이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 혈액암 환자를 대상으로 한 Duvelisib의 1상 연구

2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
이 연구의 목적은 진행성 혈액암 환자에서 IPI-145의 안전성, 최대 허용 용량 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세;
  • 확립된 요법 동안 진행, 불응성, 내약성 또는 부적격, 또는 치료 나이브 CLL 환자의 확장 코호트를 제외하고 확립된 요법이 없는 질병을 가짐;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0~2점입니다.

제외 기준:

  • PI3K 억제제를 사용한 모든 이전 치료(증가 단계만 해당) 또는 IPI-145 투여 시작 4주 이내(확장 단계);
  • 현성 연수막 백혈병 또는 CNS 림프종 환자;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 부적절한 간 기능; 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN;
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN으로 정의되는 부적절한 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPI-145
IPI-145는 캡슐 제형으로 경구 투여됩니다. IPI-145 의약품은 1mg, 5mg, 25mg 및 100mg 제형 캡슐로 공급됩니다. IPI-145는 각 28일 주기 동안 매일 구두로 투여됩니다. 환자는 주기 1(28일) 동안 연구의 용량 증량 부분에서 DLT에 대해 평가되며, 이후 추가 주기 동안 치료가 계속될 수 있습니다.
의약품: IPI-145(두벨리십)
1일 2회 경구 투여(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 최소 28일(1주기)
용량 제한 독성을 포함하여 부작용 및 비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률을 결정합니다.
최소 28일(1주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-145-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 악성종양에 대한 임상 시험

IPI-145(두벨리십)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다