Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna kohorta sarkoidozy sercowej (CHASM-CS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące sarkoidozy sercowej

Ostatnie dane wykazały, że sarkoidoza, objawiająca się początkowo objawami sercowymi (CS) albo choroby układu przewodzącego, albo kardiomiopatii i utrwalonego VT, nie jest rzadkością. Ankieta przeprowadzona przez kanadyjskich lekarzy wykazała, że ​​większość lekarzy nie bada możliwości CS w takich sytuacjach. Dlatego wielu pacjentów z klinicznie istotnym CS pozostaje niezdiagnozowanych. Badanie przeprowadzone w Finlandii wykazało, że brak rozpoznania CS u tych pacjentów prowadzi do znacznej śmiertelności i chorobowości.

Nie ma opublikowanych wspólnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia CS. Terapia kortykosteroidami jest zalecana przez większość ekspertów. Opiera się to na bardzo skromnych danych z małych retrospektywnych badań obserwacyjnych, w których zastosowano różne definicje odpowiedzi klinicznej. Wpływ leczenia kortykosteroidami na przebieg kliniczny CS nie był badany w badaniach prospektywnych i będzie jednym z celów tego projektu. Niedawne ankiety lekarzy dotyczące CS, przeprowadzone w Kanadzie i USA, wykazały, że obecna praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana. Wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm z 2008 roku zalecają wszczepienie defibrylatora (zalecenie klasy IIa) w celu zapobiegania nagłej śmierci sercowej. Najnowsze kanadyjskie wytyczne dotyczące terapii urządzeniami nie wspominają o CS.

Bardzo potrzebne jest wieloośrodkowe, oparte na współpracy podejście do badania CS”. Badacze proponują dokładnie to, tj. wieloośrodkową prospektywną kohortę, aby zacząć odpowiadać na pytania kliniczne. Badacze utworzyli KANADYJSKĄ GRUPĘ BADAWCZĄ SARKOIDOZY SERCA KANADYJSKIEGO. W skład grupy wchodzą respirolodzy zainteresowani sarkoidozą, elektrofizjolodzy kardiolodzy, kardiolodzy z dużym doświadczeniem w obrazowaniu sarkoidozy oraz biostatystycy. Badania będą podzielone na dwie fazy; rejestr aktualnych podejść diagnostycznych, leczenia i rokowania oraz randomizowane badanie kliniczne wpływu leczenia kortykosteroidami na przebieg kliniczny sarkoidozy serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa pacjentów z klinicznie jawnym CS obejmuje: wywiad, echokardiogram, EKG, tomografię komputerową klatki piersiowej, skan FDG-PET, badanie krwi na obecność biomarkerów w ciągu 2 miesięcy od badania PET, rezonans magnetyczny serca i ewentualnie uśredniony sygnał EKG oraz biopsję endomiokardialne lub pozasercowe).

Obserwacja i postępowanie kliniczne pacjentów z objawami klinicznymi, u których zdiagnozowano CS, nastąpi po 3-6 miesiącach z powtórnym skanem FDG-PET i biomarkerami krwi. Następnie co roku będzie następować badanie echokardiograficzne i EKG. Leczenie sterydami/lekami immunosupresyjnymi i terapia urządzeniem będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego.

Wyjściowa ocena pacjentów z rozpoznaniem sarkoidozy pozasercowej i przesiewowych w kierunku CS obejmuje: wywiad, echokardiogram, EKG, holter, tomografię komputerową klatki piersiowej, biopsję i MRI serca (CMR). Jeśli CMR sugeruje CS, pacjent zostanie poddany badaniu FDG-PET i będzie obserwowany jako pacjent niemy klinicznie. Będą się z nimi kontaktować co 2 lata. Jeśli CMR jest ujemne, pacjent będzie obserwowany jako pacjent z sarkoidozą pozasercową bez objawów CS i znajdzie się w grupie kontrolnej. Skontaktujemy się z nimi po 5 latach iw momencie ukończenia studiów.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni zrekrutowany pacjent będzie obserwowany przez 4 lata.

Występowanie pierwotnych i wtórnych punktów końcowych zostanie ocenione u pacjentów leczonych i nieleczonych.

Powstaną 2 podstawowe laboratoria obrazowania. Podstawowe laboratorium PET będzie zlokalizowane w UOHI pod kierownictwem dr Roberta Beanlandsa. Głównym laboratorium CMR będzie kierował dr Mathias Friedrich (McGill University). Wszystkie skany będą odczytywane w głównych laboratoriach przez lekarzy, którzy nie znają szczegółów klinicznych pacjentów.

Główne laboratorium Biomarker będzie znajdować się w The University of Ottawa Heart Institute pod kierownictwem dr P. Liu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sapporo, Japonia, 060-8638
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ichizo Tsujino, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Russell Quinn, MD
        • Kontakt:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Główny śledczy:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Główny śledczy:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Kontakt:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Jeff Healey, MD
        • Kontakt:
          • Gerard Cox, MD
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Lorne Gula, MD
        • Główny śledczy:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Birnie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Ha, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Lena Rivard, MD
        • Główny śledczy:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Fiorella Rafti
        • Główny śledczy:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Julie Fleury, RN
        • Główny śledczy:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrutacyjny
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Lavoie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci usług elektrofizjologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zdiagnozować klinicznie manifestujący się CS, muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria:

(i) Dodatnia biopsja* w kierunku sarkoidozy (zarówno EMB, jak i pozasercowa) I/LUB (ii) TK klatki piersiowej wysoce sugerujące sarkoidozę płuc ORAZ (iii) co najmniej jedna z następujących cech klinicznych:

  • zaawansowana choroba układu przewodzącego (utrwalony blok AV typu Mobitz II lub blok AV III stopnia)
  • nieutrzymująca się lub utrzymująca się arytmia komorowa
  • dysfunkcja komór (LVEF < 50% i/lub RVEF < 40%) ORAZ (iv) brak alternatywnego wyjaśnienia cech klinicznych ORAZ (v) FDG-PET sugeruje aktywny CS

Aby rozpoznać klinicznie niemy CS, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria

(i) Sarkoidoza pozasercowa potwierdzona biopsją

ORAZ/LUB (ii) CT Klatka piersiowa wysoce sugerująca sarkoidozę płuc

ORAZ (iii) CMR wskazujący na sarkoidozę serca

ORAZ (iv) Nie ma kryteriów dla klinicznie manifestującego się CS, tj. nie powinien mieć żadnego z następujących

  • zaawansowana choroba układu przewodzącego (utrwalony blok AV typu Mobitz II lub blok AV III stopnia)
  • nieutrzymująca się lub utrzymująca się arytmia komorowa
  • dysfunkcja komór (LVEF < 50% i/lub RVEF < 40%)

Pacjenci z ujemnym wynikiem CMR zostaną uznani za „sarkoidozę pozasercową bez objawów CS” i będą traktowani jako grupa kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów ze znaną klaustrofobią
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CS zbadano jako podstawową etiologię
  1. Pacjenci z aktywnym klinicznie manifestującym się CS
  2. Pacjenci z rozpoznaniem sarkoidozy pozasercowej i poddani badaniu przesiewowemu w kierunku CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z objawami klinicznymi
Ramy czasowe: Na aktywnej terapii przez 6 miesięcy

„Poprawa kliniczna”, jeśli żyją i nie przeszli przeszczepu serca, nie byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca i nie utrwalili się VT/VF oraz spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

(i) Brak utrwalonego VT (jeśli występuje z utrwalonym VT) (ii) Poprawa funkcji LV (zdefiniowana jako 10% zmniejszenie końcowoskurczowej objętości LV lub 5% bezwzględny wzrost LVEF) (iii) Ustąpienie choroby układu przewodzącego (jeśli występuje z utrzymującym się blokiem serca)

niepowodzenia hospitalizacji i nie wystąpił u nich utrwalony częstoskurcz komorowy oraz jedno lub oba z: a. Poprawa funkcji LV (zdefiniowana jako zmniejszenie o 10% końcowej objętości skurczowej LV) b. Rozwiązanie choroby układu przewodzącego.
Na aktywnej terapii przez 6 miesięcy
Klinicznie cisi i kontrolni pacjenci
Ramy czasowe: 9 lat
Zgon sercowy lub przeszczep serca, utrwalony VT/VF lub utrwalony blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub rozwój klinicznej zastoinowej niewydolności serca (z udokumentowaną LVEF < 50%).
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
6 miesięcy i 60 miesięcy
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
6 miesięcy i 60 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
6 miesięcy i 60 miesięcy
zmiana LVEF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
6 miesięcy i 60 miesięcy
zmiana aktywności choroby oceniana za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
porównanie wstępnego leczenia z 6-miesięcznymi skanami
6 miesięcy i 60 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
z diagnostyki defibrylatora
6 miesięcy i 60 miesięcy
Obciążenie arytmią komorową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
z diagnostyki defibrylatora
6 miesięcy i 60 miesięcy
% stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 60 miesięcy
6 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOHI-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj