Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort (CHASM-CS)

2026. június 23. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Szív-szarkoidózis Multi-Center Prospektív Kohorsz-tanulmány

A legújabb adatok azt mutatják, hogy nem ritka a sarcoidosis, amely kezdetben szívelégtelenség vagy kardiomiopátia kardiális megnyilvánulásaival (CS) és tartós VT-vel jelentkezik. Egy kanadai orvosi felmérés azt találta, hogy a legtöbb orvos nem vizsgálja a CS lehetőségét ezekben a helyzetekben. Így sok klinikailag fontos CS-ban szenvedő beteget nem diagnosztizálnak. Egy finnországi tanulmány kimutatta, hogy a CS diagnózisának hiánya ezeknél a betegeknél jelentős mortalitáshoz és morbiditáshoz vezet.

Nincsenek publikált klinikai konszenzusos irányelvek a CS kezeléséről. A legtöbb szakértő a kortikoszteroid terápiát támogatja. Ez a klinikai válasz változó definícióit alkalmazó kis retrospektív megfigyelési vizsgálatok nagyon szerény adatain alapul. A kortikoszteroid kezelés hatását a CS klinikai lefolyására nem vizsgálták prospektív vizsgálatokban, és ez lesz a projekt egyik célja. A CS-vel kapcsolatos közelmúltbeli orvosi felmérések Kanadában és az Egyesült Államokban azt találták, hogy a jelenlegi klinikai gyakorlat nagyon eltérő. A 2008-as American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society irányelvei defibrillátor beültetését javasolják (IIa osztályú ajánlás) a hirtelen szívhalál megelőzése érdekében. A legújabb kanadai eszközterápiás irányelvek nem említik a CS-t.

A CS tanulmányozásához nagy szükség van egy többközpontú, együttműködésen alapuló megközelítésre." A kutatók pontosan azt javasolják, hogy egy többközpontú leendő kohorsz kezdje meg a klinikai kérdések megválaszolását. A kutatók megalakították a CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH CSOPORTT. A csoportba tartoznak a szarkoidózis iránt érdeklődő respirológusok, szívelektrofiziológusok, a szarkoidózis képalkotásában széleskörű tapasztalattal rendelkező szív képalkotó szakemberek és biostatikusok. A kutatás két szakaszból áll; a jelenlegi diagnosztikai megközelítések, kezelések és prognózisok nyilvántartása, valamint egy randomizált klinikai vizsgálat a kortikoszteroid-kezelés hatásáról a szív-szarkoidózis klinikai lefolyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A klinikailag manifeszt CS betegek kiindulási értékelése a következőkből áll: anamnézis, echokardiogram, EKG, mellkasi CT, FDG-PET vizsgálat, vér biomarkerek kimutatására a PET-vizsgálatot követő 2 hónapon belül, szív MRI és esetleg egy jel átlagos EKG és biopszia (bátorított-vagy endomiokardiális vagy extrakardiális).

A CS-vel diagnosztizált, klinikailag manifesztált betegek nyomon követése és klinikai kezelése 3-6 hónap múlva történik, ismételt FDG-PET vizsgálattal és vér biomarkerekkel. Ezt követően évente kerül sor echo- és EKG-vizsgálatra. A szteroidokkal/immunszuppresszánsokkal végzett kezelés és az eszközterápia a kezelőorvos döntése alapján történik.

Az extrakardiális szarkoidózissal diagnosztizált és CS-szűrés alatt álló betegek kiindulási értékelése a következőkből áll: anamnézis, echokardiogram, EKG, holter, mellkasi CT, biopszia és szív MRI (CMR). Ha a CMR CS-re utal, a páciens FDG-PET vizsgálatot végez, és klinikailag néma betegként követi. 2 évente felveszik velük a kapcsolatot. Ha a CMR negatív, a pácienst extra-kardiális sarcoidosisos betegként követik, akinél nincs CS, és a kontrollcsoportba kerül. 5 év elteltével és a tanulmányok befejezésekor felvesszük velük a kapcsolatot.

Minden beteget addig követnek, amíg az utoljára felvett beteget 4 évig követik.

Az elsődleges és másodlagos kimenetelek előfordulását kezelt és nem kezelt betegeknél értékelik.

2 képalkotó alaplabor lesz. A PET törzslaboratórium az UOHI-ban lesz Dr. Robert Beanlands irányítása alatt. A CMR törzslabor Dr. Mathias Friedrich (McGill Egyetem) irányítása alatt áll majd. Az összes vizsgálatot a központi laborokban olyan orvosok olvassák el, akik nem ismerik a betegek klinikai részleteit.

A Biomarker törzslaboratórium az Ottawai Egyetem Szívintézetében lesz, Dr. P. Liu vezetésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Sapporo, Japán, 060-8638
        • Toborzás
        • Hokkaido University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ichizo Tsujino, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kutatásvezető:
          • Russell Quinn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Toborzás
        • QEII Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Healey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerard Cox, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorne Gula, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Toborzás
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernice Tsang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Birnie, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Ha, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lena Rivard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fiorella Rafti
        • Kutatásvezető:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Fleury, RN
        • Kutatásvezető:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Toborzás
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Lavoie, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elektrofiziológiai szolgálat betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Clinically Manifest CS diagnosztizálásához az alábbi kritériumoknak teljesülniük kell:

(i) Pozitív biopszia* szarkoidra (akár EMB, akár szíven kívüli) ÉS/VAGY (ii) CT Mellkas, amely erősen utal a pulmonalis sarcoidosisra ÉS (iii) az alábbi klinikai tünetek közül egy vagy több:

  • előrehaladott vezetési rendszer betegség (tartós Mobitz II AV-blokk vagy harmadfokú AV-blokk)
  • nem tartós vagy tartós kamrai aritmia
  • kamrai diszfunkció (LVEF < 50% és/vagy RVEF < 40%) ÉS (iv) Nincs alternatív magyarázat a klinikai tünetekre ÉS (v) FDG-PET, amely aktív CS-re utal

A klinikailag néma CS diagnosztizálásához az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell

(i) Biopsziával igazolt szíven kívüli szarkoidózis

ÉS/VAGY (ii) CT Mellkas, ami erősen utal a pulmonalis sarcoidosisra

ÉS (iii) szív-sarcoidosisra utaló CMR

ÉS (iv) Nincsenek kritériumai a klinikailag megnyilvánuló CS-re, pl. nem rendelkezhet az alábbiak közül

  • előrehaladott vezetési rendszer betegség (tartós Mobitz II AV-blokk vagy harmadfokú AV-blokk)
  • nem tartós vagy tartós kamrai aritmia
  • kamrai diszfunkció (LVEF < 50% és/vagy RVEF < 40%)

A negatív CMR-ben szenvedő betegeket „extra-kardiális sarcoidosisnak, CS-re utaló jelek nélkül” minősítik, és kontrollként követik őket.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • terhes vagy szoptató betegek
  • ismert klausztrofóbiában szenvedő betegek
  • életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CS szűrt, mint mögöttes etiológia
  1. Aktív Clinically Manifest CS-ben szenvedő betegek
  2. A szíven kívüli szarkoidózissal diagnosztizált és CS-szűrés alatt álló betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag manifesztált betegek
Időkeret: Aktív terápia 6 hónapig

"Klinikailag javult", ha életben vannak, és nem volt átültetett szívük, és nem volt szívelégtelenségben kórházi kezelésük, és nincs tartós VT/VF, és megfelel az alábbiak közül egy vagy többnek

(i) Nincs tartós VT (ha tartós VT-vel jelentkezik) (ii) A bal kamrai funkció javulása (a bal alsó szisztolés térfogat 10%-os csökkenéseként vagy az LVEF 5%-os abszolút növekedéseként definiálva) (iii) A vezetési rendszer betegségének feloldása (ha van ilyen) tartós szívblokk esetén)

sikertelen kórházi kezelés, és nem volt tartós VT, és egyik vagy mindkettő: a. LV-funkció javulás (definíció szerint a bal alsó szisztolés térfogat 10%-os csökkenése) b. A vezetési rendszer betegségének feloldása.
Aktív terápia 6 hónapig
Klinikailag csendes és kontroll betegek
Időkeret: 9 év
Szívhalál vagy szívátültetés vagy tartós VT/VF vagy tartós másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy klinikai pangásos szívelégtelenség kialakulása (dokumentált LVEF < 50%).
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes halálozás
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
6 hónap és 60 hónap
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
6 hónap és 60 hónap
szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
6 hónap és 60 hónap
az LVEF változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
6 hónap és 60 hónap
a betegség aktivitásának változása PET képalkotással értékelve
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
összehasonlítva az előkezelést a 6 hónapos vizsgálatokkal
6 hónap és 60 hónap
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
defibrillátor diagnosztikából
6 hónap és 60 hónap
Kamrai aritmiás terhelés
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
defibrillátor diagnosztikából
6 hónap és 60 hónap
A kamrai ingerlés %-a
Időkeret: 6 hónap és 60 hónap
6 hónap és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Kutatásvezető: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Kutatásvezető: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOHI-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel