Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Sarcoidos Multi-Center Prospective Cohort (CHASM-CS)

6 juni 2022 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Prospective Cohort Study

Nya data har visat att sarkoidos, som initialt visar sig med hjärtmanifestationer (CS) av antingen ledningssystemsjukdom eller kardiomyopati och ihållande VT, inte är ovanligt. En kanadensisk läkarundersökning fann att de flesta läkare inte undersöker CS som en möjlighet i dessa situationer. Många patienter med kliniskt viktig CS blir således odiagnostiserade. En studie från Finland visade att missade diagnosen CS hos dessa patienter leder till betydande mortalitet och sjuklighet.

Det finns inga publicerade kliniska konsensusriktlinjer för behandling av CS. Kortikosteroidbehandling förespråkas av de flesta experter. Detta är baserat på mycket blygsamma data från små retrospektiva observationsstudier med varierande definitioner av kliniskt svar. Effekten av kortikosteroidbehandling på det kliniska förloppet av CS har inte studerats i prospektiva studier och kommer att vara ett av syftena med detta projekt. Nyligen genomförda läkarundersökningar angående CS, i Kanada och USA, fann att nuvarande klinisk praxis varierar kraftigt. 2008 års riktlinjer från American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society rekommenderar implantation av en defibrillator (klass IIa-rekommendation) för att förhindra plötslig hjärtdöd. De senaste kanadensiska riktlinjerna för enhetsterapi nämner inte CS.

En samarbetsstrategi för flera centra för att studera CS behövs i hög grad." Utredarna föreslår exakt det, det vill säga en multicenter prospektiv kohort för att börja svara på kliniska frågor. Utredarna har bildat CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH GROUP. I gruppen ingår respirologer med intresse för sarkoidos, hjärtelektrofysiologer, hjärtavbildningsspecialister med lång erfarenhet av avbildning av sarkoidos och biostatistiker. Forskningen kommer att ske i två faser; ett register över aktuella diagnostiska tillvägagångssätt, behandling och prognos samt en randomiserad klinisk prövning av effekten av kortikosteroidbehandling på det kliniska förloppet av hjärtsarkoidos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömning av Clinically Manifest CS-patienter består av: historia, ekokardiogram, EKG, CT-skanning av bröstkorgen, FDG-PET-skanning, blod för biomarkörer inom 2 månader efter PET-skanningen, hjärt-MRT och eventuellt ett signalmedel-EKG och biopsi (uppmuntras-antingen) endomyocardial eller extra cardiac).

Uppföljning och klinisk hantering av kliniskt manifesta patienter med diagnosen CS kommer att ske efter 3-6 månader med en upprepad FDG-PET-skanning och blodbiomarkörer. Uppföljning kommer sedan att ske årligen med eko och EKG. Behandling med steroider/immunsuppressiva medel och behandling med apparat kommer att vara av den behandlande läkaren.

Baslinjebedömning av patienter som diagnostiserats med extrakardial sarkoidos och som screenas för CS består av: historia, ekokardiogram, EKG, holter, CT-skanning av bröstet, biopsi och hjärt-MR (CMR). Om CMR tyder på CS kommer patienten att få en FDG-PET-skanning och följas som en kliniskt tyst patient. De kommer att kontaktas vartannat år. Om CMR är negativ kommer patienten att följas som en extrahjärtad sarkoidospatient utan tecken på CS och vara i kontrollgruppen. De kommer att kontaktas vid 5 år och vid tidpunkten för avslutad studie.

Alla patienter kommer att följas tills den senast rekryterade patienten har följts i 4 år.

Förekomsten av primära och sekundära utfall kommer att bedömas hos behandlade och obehandlade patienter.

Det kommer att finnas 2 kärnlabb för bildbehandling. PET-kärnlabbet kommer att finnas vid UOHI under ledning av Dr. Robert Beanlands. CMR kärnlabbet kommer att stå under ledning av Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Alla skanningar kommer att läsas i kärnlabben av läkare som är blinda för patienternas kliniska detaljer.

Biomarkörens kärnlabb kommer att finnas vid University of Ottawa Heart Institute under ledning av Dr P Liu.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Rekrytering
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ichizo Tsujino, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Huvudutredare:
          • Russell Quinn, MD
        • Kontakt:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Huvudutredare:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Huvudutredare:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Jeff Healey, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Cox, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lorne Gula, MD
        • Huvudutredare:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrytering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
        • Huvudutredare:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Julie Fleury, RN
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrytering
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Lavoie, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i elektrofysiologitjänsten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera Clinically Manifest CS måste alla följande kriterier uppfyllas:

(i) Positiv biopsi* för sarkoid (antingen EMB eller extra-cardiac) OCH/ELLER (ii) CT bröstkorg som starkt tyder på pulmonell sarkoidos OCH (iii) en eller flera av följande kliniska egenskaper:

  • avancerad ledningssystemsjukdom (ihållande Mobitz II AV-block eller tredje gradens AV-block)
  • icke ihållande eller ihållande ventrikulär arytmi
  • ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50 % och/eller RVEF < 40 %) OCH (iv) Ingen alternativ förklaring till kliniska egenskaper OCH (v) FDG-PET som tyder på aktiv CS

För att diagnostisera kliniskt tyst CS måste alla följande kriterier uppfyllas

(i) Biopsibeprövad extrakardial sarkoidos

OCH/ELLER (ii) CT Bröstkorgen tyder starkt på pulmonell sarkoidos

OCH (iii) CMR som tyder på hjärtsarkoidos

AND (iv) Har inga kriterier för kliniskt manifest CS dvs. bör inte ha något av följande

  • avancerad ledningssystemsjukdom (ihållande Mobitz II AV-block eller tredje gradens AV-block)
  • icke ihållande eller ihållande ventrikulär arytmi
  • ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50 % och/eller RVEF < 40 %)

Patienter med negativ CMR kommer att betecknas som "extrakardial sarkoidos utan tecken på CS" och följas som kontroll

Exklusions kriterier:

  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • patienter som är gravida eller ammar
  • patienter med känd klaustrofobi
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CS screenad som underliggande etiologi
  1. Patienter med aktiv Clinically Manifest CS
  2. Patienter som diagnostiserats med extrakardial sarkoidos och screenas för CS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt manifesterade patienter
Tidsram: På aktiv terapi i 6 månader

"Kliniskt förbättrad" om de lever och inte har genomgått en hjärttransplantation och inte har haft hjärtsvikt på sjukhus och ingen ihållande VT/VF och möter en eller flera av följande

(i) Ingen ihållande VT (om den presenteras med ihållande VT) (ii) Förbättring av LV-funktionen (definierad som 10 % minskning av LV slutsystolisk volym eller 5 % absolut ökning av LVEF) (iii) Upplösning av sjukdomen i ledningssystemet (om den förekommer) med ihållande hjärtblockering)

misslyckande sjukhusvistelse och har inte haft ihållande VT och en eller båda av: a. LV-funktionsförbättring (definierad som 10 % minskning av LV-slutsystolisk volym) b. Upplösning av ledningssystemsjukdom.
På aktiv terapi i 6 månader
Kliniskt tysta och kontrollera patienter
Tidsram: 9 år
Hjärtdöd eller hjärttransplantation eller ihållande VT/VF eller ihållande andra eller tredje gradens AV-block eller utveckling av klinisk kongestiv hjärtsvikt (med dokumenterad LVEF < 50%).
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dödlighet
Tidsram: 6 månader och 60 månader
6 månader och 60 månader
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 6 månader och 60 månader
6 månader och 60 månader
hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 6 månader och 60 månader
6 månader och 60 månader
förändring i LVEF från baslinjen
Tidsram: 6 månader och 60 månader
6 månader och 60 månader
förändring i sjukdomsaktivitet som bedömts med PET-avbildning
Tidsram: 6 månader och 60 månader
jämför förbehandling med 6 månaders skanningar
6 månader och 60 månader
Förmaksflimmer börda
Tidsram: 6 månader och 60 månader
från defibrillatordiagnostik
6 månader och 60 månader
Ventrikulär arytmi börda
Tidsram: 6 månader och 60 månader
från defibrillatordiagnostik
6 månader och 60 månader
% av ventrikulär stimulering
Tidsram: 6 månader och 60 månader
6 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Huvudutredare: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOHI-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsarkoidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera