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Soppressione del cortisolo e risposte di allarme nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (CSS)

7 marzo 2017 aggiornato da: Tanja Jovanovic, Emory University

Effetti della soppressione del cortisolo sullo spavento potenziato dalla paura in individui traumatizzati con e senza PTSD

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verifica in alcune persone dopo l'esposizione a eventi che causano estrema paura o impotenza. L'incidenza delle zone di guerra in tutto il mondo e la prevalenza della violenza nelle grandi città degli Stati Uniti, aumenta la probabilità che le persone vivano un evento traumatizzante nel corso della loro vita. Circa 1 persona su 10 che sopravvive a tali eventi svilupperà PTSD, mentre la maggior parte delle persone migliorerà nel tempo. Ciò suggerisce che alcune persone potrebbero avere vulnerabilità biologiche che rendono più difficile il loro recupero. Uno di questi fattori di rischio biologico può essere correlato al modo in cui gli ormoni dello stress agiscono nelle persone che si ammalano. Un altro è il modo in cui le persone reagiscono a cose che le rendono spaventate o nervose, gli investigatori hanno scoperto che i pazienti con disturbo da stress post-traumatico hanno reazioni di paura più alte del normale. La parte del cervello che reagisce alla stimolazione paurosa è legata agli ormoni dello stress; lo scopo di questo studio è esaminare come interagiscono questi sistemi. Lo studio sopprimerà la produzione di ormoni dello stress (cortisolo) in un gruppo di partecipanti, mentre un altro riceverà un placebo. Quando il loro cortisolo viene soppresso, i partecipanti saranno sottoposti a uno studio di sorpresa per vedere se le loro risposte alla paura sono diminuite. Gli investigatori si aspettano che le persone con disturbo da stress post-traumatico mostrino una normale risposta alla paura quando i loro livelli di cortisolo sono ridotti, in modo simile alle persone senza disturbo da stress post-traumatico. Questa ricerca può aiutare a scoprire nuovi farmaci per le persone con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto fornirà strumenti innovativi per analizzare la relazione tra la neurofisiologia dipendente dall'amigdala e la sensibilità dell'asse HPA in una popolazione clinica umana. I ricercatori hanno scoperto che la soppressione del cortisolo riduce le risposte alla paura nel disturbo da stress post-traumatico insieme allo sviluppo di nuovi paradigmi di condizionamento della paura, fornendo un'opportunità unica per interrogare le interazioni amigdala-HPA per determinare aspetti delle basi neurobiologiche della patologia correlata al disturbo da stress post-traumatico.

L'obiettivo 1a esaminerà la risposta basale e di spavento potenziata dalla paura (FPS), nonché la consapevolezza cognitiva nei pazienti con PTSD e nei controlli traumatizzati non PTSD durante un esperimento di condizionamento della paura 10 ore dopo la somministrazione di desametasone in un design crossover in doppio cieco, controllato con placebo.

L'obiettivo 1b esaminerà le misure di esito di cui sopra nei pazienti con PTSD e nei controlli durante un esperimento di condizionamento alla paura 1 ora dopo la somministrazione di desametasone al fine di controllare gli effetti diretti del desametasone.

L'obiettivo 2a esaminerà la risposta allarmante potenziata dalla paura (FPS) nei pazienti con PTSD e nei controlli non PTSD traumatizzati durante l'estinzione della paura, quando la paura viene acquisita 10 ore dopo la somministrazione di desametasone in un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo.

L'obiettivo 2b esaminerà le stesse misure di esito nei pazienti e nei controlli con PTSD, quando la paura viene acquisita 1 ora dopo la somministrazione di desametasone al fine di controllare gli effetti diretti del desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposti a partecipare alla valutazione iniziale e 2 giorni interi di interviste e visita di imaging
  • In grado di comprendere l'inglese e nessun deficit evidente nella comprensione o nel seguire le indicazioni
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale (secondo il giudizio clinico del medico dello studio)
  • Disturbo psicotico (secondo il giudizio clinico del medico dello studio)
  • Idea suicidaria acuta
  • Gravidanza
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Disturbi medici attivi che contribuiscono alla sx psichiatrica, ad es. ipo o ipertiroidismo, LES, cirrosi avanzata, ecc. (secondo il giudizio clinico del medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PTSD Negativo
I partecipanti che non hanno PTSD riceveranno placebo e desametasone in ordine casuale per la durata di due visite di studio consecutive separate da almeno un mese.
Droga: Desametasone
Una compressa da 0,5 mg di desametasone verrà assunta dieci ore prima del completamento delle valutazioni dello studio.
Droga: Placebo
Una compressa di placebo verrà assunta dieci ore prima del completamento delle valutazioni dello studio.
SPERIMENTALE: PTSD Positivo
I partecipanti con PTSD riceveranno placebo e desametasone in ordine casuale per la durata di due visite di studio consecutive separate da almeno un mese.
Droga: Desametasone
Una compressa da 0,5 mg di desametasone verrà assunta dieci ore prima del completamento delle valutazioni dello studio.
Droga: Placebo
Una compressa di placebo verrà assunta dieci ore prima del completamento delle valutazioni dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine media dello spavento al basale durante il condizionamento alla paura
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lo studio ha misurato l'ampiezza della risposta di allarme acustico a un rumore improvviso utilizzando l'elettromiografia del muscolo dell'ammiccamento. Questa ampiezza di risposta è stata utilizzata come linea di base dell'individuo per confrontare l'ampiezza dello spavento con il segnale di pericolo per vedere se si era verificato il condizionamento alla paura.
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valore medio dello spavento rispetto al segnale di pericolo durante il condizionamento alla paura
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'ampiezza della risposta di allarme acustico è stata misurata utilizzando registrazioni elettromiografiche del muscolo del battito di ciglia quando un tono improvviso è stato emesso attraverso le cuffie in presenza di uno stimolo che è stato accoppiato con un risultato avverso (cioè il segnale di pericolo). Se un individuo ha mostrato un apprendimento della paura riuscito, allora lo spavento per il segnale di pericolo sarebbe maggiore dello spavento di base.
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Segnale di pericolo potenziato dalla paura durante l'estinzione precoce
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il trasalimento potenziato dalla paura è stato misurato come differenza di punteggio tra il segnale di trasalimento e pericolo e la linea di base. Questa differenza di punteggio riflette il grado di risposta alla paura all'inizio dell'estinzione.
10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Segnale di pericolo potenziato dalla paura durante l'estinzione tardiva
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Questo misura il livello di spavento potenziato dalla paura (la differenza tra l'entità dello spavento rispetto al segnale di pericolo e l'entità dello spavento di base) alla fine dell'estinzione. Poiché il segnale di pericolo non è più accoppiato con lo stimolo avversivo come lo era durante la fase di condizionamento, la risposta alla paura dovrebbe diminuire dall'estinzione precoce a quella tardiva negli individui che mostrano un apprendimento dell'estinzione intatto.
10 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Desametasone

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