Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus Duvelisibistä potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IPI-145:n turvallisuus, suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuoden ikä;
  • Etenee vakiintuneen hoidon aikana, ei kestä sitä, ei siedä sitä tai ei kelpaa siihen, tai hänellä on sairaus, jolle ei ole vakiintunutta hoitoa, lukuun ottamatta hoitoa saamattomien CLL-potilaiden laajennettua ryhmää;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PI3K-estäjillä (vain eskalaatiovaihe) tai 4 viikon sisällä IPI-145:n annon aloittamisesta (laajennusvaihe);
  • Potilaat, joilla on selvä leptomeningeaalinen leukemia tai keskushermoston lymfooma;
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittelemä riittämätön maksan toiminta > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); suora bilirubiini > 1,5 x ULN;
  • Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPI-145
IPI-145 annetaan suun kautta kapseliformulaationa. IPI-145-lääketuote toimitetaan 1 mg:n, 5 mg:n, 25 mg:n ja 100 mg:n formuloituina kapseleina. IPI-145:tä annetaan suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän syklin aikana. Potilaiden DLT-arvot arvioidaan tutkimuksen annoksen korotusosassa syklin 1 aikana (28 päivää), minkä jälkeen hoitoa voidaan jatkaa lisäsyklien ajan.
Lääke: IPI-145 (duvelisib)
Suun kautta kahdesti päivässä (BID) annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää (1 sykli)
Määrittää haittatapahtumien ja epänormaalien laboratoriotestitulosten esiintyvyyden, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet.
Vähintään 28 päivää (1 sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-145-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa