Supresión de cortisol y respuestas de sobresalto en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (CSS)
7 de marzo de 2017 actualizado por: Tanja Jovanovic, Emory University
Efectos de la supresión de cortisol sobre el sobresalto potenciado por el miedo en individuos traumatizados con y sin TEPT
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) ocurre en algunas personas después de la exposición a eventos que causan miedo extremo o impotencia.
La incidencia de las zonas de guerra en todo el mundo y la prevalencia de la violencia en las grandes ciudades de los EE. UU. aumenta la probabilidad de que las personas experimenten un evento traumático en su vida.
Aproximadamente 1 de cada 10 personas que sobreviven a tales eventos desarrollarán PTSD, mientras que la mayoría de las personas mejorarán con el tiempo.
Esto sugiere que algunas personas pueden tener vulnerabilidades biológicas que dificultan su recuperación.
Uno de estos factores de riesgo biológicos puede estar relacionado con el funcionamiento de las hormonas del estrés en las personas que se enferman.
Otra es la forma en que las personas reaccionan a las cosas que las asustan o las ponen nerviosas. Los investigadores han descubierto que los pacientes con PTSD tienen reacciones de miedo más altas de lo normal.
La parte del cerebro que reacciona a la estimulación del miedo está vinculada a las hormonas del estrés; el propósito de este estudio es examinar cómo interactúan estos sistemas.
El estudio suprimirá la producción de hormonas del estrés (cortisol) en un grupo de participantes, mientras que otro recibirá un placebo.
Cuando se suprime su cortisol, los participantes se someten a un estudio de sobresalto para ver si sus respuestas de miedo disminuyen.
Los investigadores esperan que las personas con PTSD muestren una respuesta de miedo normal cuando sus niveles de cortisol se reduzcan, de forma similar a las personas sin PTSD.
Esta investigación puede ayudar a descubrir nuevos medicamentos para personas con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto proporcionará herramientas innovadoras para desmenuzar la relación entre la neurofisiología dependiente de la amígdala y la sensibilidad del eje HPA en una población clínica humana. Los investigadores han descubierto que la supresión del cortisol reduce las respuestas de miedo en el PTSD junto con el desarrollo de nuevos paradigmas de condicionamiento del miedo, lo que brinda una oportunidad única para interrogar las interacciones entre la amígdala y el HPA para determinar aspectos de los fundamentos neurobiológicos de la patología relacionada con el PTSD.
El objetivo 1a examinará la respuesta inicial y de sobresalto potenciado por el miedo (FPS), así como la conciencia cognitiva en pacientes con TEPT y controles sin TEPT traumatizados durante un experimento de condicionamiento del miedo 10 horas después de la administración de dexametasona en un diseño cruzado controlado con placebo y doble ciego.
El objetivo 1b examinará las medidas de resultado anteriores en pacientes con TEPT y controles durante un experimento de condicionamiento del miedo 1 hora después de la administración de dexametasona para controlar los efectos directos de la dexametasona.
El objetivo 2a examinará la respuesta de sobresalto potenciado por el miedo (FPS) en pacientes con TEPT y controles sin TEPT traumatizados durante la extinción del miedo, cuando el miedo se adquiere 10 horas después de la administración de dexametasona en un diseño cruzado doble ciego controlado con placebo.
El objetivo 2b examinará las mismas medidas de resultado en pacientes con TEPT y controles, cuando el miedo se adquiere 1 hora después de la administración de dexametasona para controlar los efectos directos de la dexametasona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en la evaluación inicial y 2 días completos de entrevistas y visita de imágenes
- Capaz de entender inglés y sin déficit evidente en la comprensión o seguimiento de instrucciones
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Retraso mental (según el juicio clínico del médico del estudio)
- Trastorno psicótico (según el juicio clínico del médico del estudio)
- Ideación suicida aguda
- El embarazo
- Prueba de drogas en orina positiva
- Trastornos médicos activos que contribuyen a sx psiquiátricos, p. hipo o hipertiroidismo, LES, cirrosis avanzada, etc. (según el criterio clínico del médico del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TEPT negativo
Los participantes que no tengan PTSD recibirán placebo y dexametasona en orden aleatorio durante dos visitas de estudio consecutivas separadas por al menos un mes.
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Se tomará una tableta de 0,5 mg de dexametasona diez horas antes de completar las evaluaciones del estudio.
Se tomará una tableta de placebo diez horas antes de completar las evaluaciones del estudio.
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EXPERIMENTAL: TEPT positivo
Los participantes con PTSD recibirán placebo y dexametasona en orden aleatorio durante dos visitas de estudio consecutivas separadas por al menos un mes.
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Se tomará una tableta de 0,5 mg de dexametasona diez horas antes de completar las evaluaciones del estudio.
Se tomará una tableta de placebo diez horas antes de completar las evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de sobresalto de referencia media durante el condicionamiento del miedo
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco
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El estudio midió la magnitud de la respuesta de sobresalto acústico a un ruido repentino usando electromiografía del músculo del parpadeo.
Esta magnitud de respuesta se usó como referencia del individuo para comparar la magnitud del sobresalto con la señal de peligro para ver si se había producido el condicionamiento del miedo.
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10 horas después de la administración del fármaco
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Magnitud media de sobresalto a señal de peligro durante el condicionamiento del miedo
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco
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La magnitud de la respuesta de sobresalto acústico se midió mediante registros de electromiografía del músculo de parpadeo cuando se emitió un tono repentino a través de los auriculares en presencia de un estímulo que se combinó con un resultado aversivo (es decir, la señal de peligro).
Si un individuo mostró un aprendizaje exitoso del miedo, entonces el sobresalto ante la señal de peligro sería mayor que el sobresalto de referencia.
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10 horas después de la administración del fármaco
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Media de sobresalto potenciado por el miedo a la señal de peligro durante la extinción temprana
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco
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El sobresalto potenciado por el miedo se midió como una puntuación de diferencia entre el sobresalto a la señal de peligro y la línea de base.
Esta puntuación de diferencia refleja el grado de respuesta de miedo al comienzo de la extinción.
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10 horas después de la administración del fármaco
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Media de sobresalto potenciado por el miedo a la señal de peligro durante la extinción tardía
Periodo de tiempo: 10 horas después de la administración del fármaco
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Esto mide el nivel de sobresalto potenciado por el miedo (la diferencia entre la magnitud del sobresalto a la señal de peligro y la magnitud del sobresalto de referencia) al final de la extinción.
Debido a que la señal de peligro ya no está emparejada con el estímulo aversivo como lo estaba durante la fase de condicionamiento, la respuesta de miedo debería disminuir desde la extinción temprana hasta la extinción tardía en individuos que muestran un aprendizaje de extinción intacto.
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10 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051911
- 1R21MH092576-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .