Duvelisib 在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的 1 期研究
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
本研究的目的是确定 IPI-145 在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、最大耐受剂量和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 在既定疗法期间进展、难治、不耐受或不符合既定疗法的条件，或患有尚无既定疗法的疾病，但未接受过治疗的 CLL 患者的扩展队列除外；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2。
排除标准：
- 任何先前使用 PI3K 抑制剂的治疗（仅限升级阶段）或 IPI-145 给药开始后 4 周内（扩展阶段）；
- 患有明显的软脑膜白血病或中枢神经系统淋巴瘤的患者；
- 由天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 定义的肝功能不足 > 2.5 x 正常上限 (ULN)；直接胆红素 >1.5 x ULN；
- 血清肌酐 > 1.5 x ULN 定义的肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPI-145
IPI-145 以胶囊剂的形式口服给药。
IPI-145 药物产品以 1 mg、5 mg、25 mg 和 100 mg 胶囊的形式提供。
IPI-145 将在每个 28 天的周期内每天口服给药。
在第 1 周期（28 天）期间，将在研究的剂量递增部分评估患者的 DLT，此后治疗可能会继续进行额外的周期。
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每天口服两次 (BID) 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：至少 28 天（1 个周期）
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确定不良事件和异常实验室测试结果的发生率，包括剂量限制性毒性。
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至少 28 天（1 个周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horwitz SM, Koch R, Porcu P, Oki Y, Moskowitz A, Perez M, Myskowski P, Officer A, Jaffe JD, Morrow SN, Allen K, Douglas M, Stern H, Sweeney J, Kelly P, Kelly V, Aster JC, Weaver D, Foss FM, Weinstock DM. Activity of the PI3K-delta,gamma inhibitor duvelisib in a phase 1 trial and preclinical models of T-cell lymphoma. Blood. 2018 Feb 22;131(8):888-898. doi: 10.1182/blood-2017-08-802470. Epub 2017 Dec 12.
- Flinn IW, O'Brien S, Kahl B, Patel M, Oki Y, Foss FF, Porcu P, Jones J, Burger JA, Jain N, Kelly VM, Allen K, Douglas M, Sweeney J, Kelly P, Horwitz S. Duvelisib, a novel oral dual inhibitor of PI3K-delta,gamma, is clinically active in advanced hematologic malignancies. Blood. 2018 Feb 22;131(8):877-887. doi: 10.1182/blood-2017-05-786566. Epub 2017 Nov 30.
- Patel VM, Balakrishnan K, Douglas M, Tibbitts T, Xu EY, Kutok JL, Ayers M, Sarkar A, Guerrieri R, Wierda WG, O'Brien S, Jain N, Stern HM, Gandhi V. Duvelisib treatment is associated with altered expression of apoptotic regulators that helps in sensitization of chronic lymphocytic leukemia cells to venetoclax (ABT-199). Leukemia. 2017 Sep;31(9):1872-1881. doi: 10.1038/leu.2016.382. Epub 2016 Dec 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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