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心臓サルコイドーシス多施設前向きコホート (CHASM-CS)

心臓サルコイドーシス多施設前向きコホート研究

最近のデータは、伝導系疾患または心筋症および持続性 VT のいずれかの心臓症状 (CS) を最初に呈するサルコイドーシスが珍しくないことを示しています。 カナダの医師の調査では、ほとんどの医師がこれらの状況で CS の可能性について調査していないことがわかりました。 したがって、臨床的に重要な CS の多くの患者が診断されないままになっています。 フィンランドの研究では、これらの患者の CS の診断を見逃すと、重大な死亡率と罹患率が生じることが示されました。

CS の治療に関する臨床コンセンサス ガイドラインは公開されていません。 コルチコステロイド療法は、ほとんどの専門家によって提唱されています。 これは、臨床反応のさまざまな定義を使用した小規模な後ろ向き観察研究からの非常に控えめなデータに基づいています。 CSの臨床経過に対するコルチコステロイド治療の効果は、前向き研究では研究されておらず、このプロジェクトの目的の1つになります。 カナダと米国の CS に関する最近の医師調査では、現在の臨床診療は大きく異なることがわかりました。 2008 年の米国心臓病学会/米国心臓協会/不整脈学会のガイドラインでは、心臓突然死を防ぐために除細動器の埋め込みを推奨しています (クラス IIa 推奨)。 最新のカナダのデバイス治療ガイドラインでは、CS について言及していません。

CSを研究するための多施設共同アプローチが大いに必要です。」 治験責任医師は、まさにそれを提案しています。すなわち、多施設の前向きコホートが臨床的疑問に答え始めることです。 調査官は、CANADIAN CARDIAC SARCIODOSIS RESEARCH GROUP を結成しました。 このグループには、サルコイドーシスに関心のある呼吸器専門医、心臓電気生理学者、サルコイドーシスのイメージングに豊富な経験を持つ心臓イメージングの専門家、および生物統計学者が含まれます。 調査は 2 段階で行われます。現在の診断アプローチ、治療および予後に関するレジストリ、および心臓サルコイドーシスの臨床経過に対するコルチコステロイド治療の効果に関するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

臨床的に顕在化した CS 患者のベースライン評価は、病歴、心エコー図、ECG、胸部 CT スキャン、FDG-PET スキャン、PET スキャンから 2 か月以内のバイオマーカー用の血液、心臓 MRI、および場合によっては信号平均 ECG および生検 (いずれかが推奨される) で構成されます。心内膜または心臓外)。

CSと診断された臨床的に明らかな患者のフォローアップと臨床管理は、3〜6か月で行われ、FDG-PETスキャンと血液バイオマーカーが繰り返されます。 その後、エコーと心電図で毎年フォローアップします。 ステロイド/免疫抑制剤およびデバイス療法による治療は、治療する医師の裁量に委ねられます。

心臓外サルコイドーシスと診断され、CS のスクリーニングを受けている患者のベースライン評価は、病歴、心エコー図、ECG、ホルター、胸部 CT スキャン、生検、および心臓 MRI (CMR) で構成されます。 CMR が CS を示唆する場合、患者は FDG-PET スキャンを受け、Clinically Silent 患者として追跡されます。 2年ごとに連絡があります。 CMRが陰性の場合、患者はCSの証拠のない心臓外サルコイドーシス患者として追跡され、対照群になります。 彼らは、5年目と研究完了時に連絡されます。

募集された最後の患者が4年間追跡されるまで、すべての患者が追跡されます。

一次および二次転帰の発生は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者で評価されます。

2 つのイメージング コア ラボがあります。 PETコアラボは、Robert Beanlands博士の指揮の下、UOHIに設置されます。 CMR コアラボは、Mathias Friedrich 博士 (マギル大学) の指揮下に置かれます。 すべてのスキャンは、患者の臨床的詳細を知らされていない医師によってコアラボで読み取られます。

バイオマーカーのコアラボは、P Liu 博士のリーダーシップの下、オタワ大学心臓研究所にあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Janine E Ryan, BA(H), CCRP
  • 電話番号:17077 613-696-7000
  • メールjryan@ottawaheart.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • 主任研究者:
          • Russell Quinn, MD
        • コンタクト:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • 主任研究者:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • 主任研究者:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • QEII Health Sciences Center
        • 主任研究者:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • コンタクト:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • 主任研究者:
          • Jeff Healey, MD
        • コンタクト:
          • Gerard Cox, MD
        • コンタクト:
          • Jeff Healey, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
          • Lorne Gula, MD
        • 主任研究者:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • 募集
        • Southlake Regional Health Centre
        • コンタクト:
          • Bernice Tsang, MD
        • 主任研究者:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Birnie, MD
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
          • Andrew Ha, MD
        • 主任研究者:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト:
          • Lena Rivard, MD
        • 主任研究者:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト:
          • Fiorella Rafti
        • 主任研究者:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • コンタクト:
          • Julie Fleury, RN
        • 主任研究者:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • 募集
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrea Lavoie, MD
      • Sapporo、日本、060-8638
        • 募集
        • Hokkaido University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ichizo Tsujino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

電気生理学サービス患者

説明

包含基準:

Clinically Manifest CS を診断するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

(i) サルコイドの生検*陽性 (EMB または心臓外) および/または (ii) 肺サルコイドーシスを強く示唆する胸部 CT および (iii) 以下の臨床的特徴の 1 つまたは複数:

  • 進行性伝導系疾患 (Mobitz II 房室ブロック持続または第 3 度房室ブロック)
  • 非持続性または持続性心室性不整脈
  • 心室機能障害 (LVEF < 50% および/または RVEF < 40%) および (iv) 臨床的特徴についての代替説明なし および (v) 活動性 CS を示唆する FDG-PET

臨床的に無症状の CS を診断するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

(i) 生検で証明された心臓外サルコイドーシス

AND/OR (ii) 肺サルコイドーシスを強く示唆する CT 胸部

かつ (iii) 心臓サルコイドーシスを示唆する CMR

かつ (iv) 臨床的に明らかな CS の基準がない。 次のいずれかを含むべきではありません

  • 進行性伝導系疾患 (Mobitz II 房室ブロック持続または第 3 度房室ブロック)
  • 非持続性または持続性心室性不整脈
  • 心室機能障害 (LVEF < 50% および/または RVEF < 40%)

CMRが陰性の患者は、「CSの証拠のない心臓外サルコイドーシス」として指定され、対照として追跡されます

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 既知の閉所恐怖症の患者
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
根底にある病因としてスクリーニングされたCS
  1. -アクティブな臨床的に明らかになったCSの患者
  2. 心臓外サルコイドーシスと診断され、CSのスクリーニングを受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に明らかになった患者
時間枠:6か月間の積極的な治療

生存しており、心臓移植を受けておらず、心不全による入院や持続的な VT/VF がなく、以下の 1 つ以上を満たす場合、「臨床的に改善」

(i) 持続性 VT がない (持続性 VT がある場合) (ii) 左室機能の改善 (左室収縮末期容積の 10% 減少または LVEF の 5% 絶対増加として定義される) (iii) 伝導系疾患の解消 (存在する場合)心臓ブロックが持続している場合)

入院に失敗し、持続性VTおよび以下の1つまたは両方を持っていません。 LV機能の改善(LV収縮末期容積の10%減少として定義される) b. 伝導系疾患の解消。

6か月間の積極的な治療
臨床的にサイレントで対照患者
時間枠:9年
-心臓死または心臓移植または持続的なVT / VFまたは持続的な2度または3度の房室ブロックまたは臨床的うっ血性心不全の発症(文書化されたLVEF < 50%)。
9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
6ヶ月と60ヶ月
心血管死亡率
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
6ヶ月と60ヶ月
心不全入院
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
6ヶ月と60ヶ月
ベースラインからの LVEF の変化
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
6ヶ月と60ヶ月
PET 画像で評価した疾患活動性の変化
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
治療前と6ヶ月のスキャンの比較
6ヶ月と60ヶ月
心房細動の負担
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
除細動器の診断から
6ヶ月と60ヶ月
心室性不整脈負荷
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
除細動器の診断から
6ヶ月と60ヶ月
心室ペーシングの%
時間枠:6ヶ月と60ヶ月
6ヶ月と60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者:Rob Beanlands, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • 主任研究者:David Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (推定)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UOHI-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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