Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечный саркоидоз Многоцентровая проспективная когорта (CHASM-CS)

7 мая 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Многоцентровое проспективное когортное исследование сердечного саркоидоза

Недавние данные показали, что саркоидоз, изначально проявляющийся сердечными проявлениями (CS) либо болезни проводящей системы, либо кардиомиопатии и устойчивой ЖТ, не является редкостью. Опрос канадских врачей показал, что большинство врачей не рассматривают возможность КС в таких ситуациях. Таким образом, многие пациенты с клинически важным CS остаются недиагностированными. Исследование, проведенное в Финляндии, показало, что отсутствие диагноза КС у этих пациентов приводит к значительной смертности и заболеваемости.

Нет опубликованных клинических согласованных руководств по лечению КС. Кортикостероидная терапия рекомендуется большинством экспертов. Это основано на очень скромных данных небольших ретроспективных обсервационных исследований с использованием различных определений клинического ответа. Влияние лечения кортикостероидами на клиническое течение КС не изучалось в проспективных исследованиях и будет одной из целей данного проекта. Недавние опросы врачей относительно КС в Канаде и США показали, что текущая клиническая практика сильно различается. Руководство Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма от 2008 г. рекомендует имплантацию дефибриллятора (рекомендация класса IIa) для предотвращения внезапной сердечной смерти. В самых последних канадских рекомендациях по терапии с помощью устройств CS не упоминается.

Крайне необходим многоцентровый совместный подход к изучению CS». Исследователи предлагают именно это, то есть многоцентровую проспективную когорту, чтобы начать отвечать на клинические вопросы. Исследователи сформировали КАНАДСКУЮ ГРУППУ ПО ИССЛЕДОВАНИЮ САРКОИДОЗА СЕРДЦА. Группа включает в себя респирологов, интересующихся саркоидозом, кардиологических электрофизиологов, специалистов по визуализации сердца с большим опытом визуализации саркоидоза и специалистов по биостатистике. Исследование будет проходить в два этапа; реестр современных диагностических подходов, лечения и прогноза, а также рандомизированное клиническое исследование эффекта лечения кортикостероидами на течение сердечного саркоидоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Кардиальный саркоидоз

Подробное описание

Исходная оценка пациентов с клинически манифестным КС состоит из: анамнеза, эхокардиограммы, ЭКГ, КТ грудной клетки, ФДГ-ПЭТ, крови на биомаркеры в течение 2 месяцев после ПЭТ, МРТ сердца и, возможно, среднего сигнала ЭКГ и биопсии (рекомендуется либо эндомиокардиальный или экстракардиальный).

Последующее наблюдение и клиническое ведение пациентов с клиническими проявлениями с диагнозом CS будет происходить через 3-6 месяцев с повторным сканированием ФДГ-ПЭТ и биомаркерами крови. Последующее наблюдение будет проводиться ежегодно с эхокардиографией и ЭКГ. Лечение стероидами/иммунодепрессантами и аппаратной терапией будет на усмотрение лечащего врача.

Исходная оценка пациентов с диагнозом экстракардиальный саркоидоз, прошедших скрининг на CS, состоит из: анамнеза, эхокардиограммы, ЭКГ, холтеровского мониторирования, КТ грудной клетки, биопсии и МРТ сердца (CMR). Если CMR наводит на мысль о CS, пациенту будет проведено сканирование FDG-PET, и он будет наблюдаться как клинически бессимптомный пациент. С ними будут связываться каждые 2 года. Если CMR отрицательный, пациент будет наблюдаться как пациент с экстракардиальным саркоидозом без признаков CS и находиться в контрольной группе. С ними свяжутся через 5 лет и во время завершения обучения.

Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний набранный пациент не будет находиться под наблюдением в течение 4 лет.

Возникновение первичных и вторичных исходов будет оцениваться у пролеченных и нелеченых пациентов.

Будет 2 основные лаборатории визуализации. Основная лаборатория ПЭТ будет расположена в UOHI под руководством доктора Роберта Бинлендса. Основная лаборатория CMR будет находиться под руководством доктора Матиаса Фридриха (Университет Макгилла). Все сканы будут прочитаны в основных лабораториях врачами, которые не знают клинических данных пациентов.

Основная лаборатория Biomarker будет находиться в Институте сердца Университета Оттавы под руководством доктора П. Лю.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
Номер телефона: 17077 613-696-7000
Электронная почта: jryan@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: David Birnie, MD
Номер телефона: 613-696-7269
Электронная почта: dbirnie@ottawaheart.ca

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
    - Рекрутинг
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    - Главный следователь:
      
      Russell Quinn, MD
    - Контакт:
      
      Russell Quinn, MD
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    - Рекрутинг
    - University of Alberta Hospital
    - Контакт:
      
      Tomascz Hruczkowski, MD
    - Главный следователь:
      
      Tomascz Hruczkowski, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Рекрутинг
    - St. Paul's Hospital
    - Контакт:
      
      Shanta Chakrabarti, MD
    - Главный следователь:
      
      Shanta Chakrabarti, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    - Рекрутинг
    - QEII Health Sciences Center
    - Главный следователь:
      
      Ciorsti MacIntyre, MD
    - Контакт:
      
      Kim Anderson, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Рекрутинг
    - Hamilton Health Sciences Centre
    - Главный следователь:
      
      Jeff Healey, MD
    - Контакт:
      
      Gerard Cox, MD
    - Контакт:
      
      Jeff Healey, MD
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - Рекрутинг
    - London Health Sciences Centre
    - Контакт:
      
      Lorne Gula, MD
    - Главный следователь:
      
      Lorne Gula, MD
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Рекрутинг
    - Southlake Regional Health Centre
    - Контакт:
      
      Bernice Tsang, MD
    - Главный следователь:
      
      Bernice Tsang, MD
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
    - Рекрутинг
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Контакт:
      
      Tammy Knight
      
      Номер телефона: 19080 613-696-7000
      
      Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
    - Главный следователь:
      
      David Birnie, MD
    - Контакт:
      
      Janine E Ryan, BA H
      
      Номер телефона: 17077 613-696-7000
      
      Электронная почта: jryan@ottawaheart.ca
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Рекрутинг
    - Toronto General Hospital
    - Контакт:
      
      Andrew Ha, MD
    - Главный следователь:
      
      Andrew Ha, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
    - Рекрутинг
    - Montreal Heart Institute
    - Контакт:
      
      Lena Rivard, MD
    - Главный следователь:
      
      Lena Rivard, MD
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - Рекрутинг
    - McGill University Health Centre
    - Контакт:
      
      Fiorella Rafti
    - Главный следователь:
      
      Martin L Bernier, MD
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
    - Еще не набирают
    - Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
    - Контакт:
      
      Julie Fleury, RN
    - Главный следователь:
      
      Benoit Coutu, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
    - Рекрутинг
    - Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
    - Контакт:
      
      Kendra Townsend
      
      Электронная почта: Ktownsend.pvri@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Andrea Lavoie, MD
Япония
- - Sapporo, Япония, 060-8638
    - Рекрутинг
    - Hokkaido University
    - Контакт:
      
      Ichizo Tsujino, MD
      
      Номер телефона: 81-11-706-5911
      
      Электронная почта: itsujino@med.hokudai.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Ichizo Tsujino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты службы электрофизиологии

Описание

Критерии включения:

Для диагностики клинически манифестного CS должны быть соблюдены все следующие критерии:

(i) Положительный результат биопсии* на саркоид (ЭМБ или экстракардиальный) И/ИЛИ (ii) КТ грудной клетки с подозрением на легочный саркоидоз, И (iii) один или несколько из следующих клинических признаков:

запущенное заболевание проводящей системы (устойчивая АВ-блокада Мобитц II или АВ-блокада третьей степени)
неустойчивая или устойчивая желудочковая аритмия
желудочковая дисфункция (ФВ ЛЖ < 50% и/или ФВ ПЖ < 40%) И (iv) Отсутствие альтернативного объяснения клинических признаков И (v) ФДГ-ПЭТ, указывающая на активный КС

Для диагностики клинически бессимптомного CS должны быть соблюдены все следующие критерии.

(i) Подтвержденный биопсией экстракардиальный саркоидоз

И/ИЛИ (ii) КТ грудной клетки с высоким подозрением на легочный саркоидоз

И (iii) МРТ указывает на сердечный саркоидоз.

И (iv) Не имеет критериев клинически манифестного КС, т.е. не должно иметь ничего из следующего

запущенное заболевание проводящей системы (устойчивая АВ-блокада Мобитц II или АВ-блокада третьей степени)
неустойчивая или устойчивая желудочковая аритмия
желудочковая дисфункция (ФВ ЛЖ < 50% и/или ФВ ПЖ < 40%)

Пациенты с отрицательным CMR будут обозначены как «внесердечный саркоидоз без признаков CS» и будут сопровождаться как контрольная группа.

Критерий исключения:

не может или не желает дать информированное согласие
пациенты, которые беременны или кормят грудью
пациенты с известной клаустрофобией
возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Скрининг CS как основную этиологию Пациенты с активным клинически манифестным CS Пациенты с диагнозом экстракардиальный саркоидоз, проходящие скрининг на CS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинически проявляющиеся пациенты Временное ограничение: На активной терапии в течение 6 мес.	«Клинически улучшилось», если они живы и не перенесли трансплантацию сердца, не подвергались госпитализации по поводу сердечной недостаточности и не имели устойчивой ЖТ/ФЖ и соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: (i) Отсутствие устойчивой ЖТ (при наличии устойчивой ЖТ) (ii) Улучшение функции ЛЖ (определяемое как 10% снижение конечного систолического объема ЛЖ или 5% абсолютное увеличение ФВ ЛЖ) (iii) Разрешение заболевания проводящей системы (при наличии с устойчивой блокадой сердца) госпитализации по поводу неудачи и у вас не было устойчивой ЖТ и одного или обоих из: a. Улучшение функции ЛЖ (определяется как 10% снижение конечного систолического объема ЛЖ) b. Разрешение заболеваний проводящей системы.	На активной терапии в течение 6 мес.
Клинически молчащие и контрольные пациенты Временное ограничение: 9 лет	Сердечная смерть или трансплантация сердца, или устойчивая ЖТ/ФЖ, или устойчивая АВ-блокада второй или третьей степени, или развитие клинической застойной сердечной недостаточности (с подтвержденной ФВ ЛЖ < 50%).	9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
общая смертность Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев		6 месяцев и 60 месяцев
сердечно-сосудистая смертность Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев		6 месяцев и 60 месяцев
госпитализация по поводу сердечной недостаточности Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев		6 месяцев и 60 месяцев
изменение ФВ ЛЖ по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев		6 месяцев и 60 месяцев
изменение активности заболевания по оценке ПЭТ Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев	сравнение до лечения со сканированием через 6 месяцев	6 месяцев и 60 месяцев
Бремя мерцательной аритмии Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев	от диагностики дефибриллятора	6 месяцев и 60 месяцев
Бремя желудочковой аритмии Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев	от диагностики дефибриллятора	6 месяцев и 60 месяцев
% желудочковой стимуляции Временное ограничение: 6 месяцев и 60 месяцев		6 месяцев и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

Главный следователь: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Главный следователь: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Главный следователь: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Саркоидоз

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UOHI-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .