Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale sarcoïdose Multi-center prospectief cohort (CHASM-CS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiale sarcoïdose Multi-center prospectieve cohortstudie

Recente gegevens hebben aangetoond dat sarcoïdose, die zich aanvankelijk presenteert met cardiale manifestaties (CS) van hetzij geleidingssysteemziekte of cardiomyopathie en aanhoudende VT, niet ongewoon is. Uit een Canadees artsenonderzoek bleek dat de meeste artsen in deze situaties geen onderzoek doen naar CS als mogelijkheid. Veel patiënten met klinisch belangrijke CS worden dus niet gediagnosticeerd. Een studie uit Finland toonde aan dat het missen van de diagnose CS bij deze patiënten leidt tot aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit.

Er zijn geen gepubliceerde klinische consensusrichtlijnen over de behandeling van CS. Therapie met corticosteroïden wordt door de meeste experts aanbevolen. Dit is gebaseerd op zeer bescheiden gegevens uit kleine retrospectieve observationele onderzoeken met variabele definities van klinische respons. Het effect van behandeling met corticosteroïden op het klinisch beloop van CS is niet bestudeerd in prospectieve studies en zal een van de doelstellingen van dit project zijn. Recente artsenenquêtes met betrekking tot CS, in Canada en de VS, toonden aan dat de huidige klinische praktijk sterk varieert. De richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm society uit 2008 bevelen de implantatie van een defibrillator aan (klasse IIa-aanbeveling) om plotselinge hartdood te voorkomen. De meest recente Canadese richtlijnen voor apparaattherapie vermelden CS niet.

Een multi-center collaboratieve benadering om CS te bestuderen is hard nodig." De onderzoekers stellen precies dat voor, namelijk een prospectief cohort met meerdere centra om klinische vragen te beantwoorden. De onderzoekers hebben de CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSE RESEARCH GROUP gevormd. De groep bestaat uit respirologen met interesse in sarcoïdose, cardiale elektrofysiologen, cardiale beeldvormingsspecialisten met uitgebreide ervaring in beeldvorming van sarcoïdose en biostatistici. Het onderzoek zal in twee fasen verlopen; een register van de huidige diagnostische benaderingen, behandeling en prognose, en een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van behandeling met corticosteroïden op het klinische beloop van cardiale sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-evaluatie van Clinically Manifest CS-patiënten bestaat uit: anamnese, echocardiogram, ECG, thorax-CT-scan, FDG-PET-scan, bloed voor biomarkers binnen 2 maanden na de PET-scan, cardiale MRI en mogelijk een signaalgemiddelde ECG en biopsie (aangemoedigd of endomyocardiaal of extracardiaal).

Follow-up en klinisch beheer van klinisch manifeste patiënten met de diagnose CS zullen na 3-6 maanden plaatsvinden met een herhaalde FDG-PET-scan en bloedbiomarkers. Controle vindt dan jaarlijks plaats met een echo en ECG. Behandeling met steroïden/immunosuppressiva en apparaattherapie is ter beoordeling van de behandelend arts.

Baseline-evaluatie van patiënten met de diagnose extracardiale sarcoïdose en die worden gescreend op CS bestaat uit: anamnese, echocardiogram, ECG, holter, thorax-CT-scan, biopsie en cardiale MRI (CMR). Als de CMR wijst op CS, zal de patiënt een FDG-PET-scan laten uitvoeren en worden gevolgd als een klinisch stille patiënt. Om de 2 jaar wordt er contact met hen opgenomen. Als de CMR negatief is, wordt de patiënt gevolgd als een extra-cardiale sarcoïdosepatiënt zonder bewijs van CS en in de controlegroep. Er zal contact met hen worden opgenomen na 5 jaar en op het moment dat de studie is voltooid.

Alle patiënten zullen gevolgd worden tot de laatste gerekruteerde patiënt gedurende 4 jaar gevolgd is.

Het optreden van de primaire en secundaire uitkomsten zal worden beoordeeld bij behandelde en onbehandelde patiënten.

Er komen 2 imaging core labs. Het PET-kernlaboratorium zal worden gevestigd in UOHI onder leiding van Dr. Robert Beanlands. Het CMR-kernlaboratorium zal onder leiding staan ​​van Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Alle scans worden in de kernlabs gelezen door artsen die blind zijn voor de klinische details van de patiënten.

Het Biomarker-kernlaboratorium zal onder leiding van dr. P. Liu aan het University of Ottawa Heart Institute zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Russell Quinn, MD
        • Contact:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Contact:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Healey, MD
        • Contact:
          • Gerard Cox, MD
        • Contact:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Lorne Gula, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Werving
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contact:
          • Bernice Tsang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Birnie, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Andrew Ha, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Lena Rivard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Fiorella Rafti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Contact:
          • Julie Fleury, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Werving
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Lavoie, MD
  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Werving
        • Hokkaido University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ichizo Tsujino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elektrofysiologie Dienst patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om Clinically Manifest CS te diagnosticeren, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

(i) Positieve biopsie* voor sarcoïd (hetzij EMB of extracardiaal) EN/OF (ii) CT-thorax die sterk wijst op pulmonale sarcoïdose EN (iii) een of meer van de volgende klinische kenmerken:

  • gevorderde ziekte van het geleidingssysteem (aanhoudend Mobitz II AV-blok of derdegraads AV-blok)
  • niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire aritmie
  • ventriculaire disfunctie (LVEF < 50% en/of RVEF < 40%) EN (iv) Geen alternatieve verklaring voor klinische kenmerken EN (v) FDG-PET suggestief voor actieve CS

Om klinisch stille CS te diagnosticeren, moet aan alle volgende criteria worden voldaan

(i) Biopsie bewezen extra-cardiale sarcoïdose

EN/OF (ii) CT-borst zeer suggestief voor pulmonale sarcoïdose

EN (iii) CMR die wijst op cardiale sarcoïdose

EN (iv) Heeft geen criteria voor klinisch manifeste CS, dwz. zou geen van de volgende moeten hebben

  • gevorderde ziekte van het geleidingssysteem (aanhoudend Mobitz II AV-blok of derdegraads AV-blok)
  • niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire aritmie
  • ventriculaire disfunctie (LVEF < 50% en/of RVEF < 40%)

Patiënten met negatieve CMR worden aangeduid als 'extra-cardiale sarcoïdose zonder bewijs van CS' en gevolgd als controle

Uitsluitingscriteria:

  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • patiënten met bekende claustrofobie
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CS gescreend als onderliggende etiologie
  1. Patiënten met actieve klinisch manifeste CS
  2. Patiënten met de diagnose extracardiale sarcoïdose en gescreend op CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch manifeste patiënten
Tijdsspanne: Op actieve therapie gedurende 6 maanden

"Klinisch verbeterd" als ze in leven zijn en geen harttransplantatie hebben gehad en geen ziekenhuisopname voor hartfalen hebben gehad en geen aanhoudende VT/VF en voldoen aan een of meer van de volgende

(i) Geen aanhoudende VT (indien gepresenteerd met aanhoudende VT) (ii) Verbetering van LV-functie (gedefinieerd als 10% afname van LV eind systolisch volume of 5% absolute toename van LVEF) (iii) Verdwijning van geleidingssysteemziekte (indien gepresenteerd met aanhoudend hartblok)

mislukte ziekenhuisopname en geen VT hebben doorgemaakt en één of beide van: a. LV functieverbetering (gedefinieerd als 10% afname in LV eind systolisch volume) b. Oplossing van ziekte van het geleidingssysteem.
Op actieve therapie gedurende 6 maanden
Klinisch stille en controlepatiënten
Tijdsspanne: 9 jaar
Hartdood of harttransplantatie of aanhoudende VT/VF of aanhoudende tweede- of derdegraads AV-blok of ontwikkeling van klinisch congestief hartfalen (met gedocumenteerde LVEF < 50%).
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
6 maanden en 60 maanden
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
6 maanden en 60 maanden
ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
6 maanden en 60 maanden
verandering in LVEF vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
6 maanden en 60 maanden
verandering in ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
vergelijking van voorbehandeling met scans van 6 maanden
6 maanden en 60 maanden
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
van defibrillatordiagnostiek
6 maanden en 60 maanden
Ventriculaire aritmie last
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
van defibrillatordiagnostiek
6 maanden en 60 maanden
% ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 60 maanden
6 maanden en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOHI-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale Sarcoïdose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren