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Sarcoidosi cardiaca Coorte prospettica multicentrica (CHASM-CS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studio di coorte prospettico multicentrico sulla sarcoidosi cardiaca

Dati recenti hanno dimostrato che la sarcoidosi, che si presenta inizialmente con manifestazioni cardiache (CS) di malattia del sistema di conduzione o cardiomiopatia e TV sostenuta, non è rara. Un sondaggio medico canadese ha rilevato che la maggior parte dei medici non indaga per CS come possibilità in queste situazioni. Pertanto, molti pazienti con CS clinicamente importanti non vengono diagnosticati. Uno studio finlandese ha mostrato che la mancata diagnosi di CS in questi pazienti porta a mortalità e morbilità significative.

Non ci sono linee guida di consenso clinico pubblicate sul trattamento della CS. La terapia con corticosteroidi è sostenuta dalla maggior parte degli esperti. Questo si basa su dati molto modesti provenienti da piccoli studi osservazionali retrospettivi che utilizzano definizioni variabili di risposta clinica. L'effetto del trattamento con corticosteroidi sul decorso clinico della CS non è stato studiato in studi prospettici e sarà uno degli obiettivi di questo progetto. Recenti sondaggi medici riguardanti CS, in Canada e negli Stati Uniti, hanno rilevato che l'attuale pratica clinica varia ampiamente. Le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society del 2008 raccomandano l'impianto di un defibrillatore (raccomandazione di classe IIa) per prevenire la morte cardiaca improvvisa. Le più recenti linee guida canadesi sulla terapia del dispositivo non menzionano CS.

È assolutamente necessario un approccio collaborativo multicentrico per studiare CS". I ricercatori propongono esattamente questo, ovvero una coorte prospettica multicentrica per iniziare a rispondere a domande cliniche. I ricercatori hanno formato il CANADIAN CARDIAC SARCOIDOSIS RESEARCH GROUP. Il gruppo comprende respirologi interessati alla sarcoidosi, elettrofisiologi cardiaci, specialisti di imaging cardiaco con una vasta esperienza nell'imaging della sarcoidosi e biostatistici. La ricerca sarà in due fasi; un registro degli attuali approcci diagnostici, trattamento e prognosi e uno studio clinico randomizzato sull'effetto del trattamento con corticosteroidi sul decorso clinico della sarcoidosi cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione di base dei pazienti con CS clinicamente manifesta consiste in: anamnesi, ecocardiogramma, ECG, TC del torace, scansione FDG-PET, sangue per i biomarcatori entro 2 mesi dalla scansione PET, risonanza magnetica cardiaca ed eventualmente ECG medio del segnale e biopsia (incoraggiata o endomiocardico o extracardiaco).

Il follow-up e la gestione clinica dei pazienti clinicamente manifesti con diagnosi di CS avverrà a 3-6 mesi con una ripetizione della scansione FDG-PET e dei biomarcatori del sangue. Il follow-up sarà quindi annuale con ecografia ed ECG. Il trattamento con steroidi/immunosoppressori e la terapia del dispositivo saranno a discrezione del medico curante.

La valutazione di base dei pazienti con diagnosi di sarcoidosi extracardiaca e sottoposti a screening per CS consiste in: anamnesi, ecocardiogramma, ECG, holter, TC del torace, biopsia e risonanza magnetica cardiaca (CMR). Se il CMR è indicativo di CS, il paziente verrà sottoposto a una scansione FDG-PET e sarà seguito come paziente clinicamente silente. Saranno contattati ogni 2 anni. Se il CMR è negativo, il paziente verrà seguito come paziente con sarcoidosi extracardiaca senza evidenza di CS e sarà nel gruppo di controllo. Saranno contattati a 5 anni e al momento del completamento degli studi.

Tutti i pazienti saranno seguiti fino a quando l'ultimo paziente reclutato non sarà stato seguito per 4 anni.

Il verificarsi degli esiti primari e secondari sarà valutato nei pazienti trattati e non trattati.

Ci saranno 2 core lab di imaging. Il core lab PET sarà situato presso UOHI sotto la direzione del Dr. Robert Beanlands. Il core lab CMR sarà sotto la direzione del Dr. Mathias Friedrich (McGill University). Tutte le scansioni verranno lette nei laboratori principali da medici che sono accecati dai dettagli clinici dei pazienti.

Il laboratorio di base sui biomarcatori sarà presso l'Heart Institute dell'Università di Ottawa sotto la guida del dottor P Liu.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
  • Numero di telefono: 17077 613-696-7000
  • Email: jryan@ottawaheart.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Russell Quinn, MD
        • Contatto:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Investigatore principale:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Investigatore principale:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Contatto:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeff Healey, MD
        • Contatto:
          • Gerard Cox, MD
        • Contatto:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Lorne Gula, MD
        • Investigatore principale:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Bernice Tsang, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Birnie, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Andrew Ha, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Lena Rivard, MD
        • Investigatore principale:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Fiorella Rafti
        • Investigatore principale:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Contatto:
          • Julie Fleury, RN
        • Investigatore principale:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Reclutamento
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Lavoie, MD
  • Giappone
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Reclutamento
        • Hokkaido University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ichizo Tsujino, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del Servizio di Elettrofisiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per diagnosticare la CS clinicamente manifesta devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

(i) Biopsia positiva* per sarcoide (EMB o extracardiaco) E/O (ii) TC toracica altamente indicativa di sarcoidosi polmonare E (iii) una o più delle seguenti caratteristiche cliniche:

  • malattia avanzata del sistema di conduzione (blocco AV Mobitz II sostenuto o blocco AV di terzo grado)
  • aritmia ventricolare non sostenuta o sostenuta
  • disfunzione ventricolare (LVEF <50% e/o RVEF <40%) E (iv) Nessuna spiegazione alternativa per le caratteristiche cliniche E (v) FDG-PET suggestiva di CS attivo

Per diagnosticare la CS clinicamente silente devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri

(i) Sarcoidosi extracardiaca comprovata dalla biopsia

E/O (ii) TC torace altamente suggestiva di sarcoidosi polmonare

E (iii) CMR suggestivo di sarcoidosi cardiaca

E (iv) non ha criteri per la CS clinicamente manifesta, ad es. non dovrebbe avere alcun seguito

  • malattia avanzata del sistema di conduzione (blocco AV Mobitz II sostenuto o blocco AV di terzo grado)
  • aritmia ventricolare non sostenuta o sostenuta
  • disfunzione ventricolare (LVEF < 50% e/o RVEF < 40%)

I pazienti con CMR negativo saranno designati come "sarcoidosi extra-cardiaca senza evidenza di CS" e seguiti come controllo

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con nota claustrofobia
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CS proiettato come eziologia sottostante
  1. Pazienti con CS clinicamente manifesto attivo
  2. Pazienti con diagnosi di sarcoidosi extracardiaca e sottoposti a screening per CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti clinicamente manifesti
Lasso di tempo: In terapia attiva da 6 mesi

"Clinicamente migliorati" se sono vivi e non hanno subito un trapianto di cuore e non hanno subito un ricovero per insufficienza cardiaca e nessuna TV/FV sostenuta e soddisfano uno o più dei seguenti

(i) Nessuna TV sostenuta (se presentata con TV sostenuta) (ii) Miglioramento della funzione ventricolare sinistra (definita come riduzione del 10% del volume telesistolico ventricolare sinistro o aumento assoluto del 5% della FEVS) (iii) Risoluzione della malattia del sistema di conduzione (se presentata con blocco cardiaco sostenuto)

fallimento dell'ospedalizzazione e non hanno avuto TV sostenuta e uno o entrambi di: a. Miglioramento della funzione del ventricolo sinistro (definito come riduzione del 10% del volume telesistolico del ventricolo sinistro) b. Risoluzione della malattia del sistema di conduzione.
In terapia attiva da 6 mesi
Pazienti clinicamente silenti e di controllo
Lasso di tempo: 9 anni
Morte cardiaca o trapianto cardiaco o TV/FV sostenuta o blocco AV sostenuto di secondo o terzo grado o sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia clinica (con FEVS documentata <50%).
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
6 mesi e 60 mesi
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
6 mesi e 60 mesi
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
6 mesi e 60 mesi
variazione della LVEF rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
6 mesi e 60 mesi
cambiamento nell'attività della malattia come valutato dall'imaging PET
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
confrontando il pre-trattamento con le scansioni di 6 mesi
6 mesi e 60 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
dalla diagnostica del defibrillatore
6 mesi e 60 mesi
Carico di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
dalla diagnostica del defibrillatore
6 mesi e 60 mesi
% di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 60 mesi
6 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOHI-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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