- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477762
Potlačení kortizolu a úlekové reakce u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (CSS)
Účinky suprese kortizolu na strachem potencovaný úlek u traumatizovaných jedinců s PTSD a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie poskytne inovativní nástroje k odhalení vztahu mezi neurofyziologií závislou na amygdale a citlivostí osy HPA v lidské klinické populaci. Vyšetřovatelé zjistili, že potlačení kortizolu snižuje reakce strachu u PTSD ve spojení s vývojem nových paradigmat podmiňování strachu, což poskytuje jedinečnou příležitost k dotazování interakcí amygdala-HPA za účelem určení aspektů neurobiologických základů patologie související s PTSD.
Cíl 1a bude zkoumat základní linii a strachem potencovaný úlek (FPS), stejně jako kognitivní povědomí u pacientů s PTSD a traumatizovaných kontrol bez PTSD během experimentu s podmíněným strachem 10 hodin po podání dexametazonu ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.
Cíl 1b bude zkoumat výše uvedená výsledná měření u pacientů s PTSD a kontrol během experimentu s podmíněným strachem 1 hodinu po podání dexametazonu za účelem kontroly přímých účinků dexametazonu.
Cíl 2a bude zkoumat strachem potencovaný úlek (FPS) u pacientů s PTSD a traumatizovaných kontrol bez PTSD během zániku strachu, kdy je strach získán 10 hodin po podání dexametazonu ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.
Cíl 2b bude zkoumat stejná výsledná opatření u pacientů s PTSD a kontrol, kdy je strach získán 1 hodinu po podání dexametazonu, aby bylo možné kontrolovat přímé účinky dexametazonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se úvodního hodnocení a 2 celých dnů pohovorů a návštěvy zobrazovacího zařízení
- Schopnost porozumět angličtině a bez zjevných nedostatků v porozumění nebo dodržování pokynů
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace (podle klinického posouzení lékaře studie)
- Psychotická porucha (podle klinického posouzení lékaře studie)
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Těhotenství
- Pozitivní screening drog v moči
- Aktivní zdravotní poruchy přispívající k psychiatrické sx, např. hypo nebo hypertyreóza, SLE, pokročilá cirhóza atd. (podle klinického posouzení lékaře studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativní
Účastníci, kteří nemají PTSD, dostanou placebo a dexamethason v náhodném pořadí po dobu dvou po sobě jdoucích studijních návštěv oddělených alespoň jedním měsícem.
|
Jedna tableta 0,5 mg dexamethasonu se užije deset hodin před dokončením hodnocení studie.
Jedna placebo tableta se vezme deset hodin před dokončením hodnocení studie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PTSD pozitivní
Účastníci s PTSD dostanou placebo a dexamethason v náhodném pořadí po dobu dvou po sobě jdoucích studijních návštěv oddělených alespoň jedním měsícem.
|
Jedna tableta 0,5 mg dexamethasonu se užije deset hodin před dokončením hodnocení studie.
Jedna placebo tableta se vezme deset hodin před dokončením hodnocení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná základní hodnota úleku během kondicionování strachu
Časové okno: 10 hodin po podání léku
|
Studie měřila velikost odezvy akustického úleku na náhlý hluk pomocí elektromyografie mrknutí oka.
Tato velikost odezvy byla použita jako základní čára jednotlivce pro srovnání s velikostí úleku se signálem nebezpečí, aby se zjistilo, zda došlo k podmiňování strachu.
|
10 hodin po podání léku
|
Signál střední velikosti úleku až nebezpečí během kondicionování strachu
Časové okno: 10 hodin po podání léku
|
Velikost odezvy akustického úleku byla měřena pomocí elektromyografických záznamů svalu mrknutí, když byl do sluchátek vydán náhlý tón v přítomnosti stimulu, který byl spárován s averzivním výsledkem (tj. signálem nebezpečí).
Pokud by jedinec prokázal úspěšné učení strachu, pak by úlek vůči signálu nebezpečí byl větší než úlek na základní úrovni.
|
10 hodin po podání léku
|
Střední strachem potencovaný signál leknutí až nebezpečí během předčasného vyhynutí
Časové okno: 10 hodin po podání léku
|
Strachem potencované leknutí bylo měřeno jako rozdílové skóre mezi signálem leknutí až nebezpečí a základní linií.
Toto rozdílové skóre odráží míru reakce na strach na začátku vyhynutí.
|
10 hodin po podání léku
|
Střední strachem potencovaný signál leknutí až nebezpečí během pozdního vymírání
Časové okno: 10 hodin po podání léku
|
Toto měří úroveň strachem potencovaného úleku (rozdíl mezi velikostí úleku a signálem nebezpečí a základní úlekovou velikostí) na konci vyhynutí.
Vzhledem k tomu, že signál nebezpečí již není spárován s averzivním stimulem, jako tomu bylo během fáze kondicionování, měla by se reakce strachu snižovat od časného do pozdního vymírání u jedinců, kteří vykazují neporušené učení o zániku.
|
10 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- IRB00051911
- 1R21MH092576-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy