Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duvelisib 1. fázisú vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél

2021. március 15. frissítette: SecuraBio
E vizsgálat célja az IPI-145 biztonságosságának, maximális tolerálható dózisának és farmakokinetikájának meghatározása előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor;
  • Előrehaladott, refrakter, intolerancia vagy alkalmatlan a kialakult terápiára, vagy olyan betegsége van, amelynél nincs megalapozott terápia, kivéve a kezelésben még nem részesült CLL-betegek kiterjesztett csoportját;
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kezelés PI3K-gátlóval (csak az eszkalációs fázisban), vagy az IPI-145 beadásától számított 4 héten belül (kiterjesztési fázis);
  • Nyílt leptomeningeális leukémiában vagy központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek;
  • Nem megfelelő májfunkció, amelyet aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) határoz meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresénél; direkt bilirubin > 1,5 x ULN;
  • Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPI-145
Az IPI-145-öt orálisan kapszula formájában adjuk be. Az IPI-145 gyógyszerkészítményt 1 mg-os, 5 mg-os, 25 mg-os és 100 mg-os kiszerelésű kapszulákban szállítjuk. Az IPI-145-öt naponta szájon át kell beadni minden 28 napos ciklusban. A betegek DLT-értékeit a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában értékelik az 1. ciklus során (28 nap), majd a kezelést további ciklusokig folytathatják.
Drog: IPI-145 (duvelisib)
Orális napi kétszeri (BID) adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Legalább 28 nap (1 ciklus)
A nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulásának meghatározása, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást.
Legalább 28 nap (1 ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel