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Multizentrische prospektive Kohorte mit kardialer Sarkoidose (CHASM-CS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiale Sarkoidose Multizentrische prospektive Kohortenstudie

Jüngste Daten haben gezeigt, dass Sarkoidose, die sich anfänglich mit kardialen Manifestationen (CS) entweder einer Erkrankung des Reizleitungssystems oder einer Kardiomyopathie und anhaltender VT zeigt, nicht ungewöhnlich ist. Eine kanadische Ärzteumfrage ergab, dass die meisten Ärzte in diesen Situationen nicht nach CS suchen. Daher werden viele Patienten mit klinisch bedeutsamem CS nicht diagnostiziert. Eine Studie aus Finnland zeigte, dass das Fehlen der CS-Diagnose bei diesen Patienten zu erheblicher Mortalität und Morbidität führt.

Es gibt keine veröffentlichten klinischen Konsensleitlinien zur Behandlung von CS. Eine Kortikosteroidtherapie wird von den meisten Experten befürwortet. Dies basiert auf sehr bescheidenen Daten aus kleinen retrospektiven Beobachtungsstudien mit variablen Definitionen des klinischen Ansprechens. Die Wirkung einer Kortikosteroidbehandlung auf den klinischen Verlauf von CS wurde nicht in prospektiven Studien untersucht und wird eines der Ziele dieses Projekts sein. Kürzlich durchgeführte Umfragen unter Ärzten zu CS in Kanada und den USA ergaben, dass die derzeitige klinische Praxis sehr unterschiedlich ist. Die Leitlinien der American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society von 2008 empfehlen die Implantation eines Defibrillators (Empfehlung der Klasse IIa), um einen plötzlichen Herztod zu verhindern. Die neuesten kanadischen Richtlinien zur Gerätetherapie erwähnen CS nicht.

Ein multizentrischer kollaborativer Ansatz zum Studium der CS ist dringend erforderlich." Die Forscher schlagen genau das vor, d. h. eine multizentrische prospektive Kohorte, um mit der Beantwortung klinischer Fragen zu beginnen. Die Forscher haben die CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSE RESEARCH GROUP gegründet. Die Gruppe umfasst Respirologen mit Interesse an Sarkoidose, Herzelektrophysiologen, Spezialisten für kardiale Bildgebung mit umfassender Erfahrung in der Bildgebung von Sarkoidose und Biostatistiker. Die Forschung wird in zwei Phasen erfolgen; ein Register aktueller diagnostischer Ansätze, Behandlung und Prognose sowie eine randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer Kortikosteroidbehandlung auf den klinischen Verlauf der kardialen Sarkoidose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ausgangsbeurteilung von Patienten mit klinisch manifestem CS besteht aus: Anamnese, Echokardiogramm, EKG, Thorax-CT-Scan, FDG-PET-Scan, Blut für Biomarker innerhalb von 2 Monaten nach dem PET-Scan, Herz-MRT und möglicherweise einem signalgemittelten EKG und einer Biopsie (empfohlen – entweder endomyokardial oder extrakardial).

Die Nachsorge und klinische Behandlung von klinisch manifesten Patienten mit diagnostizierter CS erfolgt nach 3-6 Monaten mit einem wiederholten FDG-PET-Scan und Blutbiomarkern. Die Nachsorge erfolgt dann jährlich mit Echo und EKG. Die Behandlung mit Steroiden/Immunsuppressiva und Gerätetherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Ausgangsbeurteilung von Patienten, bei denen eine extrakardiale Sarkoidose diagnostiziert wurde und die auf CS gescreent werden, besteht aus: Anamnese, Echokardiogramm, EKG, Holter, Thorax-CT-Scan, Biopsie und Herz-MRT (CMR). Wenn die CMR auf CS hindeutet, wird der Patient einem FDG-PET-Scan unterzogen und als klinisch stiller Patient weiterverfolgt. Sie werden alle 2 Jahre kontaktiert. Wenn die CMR negativ ist, wird der Patient als extrakardialer Sarkoidose-Patient ohne Anzeichen von CS weiterverfolgt und gehört zur Kontrollgruppe. Sie werden nach 5 Jahren und zum Zeitpunkt des Studienabschlusses kontaktiert.

Alle Patienten werden nachverfolgt, bis der letzte rekrutierte Patient 4 Jahre lang nachverfolgt wurde.

Das Auftreten der primären und sekundären Endpunkte wird bei behandelten und unbehandelten Patienten bewertet.

Es wird 2 Imaging Core Labs geben. Das PET-Kernlabor wird am UOHI unter der Leitung von Dr. Robert Beanlands angesiedelt. Das CMR Core Lab wird unter der Leitung von Dr. Mathias Friedrich (McGill University) stehen. Alle Scans werden in den Core-Labs von Ärzten gelesen, denen die klinischen Details der Patienten nicht bekannt sind.

Das Kernlabor für Biomarker wird am Herzinstitut der Universität von Ottawa unter der Leitung von Dr. P. Liu angesiedelt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ichizo Tsujino, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Russell Quinn, MD
        • Kontakt:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Hauptermittler:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Hauptermittler:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Kontakt:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeff Healey, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Cox, MD
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lorne Gula, MD
        • Hauptermittler:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ha, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Lena Rivard, MD
        • Hauptermittler:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
        • Hauptermittler:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Julie Fleury, RN
        • Hauptermittler:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrutierung
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Lavoie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten des Elektrophysiologiedienstes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um ein klinisch manifestes CS zu diagnostizieren, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

(i) Positive Biopsie* für Sarkoidose (entweder EMB oder extrakardial) UND/ODER (ii) CT-Thorax, der stark auf Lungensarkoidose hindeutet UND (iii) eines oder mehrere der folgenden klinischen Merkmale:

  • fortgeschrittene Erkrankung des Reizleitungssystems (anhaltender Mobitz-II-AV-Block oder AV-Block dritten Grades)
  • nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  • ventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 % und/oder RVEF < 40 %) UND (iv) keine alternative Erklärung für die klinischen Merkmale UND (v) FDG-PET, die auf eine aktive CS hindeutet

Um klinisch stummes CS zu diagnostizieren, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein

(i) Durch Biopsie nachgewiesene extrakardiale Sarkoidose

UND/ODER (ii) CT Thorax weist stark auf eine Lungensarkoidose hin

UND (iii) CMR, die auf kardiale Sarkoidose hindeutet

UND (iv) hat keine Kriterien für klinisch manifestes CS, d. h. sollte nichts von Folgendem haben

  • fortgeschrittene Erkrankung des Reizleitungssystems (anhaltender Mobitz-II-AV-Block oder AV-Block dritten Grades)
  • nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  • ventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 % und/oder RVEF < 40 %)

Patienten mit negativer CMR werden als „extrakardiale Sarkoidose ohne Anzeichen von CS“ bezeichnet und als Kontrolle weiterverfolgt

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannter Klaustrophobie
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CS als zugrunde liegende Ätiologie gescreent
  1. Patienten mit aktivem klinisch manifestem CS
  2. Patienten, bei denen eine extrakardiale Sarkoidose diagnostiziert wurde und die auf CS gescreent werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch manifeste Patienten
Zeitfenster: Auf aktiver Therapie für 6 Monate

„Klinisch gebessert“, wenn sie am Leben sind und keine Herztransplantation hatten und keinen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und keine anhaltende VT/VF hatten und einen oder mehrere der folgenden Punkte erfüllen

(i) Keine anhaltende VT (bei bestehender anhaltender VT) (ii) Verbesserung der LV-Funktion (definiert als 10 % Abnahme des endsystolischen LV-Volumens oder 5 % absoluter Anstieg der LVEF) (iii) Abklingen der Erregungsleitungssystemerkrankung (falls vorhanden). mit anhaltendem Herzblock)

erfolgloser Krankenhausaufenthalt und keine anhaltende VT und eines oder beides von: a. Verbesserung der LV-Funktion (definiert als 10 % Abnahme des endsystolischen LV-Volumens) b. Auflösung einer Erkrankung des Reizleitungssystems.
Auf aktiver Therapie für 6 Monate
Klinisch stille und Kontrollpatienten
Zeitfenster: 9 Jahre
Herztod oder Herztransplantation oder anhaltende VT/VF oder anhaltender AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Entwicklung einer klinischen dekompensierten Herzinsuffizienz (mit dokumentierter LVEF < 50 %).
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
6 Monate und 60 Monate
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
6 Monate und 60 Monate
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
6 Monate und 60 Monate
Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
6 Monate und 60 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, beurteilt durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
Vergleich der Vorbehandlung mit Scans nach 6 Monaten
6 Monate und 60 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
aus der Defibrillatordiagnostik
6 Monate und 60 Monate
Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
aus der Defibrillatordiagnostik
6 Monate und 60 Monate
% der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 6 Monate und 60 Monate
6 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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