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Cohorte prospectiva multicéntrica de sarcoidosis cardíaca (CHASM-CS)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de sarcoidosis cardíaca

Datos recientes han demostrado que la sarcoidosis, que se presenta inicialmente con manifestaciones cardíacas (CS) de enfermedad del sistema de conducción o miocardiopatía y TV sostenida, no es infrecuente. Una encuesta de médicos canadienses encontró que la mayoría de los médicos no investigan la posibilidad de SC en estas situaciones. Por lo tanto, muchos pacientes con SC clínicamente importante no son diagnosticados. Un estudio de Finlandia mostró que pasar por alto el diagnóstico de SC en estos pacientes conduce a una mortalidad y morbilidad significativas.

No existen guías clínicas de consenso publicadas sobre el tratamiento del SC. La mayoría de los expertos recomiendan la terapia con corticosteroides. Esto se basa en datos muy modestos de pequeños estudios observacionales retrospectivos que utilizan definiciones variables de respuesta clínica. El efecto del tratamiento con corticoides sobre el curso clínico del SC no ha sido estudiado en estudios prospectivos y será uno de los objetivos de este proyecto. Encuestas recientes de médicos sobre la cesárea en Canadá y EE. UU. encontraron que la práctica clínica actual varía ampliamente. Las pautas de la American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society de 2008 recomiendan la implantación de un desfibrilador (recomendación Clase IIa) para prevenir la muerte cardíaca súbita. Las pautas canadienses más recientes de terapia con dispositivos no mencionan la cesárea.

Se necesita mucho un enfoque colaborativo multicéntrico para estudiar la CS". Los investigadores proponen exactamente eso, es decir, una cohorte prospectiva multicéntrica para comenzar a responder preguntas clínicas. Los investigadores han formado el GRUPO DE INVESTIGACIÓN DE SARCOIDOSIS CARDÍACA DE CANADÁ. El grupo incluye respirólogos con interés en la sarcoidosis, electrofisiólogos cardíacos, especialistas en imágenes cardíacas con amplia experiencia en imágenes de sarcoidosis y bioestadísticos. La investigación será en dos fases; un registro de los enfoques de diagnóstico, tratamiento y pronóstico actuales, y un ensayo clínico aleatorizado del efecto del tratamiento con corticosteroides en el curso clínico de la sarcoidosis cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La evaluación inicial de los pacientes con CS Clínicamente Manifestado consiste en: antecedentes, ecocardiograma, ECG, tomografía computarizada de tórax, exploración FDG-PET, análisis de sangre para biomarcadores dentro de los 2 meses posteriores a la exploración PET, resonancia magnética cardíaca y posiblemente un ECG promedio de señal y biopsia (recomendado, ya sea endomiocárdica o extracardíaca).

El seguimiento y el manejo clínico de los pacientes clínicamente manifiestos diagnosticados con CS se realizarán a los 3-6 meses con una exploración FDG-PET repetida y biomarcadores sanguíneos. El seguimiento será entonces anual con eco y ECG. El tratamiento con esteroides/inmunosupresores y la terapia con dispositivos quedará a criterio del médico tratante.

La evaluación inicial de los pacientes diagnosticados con sarcoidosis extracardíaca y sometidos a detección de SC consiste en: antecedentes, ecocardiograma, ECG, holter, tomografía computarizada de tórax, biopsia y resonancia magnética cardíaca (RMC). Si la CMR es sugestiva de SC, al paciente se le realizará una exploración FDG-PET y se le dará seguimiento como un paciente clínicamente silencioso. Serán contactados cada 2 años. Si la RMC es negativa, el paciente será seguido como un paciente con sarcoidosis extracardíaca sin evidencia de SC y estará en el grupo de control. Serán contactados a los 5 años y al momento de culminar el estudio.

Todos los pacientes serán seguidos hasta que el último paciente reclutado haya sido seguido durante 4 años.

La aparición de los resultados primarios y secundarios se evaluará en pacientes tratados y no tratados.

Habrá 2 laboratorios centrales de imágenes. El laboratorio central de PET estará ubicado en UOHI bajo la dirección del Dr. Robert Beanlands. El laboratorio central de CMR estará bajo la dirección del Dr. Mathias Friedrich (Universidad McGill). Todos los escaneos serán leídos en los laboratorios centrales por médicos que desconocen los detalles clínicos de los pacientes.

El laboratorio central de biomarcadores estará en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa bajo la dirección del Dr. P Liu.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janine E Ryan, BA(H), CCRP
  • Número de teléfono: 17077 613-696-7000
  • Correo electrónico: jryan@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Investigador principal:
          • Russell Quinn, MD
        • Contacto:
          • Russell Quinn, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
        • Investigador principal:
          • Tomascz Hruczkowski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Shanta Chakrabarti, MD
        • Investigador principal:
          • Shanta Chakrabarti, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Ciorsti MacIntyre, MD
        • Contacto:
          • Kim Anderson, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Jeff Healey, MD
        • Contacto:
          • Gerard Cox, MD
        • Contacto:
          • Jeff Healey, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Lorne Gula, MD
        • Investigador principal:
          • Lorne Gula, MD
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Bernice Tsang, MD
        • Investigador principal:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Birnie, MD
        • Contacto:
          • Janine E Ryan, BA H
          • Número de teléfono: 17077 613-696-7000
          • Correo electrónico: jryan@ottawaheart.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Ha, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
          • Lena Rivard, MD
        • Investigador principal:
          • Lena Rivard, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Fiorella Rafti
        • Investigador principal:
          • Martin L Bernier, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de l"Universite de Montreal-Hotel Dieu
        • Contacto:
          • Julie Fleury, RN
        • Investigador principal:
          • Benoit Coutu, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Reclutamiento
        • Prairie Vascular Research Inc-Regina General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Lavoie, MD
  • Japón
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ichizo Tsujino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del Servicio de Electrofisiología

Descripción

Criterios de inclusión:

Para diagnosticar el SC clínicamente manifiesto, se deben cumplir todos los criterios siguientes:

(i) Biopsia* positiva para sarcoide (ya sea EMB o extracardíaca) Y/O (ii) TC de tórax altamente sugestiva de sarcoidosis pulmonar Y (iii) una o más de las siguientes características clínicas:

  • enfermedad avanzada del sistema de conducción (bloqueo AV Mobitz II sostenido o bloqueo AV de tercer grado)
  • arritmia ventricular no sostenida o sostenida
  • disfunción ventricular (FEVI < 50 % y/o FEVD < 40 %) Y (iv) ninguna explicación alternativa para las características clínicas Y (v) FDG-PET sugestiva de SC activo

Para diagnosticar SC clínicamente silente, se deben cumplir todos los siguientes criterios

(i) Sarcoidosis extracardíaca comprobada por biopsia

Y/O (ii) TC de tórax altamente sugestiva de sarcoidosis pulmonar

Y (iii) RMC sugestiva de sarcoidosis cardíaca

Y (iv) No tiene criterios para CS clínicamente manifiesto, es decir. no debe tener ninguno de los siguientes

  • enfermedad avanzada del sistema de conducción (bloqueo AV Mobitz II sostenido o bloqueo AV de tercer grado)
  • arritmia ventricular no sostenida o sostenida
  • disfunción ventricular (FEVI < 50% y/o FEVD < 40%)

Los pacientes con RMC negativa se designarán como "sarcoidosis extracardíaca sin evidencia de SC" y se seguirán como control.

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • pacientes con claustrofobia conocida
  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CS cribado como etiología subyacente
  1. Pacientes con SC clínicamente manifiesto activo
  2. Pacientes diagnosticados de sarcoidosis extracardíaca y sometidos a cribado de SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes clínicamente manifiestos
Periodo de tiempo: En terapia activa durante 6 meses

"Clínicamente mejorado" si están vivos y no han tenido un trasplante de corazón y no han tenido hospitalización por insuficiencia cardíaca y no tienen TV/FV sostenida y cumplen con uno o más de los siguientes

(i) Sin TV sostenida (si se presenta con TV sostenida) (ii) Mejoría en la función del VI (definida como una disminución del 10 % en el volumen sistólico final del VI o un aumento absoluto del 5 % en la FEVI) (iii) Resolución de la enfermedad del sistema de conducción (si se presenta con bloqueo cardíaco sostenido)

hospitalización fallida y no han tenido TV sostenida y uno o ambos de: a. Mejoría de la función del VI (definida como una disminución del 10 % en el volumen sistólico final del VI) b. Resolución de enfermedades del sistema de conducción.
En terapia activa durante 6 meses
Pacientes clínicamente silenciosos y de control
Periodo de tiempo: 9 años
Muerte cardíaca o trasplante cardíaco o TV/FV sostenida o bloqueo AV sostenido de segundo o tercer grado o desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva clínica (con FEVI documentada < 50%).
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad total
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
6 meses y 60 meses
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
6 meses y 60 meses
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
6 meses y 60 meses
cambio en la FEVI desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
6 meses y 60 meses
cambio en la actividad de la enfermedad según lo evaluado por imágenes PET
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
comparando el pretratamiento con las exploraciones de 6 meses
6 meses y 60 meses
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
del diagnóstico del desfibrilador
6 meses y 60 meses
Carga de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
del diagnóstico del desfibrilador
6 meses y 60 meses
% de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 6 meses y 60 meses
6 meses y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: Rob Beanlands, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigador principal: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UOHI-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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