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心的外傷後ストレス障害(PTSD)におけるコルチゾール抑制と驚愕反応 (CSS)

2017年3月7日 更新者:Tanja Jovanovic、Emory University

PTSDの有無にかかわらず、トラウマを負った個人における恐怖により増強された驚愕に対するコルチゾール抑制の効果

心的外傷後ストレス障害(PTSD)は、極度の恐怖や無力感を引き起こす出来事にさらされた後に発症する人もいます。 世界中で紛争地帯が発生し、米国の大都市で暴力が蔓延しているため、人々が一生のうちにトラウマとなる出来事を経験する可能性が高まっています。 このような出来事を生き延びた人の約 10 人に 1 人が PTSD を発症しますが、ほとんどの人は時間の経過とともに回復します。 これは、一部の人々が回復を困難にする生物学的脆弱性を抱えている可能性があることを示唆しています。 これらの生物学的危険因子の 1 つは、病気になった人におけるストレス ホルモンの働きに関連している可能性があります。 もう1つは、恐怖や緊張を引き起こすものに対して人がどう反応するかという問題で、研究者らはPTSD患者が通常よりも高い恐怖反応を示すことを発見した。 恐怖の刺激に反応する脳の部分はストレスホルモンと関連しています。この研究の目的は、これらのシステムがどのように相互作用するかを調査することです。 この研究では、あるグループの参加者ではストレスホルモン(コルチゾール)の生成が抑制され、別のグループにはプラセボが投与される。 コルチゾールが抑制されると、参加者は恐怖反応が減少するかどうかを確認するための驚愕研究を受けます。 研究者らは、PTSD患者はコルチゾールレベルが低下すると、PTSDのない人と同様に通常の恐怖反応を示すと予想している。 この研究は、PTSDを持つ人々のための新しい薬の発見に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、ヒト臨床集団における扁桃体依存性神経生理学とHPA軸感受性との関係を解明するための革新的なツールを提供することになる。 研究者らは、コルチゾール抑制が新たな恐怖条件付けパラダイムの開発と相まって、PTSD における恐怖反応を軽減することを発見し、扁桃体と HPA の相互作用を調べて PTSD 関連の病状の神経生物学的基礎の側面を明らかにするまたとない機会を提供している。

目的 1a では、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー設計で、デキサメタゾン投与 10 時間後の恐怖条件付け実験中の PTSD 患者とトラウマを負った非 PTSD 対照者のベースラインおよび恐怖増強驚愕 (FPS) 反応、認知意識を調査します。

目的 1b では、デキサメタゾンの直接効果を制御するために、デキサメタゾン投与 1 時間後の恐怖条件付け実験中に、PTSD 患者と対照における上記の結果尺度を検証します。

目的 2a では、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー設計で、デキサメタゾン投与の 10 時間後に恐怖が獲得された場合の、恐怖消去中の PTSD 患者およびトラウマを負った非 PTSD 対照における恐怖増強驚愕 (FPS) 反応を調査します。

目的 2b では、デキサメタゾンの直接効果を制御するために、デキサメタゾン投与の 1 時間後に恐怖が得られた場合の PTSD 患者と対照における同じ結果の尺度を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントができる
  • 初期評価、丸 2 日間の面接と画像検査に参加する意欲がある
  • 英語を理解でき、理解力や指示に従うことに明らかな欠陥がないこと
  • 18~65歳

除外基準:

  • 精神遅滞(治験医師の臨床判断による)
  • 精神障害(治験医師の臨床判断による)
  • 急性の希死念慮
  • 妊娠
  • 尿薬物スクリーニング陽性
  • 精神医学的SXに寄与する活動性の医学的疾患。 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、SLE、進行性肝硬変など(治験医師の臨床判断による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PTSD ネガティブ
PTSDを有さない参加者は、少なくとも1か月の間隔をあけて2回連続して研究に来院する期間、ランダムな順序でプラセボとデキサメタゾンを投与されます。
研究評価を完了する10時間前に、0.5 mgのデキサメタゾンを1錠服用します。
研究評価を完了する10時間前に、1錠のプラセボ錠剤を服用します。
実験的:PTSD陽性
PTSDを患う参加者は、少なくとも1か月の間隔をあけて2回連続して来院する期間、ランダムな順序でプラセボとデキサメタゾンを投与されます。
研究評価を完了する10時間前に、0.5 mgのデキサメタゾンを1錠服用します。
研究評価を完了する10時間前に、1錠のプラセボ錠剤を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖条件付け中の平均ベースライン驚愕の大きさ
時間枠:薬を投与してから10時間後
この研究では、瞬き筋の筋電図検査を使用して、突然の騒音に対する音響驚愕反応の大きさを測定しました。 この反応の大きさは、恐怖条件付けが起こったかどうかを確認するために、危険信号に対する驚愕の大きさと比較するための個人のベースラインとして使用されました。
薬を投与してから10時間後
恐怖条件付け中の危険信号に対する平均驚愕の大きさ
時間枠:薬を投与してから10時間後
音響驚愕反応の大きさは、嫌悪結果と組み合わされた刺激(つまり、危険信号)の存在下でヘッドフォンを介して突然の音を発したときの瞬き筋の筋電図記録を使用して測定されました。 個人が恐怖学習に成功した場合、危険信号に対する驚愕はベースラインの驚愕よりも大きくなります。
薬を投与してから10時間後
絶滅初期の危険信号に対する恐怖で増強された驚愕の意味
時間枠:薬を投与してから10時間後
恐怖によって増強された驚愕は、驚愕から危険への信号とベースラインとの差スコアとして測定されました。 この差スコアは、絶滅の開始時の恐怖反応の程度を反映します。
薬を投与してから10時間後
絶滅後期の危険信号に対する恐怖で増強された驚愕
時間枠:薬を投与してから10時間後
これは、絶滅の終わりにおける恐怖によって強化された驚愕のレベル(危険信号に対する驚愕の大きさとベースラインの驚愕の大きさの差)を測定します。 危険信号は、条件付け段階の場合のように嫌悪刺激と組み合わされなくなるため、完全な消去学習を示す個体では、消去初期から消去後期にかけて恐怖反応が減少するはずです。
薬を投与してから10時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanja Jovanovic, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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