- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01477359
심장 유육종증 다기관 전향적 코호트 (CHASM-CS)
심장 유육종증 다기관 전향적 코호트 연구
최근 데이터에 따르면 처음에는 전도계 질환 또는 심근병증 및 지속적인 VT의 심장 증상(CS)을 나타내는 유육종증이 드물지 않습니다. 캐나다 의사 설문 조사에 따르면 대부분의 의사는 이러한 상황에서 CS 가능성을 조사하지 않습니다. 따라서 임상적으로 중요한 CS를 가진 많은 환자들이 진단을 받지 못하고 있습니다. 핀란드의 연구에 따르면 이러한 환자에서 CS 진단을 놓치면 상당한 사망률과 이환율이 발생합니다.
CS 치료에 대한 출판된 임상 합의 지침은 없습니다. 대부분의 전문가들은 코르티코스테로이드 요법을 지지합니다. 이것은 임상 반응의 다양한 정의를 사용하는 소규모 후향적 관찰 연구의 매우 겸손한 데이터를 기반으로 합니다. CS의 임상 과정에 대한 코르티코스테로이드 치료의 효과는 전향적 연구에서 연구되지 않았으며 이 프로젝트의 목표 중 하나가 될 것입니다. 캐나다와 미국의 CS에 관한 최근 의사 설문 조사에 따르면 현재의 임상 실습은 매우 다양합니다. 2008 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 지침에서는 심장 돌연사를 예방하기 위해 제세동기 이식(Class IIa 권장 사항)을 권장합니다. 가장 최근의 캐나다 장치 치료 지침에는 CS가 언급되어 있지 않습니다.
CS 연구를 위한 다기관 협력적 접근이 절실히 필요합니다." 조사자들은 임상 질문에 답하기 시작하는 다중 센터 전향적 코호트를 정확하게 제안합니다. 조사관은 캐나다 심장 유육종증 연구 그룹을 구성했습니다. 이 그룹에는 유육종증에 관심이 있는 호흡학자, 심장 전기생리학자, 유육종증 및 생물통계학자의 영상화에 대한 광범위한 경험을 가진 심장 영상화 전문가가 포함됩니다. 연구는 두 단계로 진행됩니다. 현재 진단 접근법, 치료 및 예후의 등록, 심장 유육종증의 임상 경과에 대한 코르티코 스테로이드 치료 효과의 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Clinically Manifest CS 환자의 기본 평가는 병력, 심초음파, ECG, 흉부 CT 스캔, FDG-PET 스캔, PET 스캔 후 2개월 이내의 바이오마커에 대한 혈액, 심장 MRI 및 가능한 신호 평균 ECG 및 생검(권장-둘 중 하나)으로 구성됩니다. 심내막 또는 심장 외).
CS 진단을 받은 임상적으로 명백한 환자의 후속 조치 및 임상 관리는 반복 FDG-PET 스캔 및 혈액 바이오마커로 3-6개월에 발생할 것입니다. 후속 조치는 에코 및 ECG를 통해 매년 이루어집니다. 스테로이드/면역억제제 및 장치 요법을 사용한 치료는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
심장외 사르코이드증으로 진단되고 CS 선별검사를 받는 환자의 기본 평가는 병력, 심초음파, ECG, 홀터, 흉부 CT 스캔, 생검 및 심장 MRI(CMR)로 구성됩니다. CMR이 CS를 암시하는 경우 환자는 FDG-PET 스캔을 수행하고 임상적으로 침묵하는 환자로 추적됩니다. 2년마다 연락을 드립니다. CMR이 음성인 경우 환자는 CS의 증거가 없는 심장 외 유육종증 환자로 추적되고 대조군에 속합니다. 그들은 5년 후 및 연구가 완료될 때 연락을 받을 것입니다.
모든 환자는 모집된 마지막 환자가 4년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
1차 및 2차 결과의 발생은 치료된 환자와 치료되지 않은 환자에서 평가될 것입니다.
2개의 이미징 코어 랩이 있습니다. PET 코어 실험실은 Dr. Robert Beanlands의 지시에 따라 UOHI에 위치할 것입니다. CMR 핵심 연구실은 Dr. Mathias Friedrich(McGill University)의 지휘를 받습니다. 모든 스캔은 핵심 연구실에서 환자의 임상 세부 사항을 알지 못하는 의사가 판독합니다.
바이오마커 핵심 연구실은 Dr P Liu의 지휘 아래 오타와 대학교 심장 연구소에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
- 전화번호: 17077 613-696-7000
- 이메일: jryan@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: David Birnie, MD
- 전화번호: 613-696-7269
- 이메일: dbirnie@ottawaheart.ca
연구 장소
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Sapporo, 일본, 060-8638
- 모병
- Hokkaido University
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연락하다:
- Ichizo Tsujino, MD
- 전화번호: 81-11-706-5911
- 이메일: itsujino@med.hokudai.ac.jp
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수석 연구원:
- Ichizo Tsujino, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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수석 연구원:
- Russell Quinn, MD
-
연락하다:
- Russell Quinn, MD
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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수석 연구원:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Shanta Chakrabarti, MD
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수석 연구원:
- Shanta Chakrabarti, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- QEII Health Sciences Center
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수석 연구원:
- Ciorsti MacIntyre, MD
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연락하다:
- Kim Anderson, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Jeff Healey, MD
-
연락하다:
- Gerard Cox, MD
-
연락하다:
- Jeff Healey, MD
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Lorne Gula, MD
-
수석 연구원:
- Lorne Gula, MD
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모병
- Southlake Regional Health Centre
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연락하다:
- Bernice Tsang, MD
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수석 연구원:
- Bernice Tsang, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Tammy Knight
- 전화번호: 19080 613-696-7000
- 이메일: tknight@ottawaheart.ca
-
수석 연구원:
- David Birnie, MD
-
연락하다:
- Janine E Ryan, BA H
- 전화번호: 17077 613-696-7000
- 이메일: jryan@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- Andrew Ha, MD
-
수석 연구원:
- Andrew Ha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Lena Rivard, MD
-
수석 연구원:
- Lena Rivard, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Fiorella Rafti
-
수석 연구원:
- Martin L Bernier, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
연락하다:
- Julie Fleury, RN
-
수석 연구원:
- Benoit Coutu, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- 모병
- Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
-
연락하다:
- Kendra Townsend
- 이메일: Ktownsend.pvri@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andrea Lavoie, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Clinically Manifest CS를 진단하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
(i) 사르코이드(EMB 또는 심장 외)에 대한 양성 생검* 및/또는 (ii) 폐 사르코이드증을 강하게 암시하는 CT 흉부 및 (iii) 다음 임상 특징 중 하나 이상:
- 진행성 전도계 질환(지속적인 Mobitz II 방실 차단 또는 3도 방실 차단)
- 비 지속 또는 지속 심실 부정맥
- 심실 기능 장애(LVEF < 50% 및/또는 RVEF < 40%) AND (iv) 임상 특징에 대한 대체 설명 없음 AND (v) 활성 CS를 암시하는 FDG-PET
임상적으로 무증상 CS를 진단하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
(i) 생검으로 입증된 심장 외 유육종증
및/또는 (ii) 폐 유육종증을 강하게 암시하는 CT 흉부
AND (iii) 심장 유육종증을 시사하는 CMR
그리고 (iv) 임상적으로 명백한 CS에 대한 기준이 없습니다. 다음 중 하나라도 없어야 합니다.
- 진행성 전도계 질환(지속적인 Mobitz II 방실 차단 또는 3도 방실 차단)
- 비 지속 또는 지속 심실 부정맥
- 심실 기능 장애(LVEF < 50% 및/또는 RVEF < 40%)
음성 CMR을 가진 환자는 'CS의 증거가 없는 심장 외 유육종증'으로 지정되고 대조군으로 추적됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 밀실 공포증이 알려진 환자
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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근본적인 병인으로 선별된 CS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 나타난 환자
기간: 6개월간 적극적인 치료
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살아 있고 심장 이식을 받지 않았으며 심부전 입원 및 지속적인 VT/VF가 없고 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우 "임상적으로 개선됨" (i) 지속적인 VT 없음(지속적인 VT가 있는 경우) (ii) 좌심실 기능 개선(LV 말기 수축기 용적의 10% 감소 또는 LVEF의 절대적인 5% 증가로 정의됨) (iii) 전도계 질환의 해결(있는 경우) 지속적인 심장 차단) 실패 입원 및 지속적인 VT가 없었으며 다음 중 하나 또는 둘 다: a. LV 기능 개선(LV말 수축기 용적의 10% 감소로 정의됨) b. 전도계 질환의 해결. |
6개월간 적극적인 치료
|
|
임상적으로 침묵하고 통제하는 환자
기간: 9년
|
심장사 또는 심장 이식 또는 지속적인 VT/VF 또는 지속적인 2도 또는 3도 방실 차단 또는 임상적 울혈성 심부전의 발생(문서화된 LVEF < 50%).
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 사망률
기간: 6개월 60개월
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6개월 60개월
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심혈관 사망률
기간: 6개월 60개월
|
6개월 60개월
|
|
|
심부전 입원
기간: 6개월 60개월
|
6개월 60개월
|
|
|
기준선에서 LVEF의 변화
기간: 6개월 60개월
|
6개월 60개월
|
|
|
PET 영상으로 평가한 질병 활성도의 변화
기간: 6개월 60개월
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치료 전과 6개월 스캔 비교
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6개월 60개월
|
|
심방 세동 부담
기간: 6개월 60개월
|
제세동기 진단에서
|
6개월 60개월
|
|
심실 부정맥 부담
기간: 6개월 60개월
|
제세동기 진단에서
|
6개월 60개월
|
|
심실 조율의 %
기간: 6개월 60개월
|
6개월 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 수석 연구원: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weng W, Wiefels C, Chakrabarti S, Nery PB, Celiker-Guler E, Healey JS, Hruczkowski TW, Quinn FR, Promislow S, Medor MC, Spence S, Odabashian R, Alqarawi W, Juneau D, de Kemp R, Leung E, Beanlands R, Birnie D. Atrial Arrhythmias in Clinically Manifest Cardiac Sarcoidosis: Incidence, Burden, Predictors, and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017086. doi: 10.1161/JAHA.120.017086. Epub 2020 Aug 20.
- Martineau P, Pelletier-Galarneau M, Juneau D, Leung E, Nery PB, de Kemp R, Beanlands R, Birnie D. Imaging Cardiac Sarcoidosis With FLT-PET Compared With FDG/Perfusion-PET: A Prospective Pilot Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2280-2281. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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