Coorte Prospectiva Multicêntrica de Sarcoidose Cardíaca (CHASM-CS)
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Sarcoidose Cardíaca
Dados recentes mostraram que a sarcoidose, apresentando-se inicialmente com manifestações cardíacas (CS) de doença do sistema de condução ou cardiomiopatia e TV sustentada, não é incomum. Uma pesquisa médica canadense constatou que a maioria dos médicos não investiga a possibilidade de SC nessas situações. Assim, muitos pacientes com SC clinicamente importante não são diagnosticados. Um estudo da Finlândia mostrou que a falta do diagnóstico de SC nesses pacientes leva a mortalidade e morbidade significativas.
Não há diretrizes de consenso clínico publicadas sobre o tratamento da SC. A corticoterapia é defendida pela maioria dos especialistas. Isso se baseia em dados muito modestos de pequenos estudos observacionais retrospectivos usando definições variáveis de resposta clínica. O efeito do tratamento com corticosteroides no curso clínico da SC não foi estudado em estudos prospectivos e será um dos objetivos deste projeto. Pesquisas médicas recentes sobre CS, no Canadá e nos EUA, descobriram que a prática clínica atual varia muito. As diretrizes de 2008 do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society recomendam a implantação de um desfibrilador (recomendação de Classe IIa) para prevenir a morte súbita cardíaca. As diretrizes canadenses mais recentes sobre terapia com dispositivos não mencionam CS.
Uma abordagem colaborativa multicêntrica para estudar CS é extremamente necessária." Os investigadores propõem exatamente isso, ou seja, uma coorte prospectiva multicêntrica para começar a responder a questões clínicas. Os investigadores formaram o GRUPO DE PESQUISA DE SARCOIDOSE CARDÍACA CANADIANO. O grupo inclui respirologistas com interesse em sarcoidose, eletrofisiologistas cardíacos, especialistas em imagem cardíaca com ampla experiência em imagem de sarcoidose e bioestatísticos. A pesquisa será em duas fases; um registro das abordagens atuais de diagnóstico, tratamento e prognóstico e um ensaio clínico randomizado do efeito do tratamento com corticosteroides no curso clínico da sarcoidose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação inicial de pacientes com CS clinicamente manifesta consiste em: histórico, ecocardiograma, ECG, tomografia computadorizada do tórax, FDG-PET, sangue para biomarcadores dentro de 2 meses após a PET, ressonância magnética cardíaca e possivelmente um sinal médio de ECG e biópsia (incentivado ou endomiocárdica ou extracardíaca).
O acompanhamento e o manejo clínico de pacientes clinicamente diagnosticados com SC ocorrerão em 3-6 meses com uma repetição de FDG-PET e biomarcadores sanguíneos. O acompanhamento será então anual com eco e ECG. O tratamento com esteroides/imunossupressores e terapia com dispositivos ficará a critério do médico assistente.
A avaliação inicial de pacientes com diagnóstico de sarcoidose extracardíaca e triagem para SC consiste em: histórico, ecocardiograma, ECG, holter, tomografia computadorizada de tórax, biópsia e ressonância magnética cardíaca (RMC). Se a RMC for sugestiva de CS, o paciente será submetido a uma varredura FDG-PET e será acompanhado como um paciente clinicamente silencioso. Eles serão contatados a cada 2 anos. Se a RMC for negativa, o paciente será acompanhado como um paciente com sarcoidose extracardíaca sem evidência de SC e fará parte do grupo controle. Eles serão contatados em 5 anos e no momento da conclusão do estudo.
Todos os pacientes serão acompanhados até que o último paciente recrutado tenha sido acompanhado por 4 anos.
A ocorrência dos desfechos primários e secundários será avaliada em pacientes tratados e não tratados.
Haverá 2 laboratórios centrais de imagem. O laboratório principal do PET estará localizado na UOHI sob a direção do Dr. Robert Beanlands. O laboratório principal do CMR estará sob a direção do Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Todos os exames serão lidos nos laboratórios principais por médicos que não têm acesso aos detalhes clínicos dos pacientes.
O laboratório principal do Biomarker será no The University of Ottawa Heart Institute, sob a liderança do Dr. P Liu.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
- Número de telefone: 17077 613-696-7000
- E-mail: jryan@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: David Birnie, MD
- Número de telefone: 613-696-7269
- E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta
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Investigador principal:
- Russell Quinn, MD
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Contato:
- Russell Quinn, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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Investigador principal:
- Tomascz Hruczkowski, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
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Contato:
- Shanta Chakrabarti, MD
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Investigador principal:
- Shanta Chakrabarti, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Ciorsti MacIntyre, MD
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Contato:
- Kim Anderson, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Jeff Healey, MD
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Contato:
- Gerard Cox, MD
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Contato:
- Jeff Healey, MD
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Lorne Gula, MD
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Investigador principal:
- Lorne Gula, MD
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Recrutamento
- Southlake Regional Health Centre
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Contato:
- Bernice Tsang, MD
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Investigador principal:
- Bernice Tsang, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
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Investigador principal:
- David Birnie, MD
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Contato:
- Janine E Ryan, BA H
- Número de telefone: 17077 613-696-7000
- E-mail: jryan@ottawaheart.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Andrew Ha, MD
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Investigador principal:
- Andrew Ha, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Lena Rivard, MD
-
Investigador principal:
- Lena Rivard, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Fiorella Rafti
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Investigador principal:
- Martin L Bernier, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
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Contato:
- Julie Fleury, RN
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Investigador principal:
- Benoit Coutu, MD
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Recrutamento
- Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
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Contato:
- Kendra Townsend
- E-mail: Ktownsend.pvri@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrea Lavoie, MD
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Sapporo, Japão, 060-8638
- Recrutamento
- Hokkaido University
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Contato:
- Ichizo Tsujino, MD
- Número de telefone: 81-11-706-5911
- E-mail: itsujino@med.hokudai.ac.jp
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Investigador principal:
- Ichizo Tsujino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para diagnosticar a CS clinicamente manifesta, todos os critérios a seguir devem ser atendidos:
(i) Biópsia* positiva para sarcoide (EMB ou extracardíaca) E/OU (ii) TC de tórax altamente sugestiva de sarcoidose pulmonar E (iii) uma ou mais das seguintes características clínicas:
- doença avançada do sistema de condução (bloqueio AV Mobitz II sustentado ou bloqueio AV de terceiro grau)
- arritmia ventricular não sustentada ou sustentada
- disfunção ventricular (LVEF < 50% e/ou RVEF < 40%) E (iv) Nenhuma explicação alternativa para as características clínicas E (v) FDG-PET sugestivo de SC ativa
Para diagnosticar CS clinicamente silenciosa, todos os critérios a seguir devem ser atendidos
(i) Sarcoidose extracardíaca comprovada por biópsia
E/OU (ii) TC de tórax altamente sugestiva de sarcoidose pulmonar
E (iii) RMC sugestiva de sarcoidose cardíaca
E (iv) Não tem critérios para CS manifestado clinicamente, ou seja. não deve ter nenhum dos seguintes
- doença avançada do sistema de condução (bloqueio AV Mobitz II sustentado ou bloqueio AV de terceiro grau)
- arritmia ventricular não sustentada ou sustentada
- disfunção ventricular (FEVE < 50% e/ou FEVE < 40%)
Pacientes com RMC negativa serão designados como 'sarcoidose extracardíaca sem evidência de SC' e seguidos como controle
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- pacientes grávidas ou lactantes
- pacientes com claustrofobia conhecida
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SC rastreada como etiologia subjacente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes Clinicamente Manifestos
Prazo: Em terapia ativa por 6 meses
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"Clinicamente melhorado" se estiver vivo e não tiver sido submetido a um transplante de coração e não tiver sofrido hospitalização por insuficiência cardíaca e não tiver TV/FV sustentada e atender a um ou mais dos seguintes (i) Sem TV sustentada (se apresentada com TV sustentada) (ii) Melhora na função VE (definida como diminuição de 10% no volume sistólico final do VE ou aumento absoluto de 5% na FEVE) (iii) Resolução da doença do sistema de condução (se apresentada com bloqueio cardíaco sustentado) hospitalização por falha e não tiveram TV sustentada e um ou ambos: a. Melhora da função VE (definida como diminuição de 10% no volume sistólico final do VE) b. Resolução de doenças do sistema de condução. |
Em terapia ativa por 6 meses
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Pacientes Clinicamente Silenciosos e Controle
Prazo: 9 anos
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Morte cardíaca ou transplante cardíaco ou TV/FV sustentada ou bloqueio AV sustentado de segundo ou terceiro grau ou desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva clínica (com FEVE documentada < 50%).
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade total
Prazo: 6 meses e 60 meses
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6 meses e 60 meses
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 meses e 60 meses
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6 meses e 60 meses
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hospitalização insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses e 60 meses
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6 meses e 60 meses
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alteração na FEVE desde o início
Prazo: 6 meses e 60 meses
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6 meses e 60 meses
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mudança na atividade da doença avaliada por imagens de PET
Prazo: 6 meses e 60 meses
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comparando pré-tratamento com exames de 6 meses
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6 meses e 60 meses
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses e 60 meses
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de diagnósticos de desfibrilador
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6 meses e 60 meses
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Carga de arritmia ventricular
Prazo: 6 meses e 60 meses
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de diagnósticos de desfibrilador
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6 meses e 60 meses
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% de estimulação ventricular
Prazo: 6 meses e 60 meses
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6 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Investigador principal: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weng W, Wiefels C, Chakrabarti S, Nery PB, Celiker-Guler E, Healey JS, Hruczkowski TW, Quinn FR, Promislow S, Medor MC, Spence S, Odabashian R, Alqarawi W, Juneau D, de Kemp R, Leung E, Beanlands R, Birnie D. Atrial Arrhythmias in Clinically Manifest Cardiac Sarcoidosis: Incidence, Burden, Predictors, and Outcomes. J Am Heart Assoc. 2020 Sep;9(17):e017086. doi: 10.1161/JAHA.120.017086. Epub 2020 Aug 20.
- Martineau P, Pelletier-Galarneau M, Juneau D, Leung E, Nery PB, de Kemp R, Beanlands R, Birnie D. Imaging Cardiac Sarcoidosis With FLT-PET Compared With FDG/Perfusion-PET: A Prospective Pilot Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2280-2281. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.020. Epub 2019 Aug 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOHI-04
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Ensaios clínicos em Sarcoidose Cardíaca
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