Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av Duvelisib hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter

15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, maximal tolererad dos och farmakokinetik för IPI-145 hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal;
  • Progredierat under, refraktär mot, intolerant eller olämplig för etablerad terapi, eller har en sjukdom utan etablerad terapi med undantag för expansionskohorten av behandlingsnaiva KLL-patienter;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med en PI3K-hämmare (endast upptrappningsfas) eller inom 4 veckor efter påbörjad administrering av IPI-145 (expansionsfas);
  • Patienter med uppenbar leptomeningeal leukemi eller CNS-lymfom;
  • Otillräcklig leverfunktion definierad av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN); direkt bilirubin >1,5 x ULN;
  • Otillräcklig njurfunktion definierad av serumkreatinin > 1,5 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPI-145
IPI-145 administreras oralt som en kapselformulering. IPI-145 läkemedelsprodukten levereras som 1 mg, 5 mg, 25 mg och 100 mg formulerade kapslar. IPI-145 kommer att administreras oralt dagligen under varje 28-dagarscykel. Patienterna kommer att utvärderas för DLT i dosökningsdelen av studien under cykel 1 (28 dagar), varefter behandlingen kan fortsätta under ytterligare cykler.
Läkemedel: IPI-145 (duvelisib)
Oral två gånger om dagen (BID) dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Minst 28 dagar (1 cykel)
För att fastställa förekomsten av biverkningar och onormala laboratorietestresultat, inklusive dosbegränsande toxicitet.
Minst 28 dagar (1 cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera