Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortizol szuppresszió és meglepő válaszok poszttraumás stressz zavarban (PTSD) (CSS)

2017. március 7. frissítette: Tanja Jovanovic, Emory University

A kortizol-szuppresszió hatása a félelem által felerősített megdöbbenésre traumatizált egyéneknél PTSD-vel és anélkül

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) néhány embernél olyan események után fordul elő, amelyek rendkívüli félelmet vagy tehetetlenséget okoznak. A háborús övezetek előfordulása világszerte és az erőszak elterjedtsége az Egyesült Államok nagyvárosaiban, növeli annak valószínűségét, hogy az emberek életük során traumatizáló eseményeket éljenek át. Körülbelül 10 emberből 1, aki túléli az ilyen eseményeket, PTSD-s lesz, míg a legtöbb ember idővel javulni fog. Ez arra utal, hogy egyes emberek biológiai sérülékenységei megnehezítik a felépülésüket. Ezen biológiai kockázati tényezők egyike összefügghet azzal, hogy a stresszhormonok hogyan működnek a betegekben. A másik az, hogy az emberek hogyan reagálnak azokra a dolgokra, amelyektől félnek vagy idegesek. A kutatók azt találták, hogy a PTSD-ben szenvedő betegek félelmeireakciói magasabbak a szokásosnál. Az agynak az a része, amely a félelmetes stimulációra reagál, a stresszhormonokhoz kapcsolódik; ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hatnak egymásra ezek a rendszerek. A vizsgálat elnyomja a stresszhormonok (kortizol) termelését a résztvevők egyik csoportjában, míg egy másik csoport placebót kap. Amikor a kortizolszintjük elnyomott, a résztvevők megdöbbentő vizsgálaton vesznek részt, hogy kiderüljön, csökken-e félelemreakcióik. A kutatók arra számítanak, hogy a PTSD-ben szenvedők normális félelemreakciót fognak mutatni, ha a kortizolszintjük csökken, hasonlóan a PTSD-ben nem szenvedőkhöz. Ez a kutatás segíthet új gyógyszerek felfedezésében a PTSD-ben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány innovatív eszközöket kínál az amygdala-függő neurofiziológia és a HPA-tengely érzékenysége közötti kapcsolat szétszedésére humán klinikai populációban. A kutatók felfedezték, hogy a kortizol-szuppresszió csökkenti a félelemreakciókat a PTSD-ben, új félelemkondicionáló paradigmák kifejlesztésével párosulva, egyedülálló lehetőséget biztosítva az amygdala-HPA kölcsönhatások vizsgálatára a PTSD-vel kapcsolatos patológia neurobiológiai hátterének szempontjainak meghatározására.

Az 1a. cél egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben vizsgálja a kiindulási és a félelem-potenciált megdöbbentő (FPS) reakciót, valamint a kognitív tudatosságot a PTSD-ben szenvedő betegeknél és a traumatizált, nem PTSD-s kontrolloknál egy félelemkondicionáló kísérlet során, 10 órával a dexametazon beadása után.

Az 1b. cél a fenti eredményeket vizsgálja PTSD-s betegeken és kontrollokon egy félelemkondicionáló kísérlet során 1 órával a dexametazon beadása után, hogy ellenőrizni lehessen a dexametazon közvetlen hatását.

A 2a. cél a félelem-potenciált megdöbbenés (FPS) válaszreakciót vizsgálja PTSD-ben szenvedő betegeknél és traumatizált, nem PTSD-s kontrolloknál a félelem kioltása során, amikor a félelem 10 órával a dexametazon beadása után keletkezik, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben.

A 2b. cél ugyanazokat az eredményeket vizsgálja a PTSD-s betegeknél és a kontrolloknál, amikor a félelem a dexametazon beadása után 1 órával jelentkezik, hogy ellenőrizni lehessen a dexametazon közvetlen hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó részt venni a kezdeti felmérésen, valamint 2 teljes napos interjún és képalkotó látogatáson
  • Képes angolul megérteni, és nincs nyilvánvaló hiányossága a megértésben vagy az utasítások követésében
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Mentális retardáció (a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint)
  • Pszichotikus rendellenesség (a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint)
  • Akut öngyilkossági gondolatok
  • Terhesség
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Pszichiátriai sx-hez hozzájáruló aktív egészségügyi rendellenességek pl. hypo- vagy hyperthyreosis, SLE, előrehaladott cirrhosis stb. (a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negatív
Azok a résztvevők, akik nem szenvednek PTSD-ben, véletlenszerű sorrendben placebót és dexametazont kapnak két egymást követő tanulmányi látogatáson keresztül, amelyeket legalább egy hónap választ el.
Drog: Dexametazon
Egy 0,5 mg-os dexametazon tablettát tíz órával a vizsgálati értékelések befejezése előtt kell bevenni.
Drog: Placebo
Egy placebo tablettát tíz órával a vizsgálati értékelések befejezése előtt kell bevenni.
KÍSÉRLETI: PTSD pozitív
A PTSD-ben szenvedő résztvevők véletlenszerű sorrendben placebót és dexametazont kapnak két egymást követő tanulmányi látogatáson keresztül, amelyeket legalább egy hónap választ el egymástól.
Drog: Dexametazon
Egy 0,5 mg-os dexametazon tablettát tíz órával a vizsgálati értékelések befejezése előtt kell bevenni.
Drog: Placebo
Egy placebo tablettát tíz órával a vizsgálati értékelések befejezése előtt kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kiindulási megdöbbentő nagyságrend a félelem-kondicionálás során
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
A vizsgálat során a szemvillantó izom elektromiográfiájával mérték a hirtelen zajra adott akusztikus riasztási válasz nagyságát. Ezt a válasznagyságot használták az egyén kiindulópontjaként, hogy összehasonlítsák a veszélyjelzés megdöbbentő nagyságrendjével, hogy megnézzék, megtörtént-e a félelem kondicionálása.
10 órával a gyógyszer beadása után
Átlagos megdöbbentő és veszély jel a félelemkezelés során
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
Az akusztikus megdöbbentő válasz nagyságát a szempislogás izom elektromiográfiás felvételeivel mértük, amikor a fejhallgatón keresztül hirtelen hangot adtunk olyan inger jelenlétében, amely averzív eredménnyel párosult (azaz a veszélyjel). Ha egy egyén sikeres félelemtanulást mutatott, akkor a veszélyjelzésre való megdöbbenés nagyobb lenne, mint az alapszintű megdöbbenés.
10 órával a gyógyszer beadása után
Átlagos félelem által erősített riadalom-veszély jelzés a korai kihalás során
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
A félelem-potenciált megdöbbenést a riadalom és a veszély jelzése és az alapvonal közötti különbség pontszámaként mértük. Ez a különbség pontszám tükrözi a félelemreakció mértékét a kihalás kezdetén.
10 órával a gyógyszer beadása után
Átlagos félelem által erősített riadalom-veszély jel a késői kihalás során
Időkeret: 10 órával a gyógyszer beadása után
Ez méri a félelem által potencírozott megdöbbenés szintjét (a riasztás és a veszélyjel és az alapszintű riadalom nagysága közötti különbséget) a kihalás végén. Mivel a veszélyjelzés már nem párosul az averzív ingerrel, mint a kondicionálási fázisban, a félelemreakciónak a korai kihalástól a későiig csökkennie kell azokban az egyedekben, akik ép kihalási tanulást mutatnak.
10 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel