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Cohorte prospective multicentrique de sarcoïdose cardiaque (CHASM-CS)

7 mai 2024 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Étude de cohorte prospective multicentrique sur la sarcoïdose cardiaque

Des données récentes ont montré que la sarcoïdose, se présentant initialement avec des manifestations cardiaques (SC) de maladie du système de conduction ou de cardiomyopathie et de TV soutenue, n'est pas rare. Un sondage auprès des médecins canadiens a révélé que la plupart des médecins n'examinent pas la possibilité d'un césarien dans ces situations. Ainsi, de nombreux patients atteints de CS cliniquement important ne sont pas diagnostiqués. Une étude finlandaise a montré que l'absence de diagnostic de CS chez ces patients entraîne une mortalité et une morbidité importantes.

Il n'y a pas de lignes directrices cliniques consensuelles publiées sur le traitement du CS. La corticothérapie est préconisée par la plupart des experts. Ceci est basé sur des données très modestes provenant de petites études observationnelles rétrospectives utilisant des définitions variables de la réponse clinique. L'effet de la corticothérapie sur l'évolution clinique du CS n'a pas été étudié dans des études prospectives et sera l'un des objectifs de ce projet. Des sondages récents auprès des médecins concernant la césarienne, au Canada et aux États-Unis, ont révélé que la pratique clinique actuelle varie considérablement. Les directives de 2008 de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society recommandent l'implantation d'un défibrillateur (recommandation de classe IIa) pour prévenir la mort cardiaque subite. Les lignes directrices canadiennes les plus récentes sur la thérapie par appareil ne mentionnent pas la césarienne.

Une approche collaborative multicentrique pour étudier le CS est grandement nécessaire." Les chercheurs proposent exactement cela, c'est-à-dire une cohorte prospective multicentrique pour commencer à répondre aux questions cliniques. Les chercheurs ont formé le GROUPE CANADIEN DE RECHERCHE SUR LA SARCOÏDOSE CARDIAQUE. Le groupe comprend des pneumologues s'intéressant à la sarcoïdose, des électrophysiologistes cardiaques, des spécialistes en imagerie cardiaque ayant une vaste expérience en imagerie de la sarcoïdose et des biostatisticiens. La recherche se déroulera en deux phases; un registre des approches diagnostiques actuelles, du traitement et du pronostic, et un essai clinique randomisé de l'effet de la corticothérapie sur l'évolution clinique de la sarcoïdose cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Sarcoïdose cardiaque

Description détaillée

L'évaluation de base des patients atteints de SC cliniquement manifeste comprend : les antécédents, l'échocardiogramme, l'ECG, le scanner thoracique, le scanner FDG-PET, le sang pour les biomarqueurs dans les 2 mois suivant le scanner PET, l'IRM cardiaque et éventuellement un signal ECG moyen et une biopsie (encouragés, soit endomyocardique ou extra-cardiaque).

Le suivi et la prise en charge clinique des patients cliniquement manifestes diagnostiqués avec un CS auront lieu à 3-6 mois avec une nouvelle analyse FDG-PET et des biomarqueurs sanguins. Le suivi sera ensuite annuel avec une échographie et un ECG. Le traitement avec des stéroïdes/immunosuppresseurs et la thérapie par appareil seront à la discrétion du médecin traitant.

L'évaluation de base des patients diagnostiqués avec une sarcoïdose extracardiaque et faisant l'objet d'un dépistage du CS comprend : l'anamnèse, l'échocardiogramme, l'ECG, l'holter, la tomodensitométrie thoracique, la biopsie et l'IRM cardiaque (IRM). Si le CMR est évocateur de SC, le patient subira un examen TEP-FDG et sera suivi en tant que patient cliniquement silencieux. Ils seront contactés tous les 2 ans. Si le CMR est négatif, le patient sera suivi comme un patient atteint de sarcoïdose extra-cardiaque sans signe de CS et sera dans le groupe témoin. Ils seront contactés à 5 ans et à la fin des études.

Tous les patients seront suivis jusqu'à ce que le dernier patient recruté ait été suivi pendant 4 ans.

La survenue des résultats primaires et secondaires sera évaluée chez les patients traités et non traités.

Il y aura 2 laboratoires principaux d'imagerie. Le laboratoire principal de TEP sera situé à l'ICUO sous la direction du Dr Robert Beanlands. Le laboratoire principal du CMR sera sous la direction du Dr Mathias Friedrich (Université McGill). Tous les scans seront lus dans les laboratoires principaux par des médecins qui ne connaissent pas les détails cliniques des patients.

Le laboratoire central Biomarker sera situé à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa sous la direction du Dr P Liu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
Numéro de téléphone: 17077 613-696-7000
E-mail: jryan@ottawaheart.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: David Birnie, MD
Numéro de téléphone: 613-696-7269
E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Recrutement
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    - Chercheur principal:
      
      Russell Quinn, MD
    - Contact:
      
      Russell Quinn, MD
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Recrutement
    - University of Alberta Hospital
    - Contact:
      
      Tomascz Hruczkowski, MD
    - Chercheur principal:
      
      Tomascz Hruczkowski, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Recrutement
    - St. Paul's Hospital
    - Contact:
      
      Shanta Chakrabarti, MD
    - Chercheur principal:
      
      Shanta Chakrabarti, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Recrutement
    - QEII Health Sciences Center
    - Chercheur principal:
      
      Ciorsti MacIntyre, MD
    - Contact:
      
      Kim Anderson, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Recrutement
    - Hamilton Health Sciences Centre
    - Chercheur principal:
      
      Jeff Healey, MD
    - Contact:
      
      Gerard Cox, MD
    - Contact:
      
      Jeff Healey, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Recrutement
    - London Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Lorne Gula, MD
    - Chercheur principal:
      
      Lorne Gula, MD
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Recrutement
    - Southlake Regional Health Centre
    - Contact:
      
      Bernice Tsang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Bernice Tsang, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Recrutement
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Contact:
      
      Tammy Knight
      
      Numéro de téléphone: 19080 613-696-7000
      
      E-mail: tknight@ottawaheart.ca
    - Chercheur principal:
      
      David Birnie, MD
    - Contact:
      
      Janine E Ryan, BA H
      
      Numéro de téléphone: 17077 613-696-7000
      
      E-mail: jryan@ottawaheart.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Recrutement
    - Toronto General Hospital
    - Contact:
      
      Andrew Ha, MD
    - Chercheur principal:
      
      Andrew Ha, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Recrutement
    - Montreal Heart Institute
    - Contact:
      
      Lena Rivard, MD
    - Chercheur principal:
      
      Lena Rivard, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Recrutement
    - McGill University Health Centre
    - Contact:
      
      Fiorella Rafti
    - Chercheur principal:
      
      Martin L Bernier, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
    - Contact:
      
      Julie Fleury, RN
    - Chercheur principal:
      
      Benoit Coutu, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Recrutement
    - Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
    - Contact:
      
      Kendra Townsend
      
      E-mail: Ktownsend.pvri@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Andrea Lavoie, MD
Japon
- - Sapporo, Japon, 060-8638
    - Recrutement
    - Hokkaido University
    - Contact:
      
      Ichizo Tsujino, MD
      
      Numéro de téléphone: 81-11-706-5911
      
      E-mail: itsujino@med.hokudai.ac.jp
    - Chercheur principal:
      
      Ichizo Tsujino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients du service d'électrophysiologie

La description

Critère d'intégration:

Pour diagnostiquer le SC cliniquement manifeste, tous les critères suivants doivent être remplis :

(i) Biopsie positive* pour le sarcoïde (soit EMB ou extra-cardiaque) ET/OU (ii) CT Thorax fortement évocateur de sarcoïdose pulmonaire ET (iii) une ou plusieurs des caractéristiques cliniques suivantes :

maladie avancée du système de conduction (bloc AV Mobitz II ou bloc AV du troisième degré soutenu)
arythmie ventriculaire non soutenue ou soutenue
dysfonction ventriculaire (FEVG < 50 % et/ou RVEF < 40 %) ET (iv) Aucune explication alternative pour les caractéristiques cliniques ET (v) TEP-FDG évocatrice d'un césarien actif

Pour diagnostiquer un CS cliniquement silencieux, tous les critères suivants doivent être remplis

(i) Sarcoïdose extra-cardiaque prouvée par biopsie

ET/OU (ii) CT Thorax fortement évocateur de sarcoïdose pulmonaire

ET (iii) CMR suggérant une sarcoïdose cardiaque

ET (iv) n'a pas de critères pour le CS cliniquement manifeste, c'est-à-dire. ne devrait avoir aucun des éléments suivants

maladie avancée du système de conduction (bloc AV Mobitz II ou bloc AV du troisième degré soutenu)
arythmie ventriculaire non soutenue ou soutenue
dysfonction ventriculaire (FEVG < 50 % et/ou RVEF < 40 %)

Les patients avec CMR négatif seront désignés comme « sarcoïdose extracardiaque sans signe de CS » et suivis comme témoins

Critère d'exclusion:

ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
patientes enceintes ou allaitantes
patients souffrant de claustrophobie connue
âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CS dépisté comme étiologie sous-jacente Patients atteints de CS actif cliniquement manifeste Patients diagnostiqués avec une sarcoïdose extra-cardiaque et soumis à un dépistage du CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Patients cliniquement manifestes Délai: Sous traitement actif depuis 6 mois	"Cliniquement amélioré" s'ils sont vivants et n'ont pas subi de transplantation cardiaque et n'ont pas été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et sans TV/FV soutenue et répondent à une ou plusieurs des conditions suivantes (i) Pas de TV soutenue (si présenté avec une TV soutenue) (ii) Amélioration de la fonction VG (définie comme une diminution de 10 % du volume systolique final du VG ou une augmentation absolue de 5 % de la FEVG) (iii) Résolution de la maladie du système de conduction (si présentée avec bloc cardiaque soutenu) hospitalisation pour échec et n'ont pas eu de TV soutenue et l'un ou les deux des éléments suivants : a. Amélioration de la fonction VG (définie comme une diminution de 10 % du volume systolique final du VG) b. Résolution de la maladie du système de conduction.	Sous traitement actif depuis 6 mois
Patients cliniquement silencieux et témoins Délai: 9 années	Décès cardiaque ou transplantation cardiaque ou TV/FV soutenue ou bloc AV du deuxième ou du troisième degré soutenu ou développement d'une insuffisance cardiaque congestive clinique (avec FEVG documentée < 50 %).	9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
mortalité totale Délai: 6 mois et 60 mois		6 mois et 60 mois
mortalité cardiovasculaire Délai: 6 mois et 60 mois		6 mois et 60 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque Délai: 6 mois et 60 mois		6 mois et 60 mois
changement de la FEVG par rapport à la ligne de base Délai: 6 mois et 60 mois		6 mois et 60 mois
modification de l'activité de la maladie évaluée par imagerie TEP Délai: 6 mois et 60 mois	comparant le prétraitement aux analyses de 6 mois	6 mois et 60 mois
Charge de fibrillation auriculaire Délai: 6 mois et 60 mois	du diagnostic du défibrillateur	6 mois et 60 mois
Charge d'arythmie ventriculaire Délai: 6 mois et 60 mois	du diagnostic du défibrillateur	6 mois et 60 mois
% de stimulation ventriculaire Délai: 6 mois et 60 mois		6 mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Chercheur principal: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Chercheur principal: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimé)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Sarcoïdose

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UOHI-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .