Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortisolonderdrukking en schrikreacties bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) (CSS)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Tanja Jovanovic, Emory University

Effecten van cortisolonderdrukking op door angst versterkte schrikreacties bij getraumatiseerde personen met en zonder PTSS

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treedt bij sommige mensen op na blootstelling aan gebeurtenissen die extreme angst of hulpeloosheid veroorzaken. De incidentie van oorlogsgebieden wereldwijd en de prevalentie van geweld in grote steden in de VS vergroot de kans dat mensen tijdens hun leven een traumatiserende gebeurtenis meemaken. Ongeveer 1 op de 10 mensen die dergelijke gebeurtenissen overleven, zal PTSS ontwikkelen, terwijl de meeste mensen na verloop van tijd beter zullen worden. Dit suggereert dat sommige mensen biologische kwetsbaarheden hebben die het voor hen moeilijker maken om te herstellen. Een van deze biologische risicofactoren kan te maken hebben met hoe stresshormonen werken bij mensen die ziek worden. Een andere is hoe mensen reageren op dingen die hen bang of nerveus maken. Onderzoekers hebben ontdekt dat PTSS-patiënten meer dan normale angstreacties hebben. Het deel van de hersenen dat reageert op angstige stimulatie is gekoppeld aan stresshormonen; het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe deze systemen op elkaar inwerken. De studie zal de productie van stresshormonen (cortisol) bij de ene groep deelnemers onderdrukken, terwijl een andere groep een placebo krijgt. Wanneer hun cortisol wordt onderdrukt, ondergaan de deelnemers een schrikonderzoek om te zien of hun angstreacties worden verminderd. Onderzoekers verwachten dat mensen met PTSS een normale angstreactie zullen vertonen als hun cortisolspiegel verlaagd is, vergelijkbaar met mensen zonder PTSS. Dit onderzoek kan helpen bij het ontdekken van nieuwe medicijnen voor mensen met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal innovatieve hulpmiddelen bieden om de relatie tussen amygdala-afhankelijke neurofysiologie en HPA-asgevoeligheid in een menselijke klinische populatie te ontrafelen. Onderzoekers hebben ontdekt dat cortisolonderdrukking angstreacties bij PTSS vermindert, gekoppeld aan de ontwikkeling van nieuwe angstconditioneringsparadigma's, wat een unieke gelegenheid biedt om amygdala-HPA-interacties te ondervragen om aspecten van de neurobiologische onderbouwing van PTSS-gerelateerde pathologie te bepalen.

Doel 1a onderzoekt de baseline en de door angst versterkte schrikreactie (FPS), evenals het cognitieve bewustzijn bij PTSS-patiënten en getraumatiseerde niet-PTSD-controles tijdens een angstconditioneringsexperiment 10 uur na toediening van dexamethason in een dubbelblind, placebogecontroleerd crossover-ontwerp.

Doel 1b onderzoekt bovenstaande uitkomstmaten bij PTSS-patiënten en controles tijdens een angstconditioneringsexperiment 1 uur na toediening van dexamethason om te controleren op directe effecten van dexamethason.

Doel 2a onderzoekt de door angst versterkte schrikreactie (FPS) bij PTSS-patiënten en getraumatiseerde niet-PTSD-controles tijdens het uitsterven van angst, wanneer de angst 10 uur na toediening van dexamethason wordt verworven in een dubbelblind, placebogecontroleerd crossover-ontwerp.

Doel 2b onderzoekt dezelfde uitkomstmaten bij PTSS-patiënten en controles, wanneer de angst 1 uur na toediening van dexamethason is verworven om te controleren op directe effecten van dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan de eerste beoordeling en 2 volle dagen interviews en beeldvormingsbezoek
  • In staat om Engels te begrijpen en geen duidelijk gebrek aan begrip of het opvolgen van aanwijzingen
  • 18-65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke retardatie (volgens klinisch oordeel van onderzoeksarts)
  • Psychotische stoornis (volgens klinisch oordeel van onderzoeksarts)
  • Acute zelfmoordgedachten
  • Zwangerschap
  • Positieve urinedrugscreening
  • Actieve medische stoornissen die bijdragen aan psychiatrische sx b.v. hypo- of hyperthyreoïdie, SLE, gevorderde cirrose, etc. (naar klinisch oordeel van de onderzoeksarts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSS Negatief
Deelnemers die geen PTSS hebben, krijgen placebo en dexamethason in willekeurige volgorde gedurende twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste één maand.
Geneesmiddel: Dexamethason
Eén tablet van 0,5 mg dexamethason zal tien uur voorafgaand aan het voltooien van de studiebeoordelingen worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebotablet zal tien uur voorafgaand aan het voltooien van de studiebeoordelingen worden ingenomen.
EXPERIMENTEEL: PTSS positief
Deelnemers met PTSS krijgen placebo en dexamethason in willekeurige volgorde gedurende twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste één maand.
Geneesmiddel: Dexamethason
Eén tablet van 0,5 mg dexamethason zal tien uur voorafgaand aan het voltooien van de studiebeoordelingen worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebotablet zal tien uur voorafgaand aan het voltooien van de studiebeoordelingen worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde basislijn schrik-magnitude tijdens angstconditionering
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
De studie mat de akoestische schrikreactie op een plotseling geluid met behulp van elektromyografie van de oogknipperspier. Deze responsomvang werd gebruikt als de basislijn van het individu om te vergelijken met de schrikomvang en het gevaarsignaal om te zien of angstconditionering had plaatsgevonden.
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde schriksterkte tot gevaarsignaal tijdens angstconditionering
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
De grootte van de akoestische schrikreactie werd gemeten met behulp van elektromyografische opnames van de oogknipperspier wanneer een plotselinge toon werd afgegeven via een koptelefoon in de aanwezigheid van een stimulus die gepaard ging met een aversieve uitkomst (d.w.z. het gevaarsignaal). Als een persoon succesvol angstleren zou laten zien, zou de schrik voor het gevaarsignaal groter zijn dan de basis schrik.
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddeld door angst versterkt signaal van schrik tot gevaar tijdens vroege uitsterving
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
Door angst versterkte schrik werd gemeten als een verschilscore tussen het signaal van schrikken tot gevaar en de basislijn. Deze verschilscore weerspiegelt de mate van angstreactie aan het begin van uitsterven.
10 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddeld door angst versterkt signaal van schrik tot gevaar tijdens laat uitsterven
Tijdsspanne: 10 uur na toediening van het geneesmiddel
Dit meet het niveau van door angst versterkte schrik (het verschil tussen de schrik-omvang van het gevaarsignaal en de basis-schrik-omvang) aan het einde van het uitsterven. Omdat het gevaarsignaal niet langer gepaard gaat met de aversieve stimulus zoals het was tijdens de conditioneringsfase, zou de angstrespons moeten afnemen van vroege tot late extinctie bij individuen die een intact extinctie-leren vertonen.
10 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren