Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort (CHASM-CS)

7. mai 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort Study

Nyere data har vist at sarkoidose, som i utgangspunktet viser seg med hjertemanifestasjoner (CS) av enten ledningssystemsykdom eller kardiomyopati og vedvarende VT, ikke er uvanlig. En kanadisk legeundersøkelse fant at de fleste leger ikke undersøker for CS som en mulighet i disse situasjonene. Mange pasienter med klinisk viktig CS blir derfor ikke diagnostisert. En studie fra Finland viste at manglende diagnosen CS hos disse pasientene fører til betydelig dødelighet og sykelighet.

Det er ingen publiserte kliniske konsensusretningslinjer for behandling av CS. Kortikosteroidbehandling anbefales av de fleste eksperter. Dette er basert på svært beskjedne data fra små retrospektive observasjonsstudier som bruker variable definisjoner av klinisk respons. Effekten av kortikosteroidbehandling på det kliniske forløpet av CS er ikke studert i prospektive studier og vil være et av målene med dette prosjektet. Nylige legeundersøkelser angående CS, i Canada og USA, fant at dagens kliniske praksis varierer mye. Retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society fra 2008 anbefaler implantasjon av en defibrillator (klasse IIa-anbefaling) for å forhindre plutselig hjertedød. De siste kanadiske retningslinjene for enhetsterapi nevner ikke CS.

En multisenter samarbeidstilnærming for å studere CS er sterkt nødvendig." Etterforskerne foreslår nøyaktig det, det vil si en multisenter prospektiv kohort for å begynne å svare på kliniske spørsmål. Etterforskerne har dannet CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH GROUP. Gruppen inkluderer respirologer med interesse for sarkoidose, hjerteelektrofysiologer, hjerteavbildningsspesialister med lang erfaring innen avbildning av sarkoidose og biostatistikere. Forskningen vil være i to faser; et register over aktuelle diagnostiske tilnærminger, behandling og prognose, og en randomisert klinisk studie av effekten av kortikosteroidbehandling på det kliniske forløpet av hjertesarkoidose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Baselinevurdering av Clinically Manifest CS-pasienter består av: anamnese, ekkokardiogram, EKG, CT-skanning av brystet, FDG-PET-skanning, blod for biomarkører innen 2 måneder etter PET-skanningen, hjerte-MR og muligens et signalgjennomsnittlig EKG og biopsi (oppmuntret-enten endomyocardial eller ekstra-cardiac).

Oppfølging og klinisk behandling av klinisk manifesterte pasienter diagnostisert med CS vil skje etter 3-6 måneder med en gjentatt FDG-PET-skanning og blodbiomarkører. Oppfølging vil da være årlig med ekko og EKG. Behandling med steroider/immunsuppressiva og enhetsbehandling vil være etter den behandlende legens skjønn.

Baseline vurdering av pasienter diagnostisert med ekstra-kardial sarkoidose og blir screenet for CS består av: anamnese, ekkokardiogram, EKG, holter, CT-skanning av brystet, biopsi og hjerte-MR (CMR). Hvis CMR antyder CS, vil pasienten få utført en FDG-PET-skanning og bli fulgt som en klinisk stille pasient. De vil bli kontaktet hvert 2. år. Hvis CMR er negativ, vil pasienten bli fulgt som en ekstrakardial sarkoidosepasient uten tegn på CS og være i kontrollgruppen. De vil bli kontaktet ved 5-års alderen og ved studieavslutning.

Alle pasienter vil bli fulgt til siste pasient som ble rekruttert har blitt fulgt i 4 år.

Forekomsten av primære og sekundære utfall vil bli vurdert hos behandlede og ubehandlede pasienter.

Det vil være 2 kjernelaboratorier for bildebehandling. PET-kjernelaboratoriet vil være lokalisert ved UOHI under ledelse av Dr. Robert Beanlands. CMR-kjernelaboratoriet vil være under ledelse av Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Alle skanninger vil bli lest i kjernelaboratoriene av leger som er blindet for de kliniske detaljene til pasientene.

Biomarker kjernelab vil være ved University of Ottawa Heart Institute under ledelse av Dr P Liu.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Hovedetterforsker:
          • Russell Quinn, MD
        • Ta kontakt med:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Healey, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gerard Cox, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Lorne Gula, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bernice Tsang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Birnie, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Ha, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lena Rivard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Mcgill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Fiorella Rafti
        • Hovedetterforsker:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Julie Fleury, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Rekruttering
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Lavoie, MD
  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekruttering
        • Hokkaido University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ichizo Tsujino, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i elektrofysiologitjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere Clinically Manifest CS må alle følgende kriterier være oppfylt:

(i) Positiv biopsi* for sarkoid (enten EMB eller ekstra-cardiac) OG/ELLER (ii) CT-thorax som tyder sterkt på pulmonal sarkoidose OG (iii) ett eller flere av følgende kliniske trekk:

  • avansert ledningssystemsykdom (vedvarende Mobitz II AV-blokk eller tredjegrads AV-blokk)
  • ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • ventrikulær dysfunksjon (LVEF < 50 % og/eller RVEF < 40 %) OG (iv) Ingen alternativ forklaring på kliniske trekk OG (v) FDG-PET som tyder på aktiv CS

For å diagnostisere klinisk stille CS må alle følgende kriterier være oppfylt

(i) Biopsi påvist ekstra-hjerte sarkoidose

OG/ELLER (ii) CT Bryst antyder sterkt pulmonal sarkoidose

OG (iii) CMR som tyder på hjertesarkoidose

OG (iv) Har ikke kriterier for klinisk manifest CS dvs. skal ikke ha noen av følgende

  • avansert ledningssystemsykdom (vedvarende Mobitz II AV-blokk eller tredjegrads AV-blokk)
  • ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • ventrikulær dysfunksjon (LVEF < 50 % og/eller RVEF < 40 %)

Pasienter med negativ CMR vil bli utpekt som 'ekstra-kardial sarkoidose uten tegn på CS' og fulgt som kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • pasienter som er gravide eller ammende
  • pasienter med kjent klaustrofobi
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CS screenet som underliggende etiologi
  1. Pasienter med aktiv klinisk manifest CS
  2. Pasienter diagnostisert med ekstra-kardial sarkoidose og blir screenet for CS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk manifesterte pasienter
Tidsramme: På aktiv terapi i 6 måneder

"Klinisk forbedret" hvis de er i live og ikke har hatt hjertetransplantasjon og ikke har hatt hjertesvikt på sykehus og ingen vedvarende VT/VF og møter en eller flere av følgende

(i) Ingen vedvarende VT (hvis presentert med vedvarende VT) (ii) Forbedring i LV-funksjon (definert som 10 % reduksjon i LV-endesystolisk volum eller 5 % absolutt økning i LVEF) (iii) Oppløsning av ledningssystemsykdom (hvis presentert) med vedvarende hjerteblokk)

mislykket sykehusinnleggelse og har ikke hatt vedvarende VT og en eller begge av: a. LV-funksjonsforbedring (definert som 10 % reduksjon i LV-endesystolisk volum) b. Løsning av ledningssystemsykdom.
På aktiv terapi i 6 måneder
Klinisk stille og kontrollere pasienter
Tidsramme: 9 år
Hjertedød eller hjertetransplantasjon eller vedvarende VT/VF eller vedvarende AV-blokk i andre eller tredje grad eller utvikling av klinisk kongestiv hjertesvikt (med dokumentert LVEF < 50 %).
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
endring i LVEF fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder
endring i sykdomsaktivitet vurdert ved PET-avbildning
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
sammenligne forbehandling med 6 måneders skanning
6 måneder og 60 måneder
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
fra defibrillatordiagnostikk
6 måneder og 60 måneder
Ventrikulær arytmibelastning
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
fra defibrillatordiagnostikk
6 måneder og 60 måneder
% av ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder og 60 måneder
6 måneder og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hovedetterforsker: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOHI-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte sarkoidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere