Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Duvelisib hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, maksimal tolerert dose og farmakokinetikken til IPI-145 hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Progredierte under, refraktær overfor, intolerant eller ikke kvalifisert for etablert terapi, eller har en sykdom uten etablert terapi med unntak av ekspansjonskohort av behandlingsnaive CLL-pasienter;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PI3K-hemmer (kun eskaleringsfasen) eller innen 4 uker etter starten av IPI-145-administrasjonen (ekspansjonsfasen);
  • Pasienter med åpenbar leptomeningeal leukemi eller CNS-lymfom;
  • Utilstrekkelig leverfunksjon definert av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN); direkte bilirubin >1,5 x ULN;
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin > 1,5 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPI-145
IPI-145 administreres oralt som en kapselformulering. IPI-145 medikamentproduktet leveres som 1 mg, 5 mg, 25 mg og 100 mg formulerte kapsler. IPI-145 vil bli administrert oralt daglig i løpet av hver 28-dagers syklus. Pasienter vil bli evaluert for DLT i doseøkningsdelen av studien under syklus 1 (28 dager), hvoretter behandlingen kan fortsette i ytterligere sykluser.
Legemiddel: IPI-145 (duvelisib)
Oral to ganger om dagen (BID) Dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Minst 28 dager (1 syklus)
For å bestemme forekomsten av uønskede hendelser og unormale laboratorietestresultater, inkludert dosebegrensende toksisiteter.
Minst 28 dager (1 syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere