Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze duvelisibu u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku IPI-145 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Progrese během zavedené terapie, refrakterní na ni, netolerující nebo nezpůsobilí k ní, nebo má onemocnění bez zavedené terapie s výjimkou expanzní kohorty pacientů s CLL dosud neléčených;
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PI3K (pouze eskalační fáze) nebo do 4 týdnů od zahájení podávání IPI-145 (fáze expanze);
  • Pacienti se zjevnou leptomeningeální leukémií nebo lymfomem CNS;
  • Nedostatečná funkce jater definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN); přímý bilirubin >1,5 x ULN;
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem > 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-145
IPI-145 se podává orálně jako formulace tobolek. Lékový produkt IPI-145 je dodáván jako 1 mg, 5 mg, 25 mg a 100 mg formulované kapsle. IPI-145 bude podáván orálně denně během každého 28denního cyklu. Pacienti budou hodnoceni na DLT v části studie s eskalací dávky během cyklu 1 (28 dní), po kterém může léčba pokračovat v dalších cyklech.
Lék: IPI-145 (duvelisib)
Orální dávkování dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Minimálně 28 dní (1 cyklus)
Stanovit výskyt nežádoucích účinků a abnormálních výsledků laboratorních testů, včetně toxicit omezujících dávku.
Minimálně 28 dní (1 cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-145 (duvelisib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit