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Eine Phase-1-Studie zu Duvelisib bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, die maximal verträgliche Dosis und die Pharmakokinetik von IPI-145 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt;
  • Während der Erkrankung ist die Erkrankung fortgeschritten, sie ist refraktär gegenüber einer etablierten Therapie, verträgt diese nicht oder ist für eine solche nicht geeignet, oder sie leidet an einer Krankheit ohne etablierte Therapie, mit Ausnahme der Erweiterungskohorte behandlungsnaiver CLL-Patienten;
  • Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor (nur Eskalationsphase) oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der IPI-145-Verabreichung (Expansionsphase);
  • Patienten mit offenkundiger leptomeningealer Leukämie oder ZNS-Lymphom;
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); direktes Bilirubin >1,5 x ULN;
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-145
IPI-145 wird oral als Kapselformulierung verabreicht. Das Arzneimittel IPI-145 wird als Kapseln mit 1 mg, 5 mg, 25 mg und 100 mg geliefert. IPI-145 wird während jedes 28-Tage-Zyklus täglich oral verabreicht. Die Patienten werden im Dosissteigerungsteil der Studie während Zyklus 1 (28 Tage) auf DLTs untersucht. Danach kann die Behandlung für weitere Zyklen fortgesetzt werden.
Arzneimittel: IPI-145 (Duvelisib)
Orale Dosierung zweimal täglich (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage (1 Zyklus)
Zur Bestimmung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und abnormaler Labortestergebnisse, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten.
Mindestens 28 Tage (1 Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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