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Uno studio di fase 1 su Duvelisib in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose massima tollerata e la farmacocinetica di IPI-145 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età;
  • Progressiva durante, refrattaria a, intollerante o non idonea per la terapia stabilita, o ha una malattia senza terapia stabilita ad eccezione della coorte in espansione di pazienti affetti da LLC naïve al trattamento;
  • Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PI3K (solo fase di escalation) o entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione di IPI-145 (fase di espansione);
  • Pazienti con leucemia leptomeningea conclamata o linfoma del sistema nervoso centrale;
  • Funzione epatica inadeguata definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina diretta >1,5 x ULN;
  • Funzione renale inadeguata definita da creatinina sierica > 1,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-145
IPI-145 viene somministrato per via orale come formulazione in capsule. Il prodotto farmaceutico IPI-145 viene fornito sotto forma di capsule formulate da 1 mg, 5 mg, 25 mg e 100 mg. IPI-145 verrà somministrato per via orale ogni giorno durante ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti saranno valutati per DLT nella parte di aumento della dose dello studio durante il Ciclo 1 (28 giorni), dopodiché il trattamento può continuare per ulteriori cicli.
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Dosaggio orale due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni (1 Ciclo)
Per determinare l'incidenza di eventi avversi e risultati anomali dei test di laboratorio, comprese le tossicità dose-limitanti.
Almeno 28 giorni (1 Ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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