Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 дувелисиба у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio
Целью данного исследования является определение безопасности, максимальной переносимой дозы и фармакокинетики IPI-145 у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет;
  • Прогрессирование во время, рефрактерность, непереносимость или неприемлемость установленной терапии, или наличие заболевания без установленной терапии, за исключением расширенной когорты пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения;
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение ингибитором PI3K (только Фаза эскалации) или в течение 4 недель после начала введения IPI-145 (Фаза экспансии);
  • Пациенты с явным лептоменингеальным лейкозом или лимфомой ЦНС;
  • Неадекватная функция печени, определяемая уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); прямой билирубин >1,5 х ВГН;
  • Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПИ-145
IPI-145 вводят перорально в виде капсул. Лекарственный продукт IPI-145 поставляется в виде капсул по 1 мг, 5 мг, 25 мг и 100 мг. IPI-145 будет вводиться перорально ежедневно в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты будут оцениваться на наличие DLT в части исследования с повышением дозы в течение цикла 1 (28 дней), после чего лечение может продолжаться в течение дополнительных циклов.
Лекарство: ИПИ-145 (дувелисиб)
Пероральный прием два раза в день (BID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Не менее 28 дней (1 цикл)
Для определения частоты нежелательных явлений и аномальных результатов лабораторных исследований, включая дозолимитирующую токсичность.
Не менее 28 дней (1 цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться