Sydämen sarkoidoosin monikeskuspotentiaalinen kohortti (CHASM-CS)
Sydämen sarkoidoosin monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että sarkoidoosi, joka ilmenee aluksi joko johtumisjärjestelmän sairauden tai kardiomyopatian sydämen ilmentyminä ja jatkuvana VT:nä, ei ole harvinaista. Kanadalainen lääkäritutkimus osoitti, että useimmat lääkärit eivät tutki CS:n mahdollisuutta näissä tilanteissa. Näin ollen monet potilaat, joilla on kliinisesti tärkeä CS, jäävät diagnosoimatta. Suomalainen tutkimus osoitti, että CS-diagnoosin puuttuminen näillä potilailla johtaa merkittävään kuolleisuuteen ja sairastumiseen.
CS:n hoidosta ei ole julkaistu kliinisiä konsensusohjeita. Useimmat asiantuntijat suosittelevat kortikosteroidihoitoa. Tämä perustuu hyvin vaatimattomiin tietoihin pienistä retrospektiivisistä havainnointitutkimuksista, joissa käytetään vaihtelevia kliinisen vasteen määritelmiä. Kortikosteroidihoidon vaikutusta CS:n kliiniseen kulumiseen ei ole tutkittu prospektiivisissä tutkimuksissa ja se tulee olemaan yksi tämän projektin tavoitteista. Viimeaikaiset CS:tä koskevat lääkäritutkimukset Kanadassa ja Yhdysvalloissa osoittivat, että nykyinen kliininen käytäntö vaihtelee suuresti. Vuoden 2008 American College of Cardiology / American Heart Association / Heart Rhythm Society -ohjeissa suositellaan defibrillaattorin implantointia (luokan IIa suositus) äkillisen sydänkuoleman estämiseksi. Kanadan uusimmissa laitehoidon ohjeissa ei mainita CS:ää.
CS:n opiskeluun tarvitaan monikeskustaista yhteistoimintaa." Tutkijat ehdottavat täsmälleen, että eli monikeskuslainen mahdollinen kohortti alkaa vastata kliinisiin kysymyksiin. Tutkijat ovat muodostaneet CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH GROUPin. Ryhmään kuuluu sarkoidoosista kiinnostuneita respirologeja, sydämen elektrofysiologeja, sydämen kuvantamisen asiantuntijoita, joilla on laaja kokemus sarkoidoosin kuvantamisesta, sekä biostatistit. Tutkimus on kaksivaiheinen; rekisteri nykyisistä diagnostisista lähestymistavoista, hoidosta ja ennusteista sekä satunnaistettu kliininen tutkimus kortikosteroidihoidon vaikutuksesta sydämen sarkoidoosin kliiniseen kulumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti ilmeisen CS-potilaiden perusarviointi koostuu seuraavista: historia, kaikukuvaus, EKG, rintakehän TT-skannaus, FDG-PET-skannaus, veri biomarkkereiden löytämiseksi 2 kuukauden sisällä PET-skannauksesta, sydämen MRI ja mahdollisesti signaalin keskimääräinen EKG ja biopsia (kannustettu-joko endomyokardiaalinen tai sydämen ulkopuolinen).
Kliinisesti ilmenevien potilaiden, joilla on diagnosoitu CS, seuranta ja kliininen hoito suoritetaan 3–6 kuukauden kuluttua toistuvalla FDG-PET-skannauksella ja veren biomarkkereilla. Seuranta tehdään tämän jälkeen vuosittain kaikulla ja EKG:llä. Hoito steroideilla/immunosuppressantteilla ja laitehoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaiden, joilla on diagnosoitu sydämenulkoinen sarkoidoosi ja jotka seulotaan CS:n, perusarviointi koostuu seuraavista: historia, kaikukuvaus, EKG, holter, rintakehän CT-skannaus, biopsia ja sydämen MRI (CMR). Jos CMR viittaa CS:ään, potilaalle tehdään FDG-PET-skannaus ja häntä seurataan kliinisesti hiljaisena potilaana. Heihin ollaan yhteydessä 2 vuoden välein. Jos CMR on negatiivinen, potilasta seurataan sydämen ulkopuolisena sarkoidoosipotilaana, jolla ei ole merkkejä CS:stä ja hän on kontrolliryhmässä. Heihin ollaan yhteydessä 5-vuotiaana ja opintojen päätyttyä.
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä rekrytoitua potilasta on seurattu 4 vuoden ajan.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten esiintyminen arvioidaan hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla.
Mukana on 2 kuvantamisen ydinlaboratoriota. PET-ydinlaboratorio sijaitsee UOHI:ssa tohtori Robert Beanlandsin johdolla. CMR-ydinlaboratorio tulee olemaan Dr. Mathias Friedrichin (McGill University) johdolla. Lääkärit, jotka ovat sokeutuneet näkemään potilaiden kliiniset tiedot, lukevat kaikki skannaukset ydinlaboratorioissa.
Biomarker-ydinlaboratorio on Ottawan yliopiston sydäninstituutissa tohtori P Liun johdolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
- Puhelinnumero: 17077 613-696-7000
- Sähköposti: jryan@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Birnie, MD
- Puhelinnumero: 613-696-7269
- Sähköposti: dbirnie@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani, 060-8638
- Rekrytointi
- Hokkaido University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ichizo Tsujino, MD
- Puhelinnumero: 81-11-706-5911
- Sähköposti: itsujino@med.hokudai.ac.jp
-
Päätutkija:
- Ichizo Tsujino, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
-
Päätutkija:
- Russell Quinn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Quinn, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomascz Hruczkowski, MD
-
Päätutkija:
- Tomascz Hruczkowski, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanta Chakrabarti, MD
-
Päätutkija:
- Shanta Chakrabarti, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- QEII Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Ciorsti MacIntyre, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Anderson, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Jeff Healey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Cox, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Healey, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorne Gula, MD
-
Päätutkija:
- Lorne Gula, MD
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernice Tsang, MD
-
Päätutkija:
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Knight
- Puhelinnumero: 19080 613-696-7000
- Sähköposti: tknight@ottawaheart.ca
-
Päätutkija:
- David Birnie, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine E Ryan, BA H
- Puhelinnumero: 17077 613-696-7000
- Sähköposti: jryan@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Ha, MD
-
Päätutkija:
- Andrew Ha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Rivard, MD
-
Päätutkija:
- Lena Rivard, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiorella Rafti
-
Päätutkija:
- Martin L Bernier, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fleury, RN
-
Päätutkija:
- Benoit Coutu, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Rekrytointi
- Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Townsend
- Sähköposti: Ktownsend.pvri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrea Lavoie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti ilmeisen CS:n diagnosoimiseksi kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä:
(i) Positiivinen biopsia* sarkoiditutkimukselle (joko EMB tai ekstrakardiaalinen) JA/TAI (ii) Rintakehän TT, joka viittaa voimakkaasti keuhkosarkoidoosiin JA (iii) yksi tai useampi seuraavista kliinisistä piirteistä:
- pitkälle edennyt johtumisjärjestelmän sairaus (jatkuva Mobitz II AV-katkos tai kolmannen asteen AV-katkos)
- pitkittynyt tai jatkuva kammiorytmi
- kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 % ja/tai RVEF < 40 %) JA (iv) Kliinisille piirteille ei ole vaihtoehtoista selitystä JA (v) FDG-PET, joka viittaa aktiiviseen CS
Kliinisesti hiljaisen CS:n diagnosoimiseksi kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä
(i) Biopsialla todistettu sydämen ulkopuolinen sarkoidoosi
JA/TAI (ii) TT Rintakehä viittaa voimakkaasti keuhkosarkoidoosiin
JA (iii) sydämen sarkoidoosiin viittaava CMR
JA (iv) Sillä ei ole kliinisesti ilmeisen CS:n kriteerejä, ts. ei pitäisi olla mitään seuraavista
- pitkälle edennyt johtumisjärjestelmän sairaus (jatkuva Mobitz II AV-katkos tai kolmannen asteen AV-katkos)
- pitkittynyt tai jatkuva kammiorytmi
- kammiohäiriö (LVEF < 50 % ja/tai RVEF < 40 %)
Potilaat, joilla on negatiivinen CMR, luokitellaan "sydämen ulkopuoliseksi sarkoidoosiksi ilman merkkejä CS" ja seurataan kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaille, joilla on tunnettu klaustrofobia
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CS seulottiin taustalla olevana etiologiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ilmeiset potilaat
Aikaikkuna: Aktiivisessa terapiassa 6 kuukautta
|
"Klinisesti parantunut", jos he ovat elossa ja heillä ei ole sydämensiirtoa eikä heillä ole ollut sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa eikä jatkuvaa VT/VF:tä ja he täyttävät yhden tai useamman seuraavista (i) Ei jatkuvaa VT:tä (jos esiintyy jatkuvaa VT:tä) (ii) LV-toiminnan paraneminen (määritelty 10 %:n laskuksi LV:n loppusystolisessa tilavuudessa tai 5 %:n absoluuttisena LVEF:n nousuna) (iii) Johtumisjärjestelmän sairauden paraneminen (jos esitetään) pitkäkestoisen sydäntukoksen kanssa) epäonnistunut sairaalahoito ja heillä ei ole ollut jatkuvaa VT:tä ja jompikumpi tai molemmat seuraavista: a. LV-toiminnan paraneminen (määritelty 10 %:n laskuna LV:n loppusystolisessa tilavuudessa) b. Johtumisjärjestelmän sairauden ratkaisu. |
Aktiivisessa terapiassa 6 kuukautta
|
|
Kliinisesti hiljaiset ja kontrollipotilaat
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Sydänkuolema tai sydämensiirto tai pitkäkestoinen VT/VF tai pitkäkestoinen toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai kliinisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittyminen (dokumentoitu LVEF < 50 %).
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
|
sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
|
LVEF:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
|
sairauden aktiivisuuden muutos PET-kuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
vertaamalla esihoitoa 6 kuukauden skannauksiin
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
defibrillaattorin diagnostiikasta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kammioiden rytmihäiriötaakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
defibrillaattorin diagnostiikasta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
% kammiotahdistuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
6 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Päätutkija: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weng W, Wiefels C, Chakrabarti S, Nery PB, Celiker-Guler E, Healey JS, Hruczkowski TW, Quinn FR, Promislow S, Medor MC, Spence S, Odabashian R, Alqarawi W, Juneau D, de Kemp R, Leung E, Beanlands R, Birnie D. Atrial Arrhythmias in Clinically Manifest Cardiac Sarcoidosis: Incidence, Burden, Predictors, and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017086. doi: 10.1161/JAHA.120.017086. Epub 2020 Aug 20.
- Martineau P, Pelletier-Galarneau M, Juneau D, Leung E, Nery PB, de Kemp R, Beanlands R, Birnie D. Imaging Cardiac Sarcoidosis With FLT-PET Compared With FDG/Perfusion-PET: A Prospective Pilot Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2280-2281. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOHI-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen sarkoidoosi
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina