Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení kortizolu a úlekové reakce u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (CSS)

7. března 2017 aktualizováno: Tanja Jovanovic, Emory University

Účinky suprese kortizolu na strachem potencovaný úlek u traumatizovaných jedinců s PTSD a bez ní

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se u některých lidí objevuje po vystavení událostem, které způsobují extrémní strach nebo bezmoc. Výskyt válečných zón po celém světě a prevalence násilí ve velkých městech v USA zvyšuje pravděpodobnost, že lidé během svého života zažijí traumatizující událost. Asi u 1 z 10 lidí, kteří přežijí takové události, se rozvine PTSD, zatímco u většiny lidí se časem zlepší. To naznačuje, že někteří lidé mohou mít biologická zranitelnost, která jim ztěžuje zotavení. Jeden z těchto biologických rizikových faktorů může souviset s tím, jak stresové hormony fungují u lidí, kteří onemocní. Dalším je, jak lidé reagují na věci, které je vyděsí nebo znervózní, vyšetřovatelé zjistili, že pacienti s PTSD mají vyšší než normální reakce strachu. Část mozku, která reaguje na strašlivou stimulaci, je spojena se stresovými hormony; Účelem této studie je prozkoumat, jak tyto systémy interagují. Studie potlačí produkci stresových hormonů (kortizolu) u jedné skupiny účastníků, zatímco další dostane placebo. Když je jejich kortizol potlačen, účastníci podstoupí šokující studii, aby zjistili, zda se jejich reakce na strach snížily. Vyšetřovatelé očekávají, že lidé s posttraumatickou stresovou poruchou budou vykazovat normální strachovou reakci, když se jejich hladina kortizolu sníží, podobně jako u lidí bez posttraumatické stresové poruchy. Tento výzkum může pomoci objevit nové léky pro lidi s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie poskytne inovativní nástroje k odhalení vztahu mezi neurofyziologií závislou na amygdale a citlivostí osy HPA v lidské klinické populaci. Vyšetřovatelé zjistili, že potlačení kortizolu snižuje reakce strachu u PTSD ve spojení s vývojem nových paradigmat podmiňování strachu, což poskytuje jedinečnou příležitost k dotazování interakcí amygdala-HPA za účelem určení aspektů neurobiologických základů patologie související s PTSD.

Cíl 1a bude zkoumat základní linii a strachem potencovaný úlek (FPS), stejně jako kognitivní povědomí u pacientů s PTSD a traumatizovaných kontrol bez PTSD během experimentu s podmíněným strachem 10 hodin po podání dexametazonu ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.

Cíl 1b bude zkoumat výše uvedená výsledná měření u pacientů s PTSD a kontrol během experimentu s podmíněným strachem 1 hodinu po podání dexametazonu za účelem kontroly přímých účinků dexametazonu.

Cíl 2a bude zkoumat strachem potencovaný úlek (FPS) u pacientů s PTSD a traumatizovaných kontrol bez PTSD během zániku strachu, kdy je strach získán 10 hodin po podání dexametazonu ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.

Cíl 2b bude zkoumat stejná výsledná opatření u pacientů s PTSD a kontrol, kdy je strach získán 1 hodinu po podání dexametazonu, aby bylo možné kontrolovat přímé účinky dexametazonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se úvodního hodnocení a 2 celých dnů pohovorů a návštěvy zobrazovacího zařízení
  • Schopnost porozumět angličtině a bez zjevných nedostatků v porozumění nebo dodržování pokynů
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace (podle klinického posouzení lékaře studie)
  • Psychotická porucha (podle klinického posouzení lékaře studie)
  • Akutní sebevražedné myšlenky
  • Těhotenství
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Aktivní zdravotní poruchy přispívající k psychiatrické sx, např. hypo nebo hypertyreóza, SLE, pokročilá cirhóza atd. (podle klinického posouzení lékaře studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativní
Účastníci, kteří nemají PTSD, dostanou placebo a dexamethason v náhodném pořadí po dobu dvou po sobě jdoucích studijních návštěv oddělených alespoň jedním měsícem.
Jedna tableta 0,5 mg dexamethasonu se užije deset hodin před dokončením hodnocení studie.
Jedna placebo tableta se vezme deset hodin před dokončením hodnocení studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: PTSD pozitivní
Účastníci s PTSD dostanou placebo a dexamethason v náhodném pořadí po dobu dvou po sobě jdoucích studijních návštěv oddělených alespoň jedním měsícem.
Jedna tableta 0,5 mg dexamethasonu se užije deset hodin před dokončením hodnocení studie.
Jedna placebo tableta se vezme deset hodin před dokončením hodnocení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná základní hodnota úleku během kondicionování strachu
Časové okno: 10 hodin po podání léku
Studie měřila velikost odezvy akustického úleku na náhlý hluk pomocí elektromyografie mrknutí oka. Tato velikost odezvy byla použita jako základní čára jednotlivce pro srovnání s velikostí úleku se signálem nebezpečí, aby se zjistilo, zda došlo k podmiňování strachu.
10 hodin po podání léku
Signál střední velikosti úleku až nebezpečí během kondicionování strachu
Časové okno: 10 hodin po podání léku
Velikost odezvy akustického úleku byla měřena pomocí elektromyografických záznamů svalu mrknutí, když byl do sluchátek vydán náhlý tón v přítomnosti stimulu, který byl spárován s averzivním výsledkem (tj. signálem nebezpečí). Pokud by jedinec prokázal úspěšné učení strachu, pak by úlek vůči signálu nebezpečí byl větší než úlek na základní úrovni.
10 hodin po podání léku
Střední strachem potencovaný signál leknutí až nebezpečí během předčasného vyhynutí
Časové okno: 10 hodin po podání léku
Strachem potencované leknutí bylo měřeno jako rozdílové skóre mezi signálem leknutí až nebezpečí a základní linií. Toto rozdílové skóre odráží míru reakce na strach na začátku vyhynutí.
10 hodin po podání léku
Střední strachem potencovaný signál leknutí až nebezpečí během pozdního vymírání
Časové okno: 10 hodin po podání léku
Toto měří úroveň strachem potencovaného úleku (rozdíl mezi velikostí úleku a signálem nebezpečí a základní úlekovou velikostí) na konci vyhynutí. Vzhledem k tomu, že signál nebezpečí již není spárován s averzivním stimulem, jako tomu bylo během fáze kondicionování, měla by se reakce strachu snižovat od časného do pozdního vymírání u jedinců, kteří vykazují neporušené učení o zániku.
10 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit