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Um estudo de fase 1 de Duvelisibe em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas

15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, a dose máxima tolerada e a farmacocinética do IPI-145 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade;
  • Progrediu durante, refratário, intolerante ou inelegível para terapia estabelecida, ou tem uma doença sem terapia estabelecida, com exceção da coorte de expansão de pacientes com LLC virgens de tratamento;
  • Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PI3K (fase de escalonamento apenas) ou dentro de 4 semanas após o início da administração de IPI-145 (fase de expansão);
  • Pacientes com leucemia leptomeníngea evidente ou linfoma do SNC;
  • Função hepática inadequada definida por aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina direta >1,5 x LSN;
  • Função renal inadequada definida por creatinina sérica > 1,5 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPI-145
O IPI-145 é administrado oralmente como uma formulação em cápsula. O medicamento IPI-145 é fornecido em cápsulas formuladas de 1 mg, 5 mg, 25 mg e 100 mg. IPI-145 será administrado oralmente diariamente durante cada ciclo de 28 dias. Os pacientes serão avaliados quanto a DLTs na porção de escalonamento de dose do estudo durante o Ciclo 1 (28 dias), após o qual o tratamento pode continuar por ciclos adicionais.
Medicamento: IPI-145 (duvelisibe)
Dosagem oral duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Pelo menos 28 dias (1 ciclo)
Determinar a incidência de eventos adversos e resultados anormais de testes laboratoriais, incluindo toxicidades limitantes de dose.
Pelo menos 28 dias (1 ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SecuraBio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-145-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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