Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van Duvelisib bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
Het doel van deze studie is om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek van IPI-145 te bepalen bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar;
  • Vergevorderd tijdens, ongevoelig voor, intolerant voor of niet in aanmerking komend voor gevestigde therapie, of heeft een ziekte zonder gevestigde therapie, met uitzondering van een uitbreidingscohort van niet eerder behandelde CLL-patiënten;
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een PI3K-remmer (alleen escalatiefase) of binnen 4 weken na het begin van de toediening van IPI-145 (expansiefase);
  • Patiënten met openlijke leptomeningeale leukemie of CZS-lymfoom;
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); directe bilirubine >1,5 x ULN;
  • Inadequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine > 1,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-145
IPI-145 wordt oraal toegediend als capsuleformulering. Het IPI-145-geneesmiddel wordt geleverd als 1 mg, 5 mg, 25 mg en 100 mg geformuleerde capsules. IPI-145 zal gedurende elke cyclus van 28 dagen dagelijks oraal worden toegediend. Patiënten zullen worden beoordeeld op DLT's in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek tijdens cyclus 1 (28 dagen), waarna de behandeling gedurende aanvullende cycli kan worden voortgezet.
Geneesmiddel: IPI-145 (duvelisib)
Orale tweemaal daagse (BID) dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Minstens 28 dagen (1 Cyclus)
Om de incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten.
Minstens 28 dagen (1 Cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-145-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren