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Une étude de phase 1 sur Duvelisib chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées

15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la dose maximale tolérée et la pharmacocinétique de l'IPI-145 chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ;
  • A progressé pendant, réfractaire à, intolérant ou inéligible à un traitement établi, ou a une maladie sans traitement établi à l'exception de la cohorte d'expansion de patients LLC naïfs de traitement ;
  • Un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K (phase d'escalade uniquement) ou dans les 4 semaines suivant le début de l'administration d'IPI-145 (phase d'expansion) ;
  • Patients atteints de leucémie leptoméningée manifeste ou de lymphome du SNC ;
  • Fonction hépatique inadéquate définie par l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine directe > 1,5 x LSN ;
  • Fonction rénale inadéquate définie par la créatinine sérique > 1,5 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPI-145
IPI-145 est administré par voie orale sous forme de capsule. Le produit médicamenteux IPI-145 est fourni sous forme de gélules formulées à 1 mg, 5 mg, 25 mg et 100 mg. IPI-145 sera administré par voie orale quotidiennement pendant chaque cycle de 28 jours. Les patients seront évalués pour les DLT dans la partie d'escalade de dose de l'étude au cours du cycle 1 (28 jours), après quoi le traitement pourra se poursuivre pendant des cycles supplémentaires.
Médicament: IPI-145 (duvélisib)
Dosage oral deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Au moins 28 jours (1 cycle)
Déterminer l'incidence des événements indésirables et des résultats anormaux des tests de laboratoire, y compris les toxicités limitant la dose.
Au moins 28 jours (1 cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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