心脏结节病多中心前瞻性队列研究 (CHASM-CS)
最近的数据表明,最初表现为传导系统疾病或心肌病的心脏表现 (CS) 和持续性 VT 的结节病并不少见。 加拿大医生的一项调查发现,在这些情况下,大多数医生不会调查 CS 的可能性。 因此,许多临床上重要的 CS 患者未被诊断出来。 来自芬兰的一项研究表明,在这些患者中漏诊 CS 会导致显着的死亡率和发病率。
目前还没有关于 CS 治疗的临床共识指南。 大多数专家提倡皮质类固醇治疗。 这是基于使用临床反应的不同定义的小型回顾性观察研究的非常有限的数据。 皮质类固醇治疗对 CS 临床过程的影响尚未在前瞻性研究中进行研究,这将是该项目的目标之一。 最近在加拿大和美国进行的关于 CS 的医生调查发现,目前的临床实践差异很大。 2008 年美国心脏病学会/美国心脏协会/心律学会指南建议植入除颤器(IIa 类推荐)以预防心源性猝死。 最新的加拿大装置治疗指南没有提到 CS。
非常需要一种多中心协作的方法来研究 CS。” 研究人员提出的正是这一点,即一个多中心的前瞻性队列开始回答临床问题。 研究人员成立了加拿大心脏结节病研究小组。 该小组包括对结节病感兴趣的呼吸科医师、心脏电生理学家、在结节病成像方面具有丰富经验的心脏成像专家和生物统计学家。 研究将分为两个阶段;当前诊断方法、治疗和预后的登记,以及皮质类固醇治疗对心脏结节病临床过程影响的随机临床试验。
研究概览
地位
条件
详细说明
临床表现 CS 患者的基线评估包括:病史、超声心动图、心电图、胸部 CT 扫描、FDG-PET 扫描、PET 扫描后 2 个月内的生物标志物血液、心脏 MRI 和可能的信号平均心电图和活检(鼓励-任一心内膜或心外)。
诊断为 CS 的有临床表现的患者的随访和临床管理将在 3-6 个月时进行,重复 FDG-PET 扫描和血液生物标志物。 然后每年进行一次回声和心电图随访。 使用类固醇/免疫抑制剂和装置治疗的治疗将由主治医师自行决定。
诊断为心外结节病并接受 CS 筛查的患者的基线评估包括:病史、超声心动图、心电图、动态心电图、胸部 CT 扫描、活检和心脏 MRI (CMR)。 如果 CMR 提示 CS,则将对患者进行 FDG-PET 扫描,并作为临床无症状患者进行随访。 他们将每 2 年联系一次。 如果 CMR 为阴性,则患者将作为没有 CS 证据的心外结节病患者进行随访,并在对照组中。 他们将在 5 年和学习完成时联系。
将对所有患者进行随访,直到对最后一名招募的患者进行随访 4 年。
主要和次要结果的发生将在接受治疗和未接受治疗的患者中进行评估。
将有2个成像核心实验室。 PET 核心实验室将在 Robert Beanlands 博士的指导下设在 UOHI。 CMR 核心实验室将在 Mathias Friedrich 博士(麦吉尔大学)的指导下进行。 所有扫描将由对患者临床细节不知情的医生在核心实验室中读取。
Biomarker 核心实验室将在 P Liu 博士的领导下设在渥太华大学心脏研究所。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Janine E Ryan, BA(H), CCRP
- 电话号码:17077 613-696-7000
- 邮箱:jryan@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名:David Birnie, MD
- 电话号码:613-696-7269
- 邮箱:dbirnie@ottawaheart.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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首席研究员:
- Russell Quinn, MD
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接触:
- Russell Quinn, MD
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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接触:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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首席研究员:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
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接触:
- Shanta Chakrabarti, MD
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首席研究员:
- Shanta Chakrabarti, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- 招聘中
- QEII Health Sciences Center
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首席研究员:
- Ciorsti MacIntyre, MD
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接触:
- Kim Anderson, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences Centre
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首席研究员:
- Jeff Healey, MD
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接触:
- Gerard Cox, MD
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接触:
- Jeff Healey, MD
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触:
- Lorne Gula, MD
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首席研究员:
- Lorne Gula, MD
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 招聘中
- Southlake Regional Health Centre
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接触:
- Bernice Tsang, MD
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首席研究员:
- Bernice Tsang, MD
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触:
- Tammy Knight
- 电话号码:19080 613-696-7000
- 邮箱:tknight@ottawaheart.ca
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首席研究员:
- David Birnie, MD
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接触:
- Janine E Ryan, BA H
- 电话号码:17077 613-696-7000
- 邮箱:jryan@ottawaheart.ca
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
接触:
- Andrew Ha, MD
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首席研究员:
- Andrew Ha, MD
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
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接触:
- Lena Rivard, MD
-
首席研究员:
- Lena Rivard, MD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触:
- Fiorella Rafti
-
首席研究员:
- Martin L Bernier, MD
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
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接触:
- Julie Fleury, RN
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首席研究员:
- Benoit Coutu, MD
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- 招聘中
- Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
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接触:
- Kendra Townsend
- 邮箱:Ktownsend.pvri@gmail.com
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首席研究员:
- Andrea Lavoie, MD
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Sapporo、日本、060-8638
- 招聘中
- Hokkaido University
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接触:
- Ichizo Tsujino, MD
- 电话号码:81-11-706-5911
- 邮箱:itsujino@med.hokudai.ac.jp
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首席研究员:
- Ichizo Tsujino, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
要诊断临床表现 CS,必须满足以下所有标准:
(i) 肉瘤(EMB 或心外)活检阳性和/或 (ii) CT 胸部高度提示肺结节病和 (iii) 以下一项或多项临床特征:
- 晚期传导系统疾病(持续的 Mobitz II 房室传导阻滞或三度房室传导阻滞)
- 非持续性或持续性室性心律失常
- 心室功能障碍(LVEF < 50% 和/或 RVEF < 40%)和 (iv) 对临床特征没有其他解释和 (v) FDG-PET 提示活动性 CS
要诊断临床无症状 CS,必须满足以下所有标准
(i) 活检证实为心外结节病
和/或 (ii) 胸部 CT 高度提示肺结节病
和 (iii) CMR 提示心脏结节病
和 (iv) 没有临床表现 CS 的标准,即。 不应有以下任何一项
- 晚期传导系统疾病(持续的 Mobitz II 房室传导阻滞或三度房室传导阻滞)
- 非持续性或持续性室性心律失常
- 心室功能障碍(LVEF < 50% 和/或 RVEF < 40%)
CMR 阴性的患者将被指定为“无 CS 证据的心外结节病”,并作为对照进行随访
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有已知幽闭恐惧症的患者
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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CS 筛选为潜在病因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床表现的患者
大体时间:积极治疗 6 个月
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“临床改善”,如果他们还活着,没有接受过心脏移植手术,没有因心力衰竭住院治疗,没有持续的 VT/VF,并且符合以下一项或多项 (i) 无持续性 VT(如果存在持续性 VT) (ii) 左室功能改善(定义为左室收缩末期容积减少 10% 或 LVEF 绝对增加 5%) (iii) 传导系统疾病消退(如果存在)持续性心脏传导阻滞) 住院治疗失败并且没有持续性 VT 和以下一项或两项: a.左室功能改善(定义为左室收缩末期容积减少 10%) b. 传导系统疾病的解决。 |
积极治疗 6 个月
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临床沉默和控制患者
大体时间:9年
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心脏死亡或心脏移植或持续性 VT/VF 或持续性二度或三度房室传导阻滞或临床充血性心力衰竭的发展(记录的 LVEF < 50%)。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间:6个月和60个月
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6个月和60个月
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心血管死亡率
大体时间:6个月和60个月
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6个月和60个月
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心力衰竭住院
大体时间:6个月和60个月
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6个月和60个月
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LVEF 相对于基线的变化
大体时间:6个月和60个月
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6个月和60个月
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通过 PET 成像评估的疾病活动变化
大体时间:6个月和60个月
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将治疗前与 6 个月扫描进行比较
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6个月和60个月
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房颤负担
大体时间:6个月和60个月
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来自除颤器诊断
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6个月和60个月
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室性心律失常负担
大体时间:6个月和60个月
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来自除颤器诊断
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6个月和60个月
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心室起搏百分比
大体时间:6个月和60个月
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6个月和60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pablo Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 首席研究员:Rob Beanlands, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 首席研究员:David Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Weng W, Wiefels C, Chakrabarti S, Nery PB, Celiker-Guler E, Healey JS, Hruczkowski TW, Quinn FR, Promislow S, Medor MC, Spence S, Odabashian R, Alqarawi W, Juneau D, de Kemp R, Leung E, Beanlands R, Birnie D. Atrial Arrhythmias in Clinically Manifest Cardiac Sarcoidosis: Incidence, Burden, Predictors, and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017086. doi: 10.1161/JAHA.120.017086. Epub 2020 Aug 20.
- Martineau P, Pelletier-Galarneau M, Juneau D, Leung E, Nery PB, de Kemp R, Beanlands R, Birnie D. Imaging Cardiac Sarcoidosis With FLT-PET Compared With FDG/Perfusion-PET: A Prospective Pilot Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2280-2281. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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