Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolundertryckning och skrämselsvar vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (CSS)

7 mars 2017 uppdaterad av: Tanja Jovanovic, Emory University

Effekter av kortisoldämpning på rädsla-potentierad skräck hos traumatiserade individer med och utan PTSD

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) uppstår hos vissa personer efter exponering för händelser som orsakar extrem rädsla eller hjälplöshet. Förekomsten av krigszoner över hela världen och förekomsten av våld i stora städer i USA, ökar sannolikheten för att människor kommer att uppleva en traumatiserande händelse under sin livstid. Ungefär 1 av 10 personer som överlever sådana händelser kommer att utveckla PTSD, medan de flesta människor kommer att bli bättre med tiden. Detta tyder på att vissa människor kan ha biologiska sårbarheter som gör det svårare för dem att återhämta sig. En av dessa biologiska riskfaktorer kan vara relaterad till hur stresshormoner fungerar hos människor som blir sjuka. En annan är hur människor reagerar på saker som gör dem rädda eller nervösa, utredare har funnit att PTSD-patienter har högre än normala rädslareaktioner. Den del av hjärnan som reagerar på rädd stimulans är kopplad till stresshormoner; Syftet med denna studie är att undersöka hur dessa system interagerar. Studien kommer att undertrycka produktionen av stresshormoner (kortisol) hos en grupp av deltagare, medan en annan kommer att få placebo. När deras kortisol är undertryckt kommer deltagarna att genomgå en skrämselstudie för att se om deras rädslareaktioner minskar. Utredarna förväntar sig att människor med PTSD kommer att visa en normal rädsla när deras kortisolnivåer minskar, liknande personer utan PTSD. Denna forskning kan hjälpa till att upptäcka nya läkemedel för personer med PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla innovativa verktyg för att reta isär förhållandet mellan amygdala-beroende neurofysiologi och HPA-axelkänslighet i en mänsklig klinisk population. Utredare har upptäckt att kortisoldämpning minskar rädslareaktioner vid PTSD i kombination med utvecklingen av nya rädslakonditionerande paradigm, vilket ger en unik möjlighet att förhöra amygdala-HPA-interaktioner för att fastställa aspekter av den neurobiologiska grunden för PTSD-relaterad patologi.

Mål 1a kommer att undersöka baslinje- och rädslapotentierad skrämselsvar (FPS), såväl som kognitiv medvetenhet hos PTSD-patienter och traumatiserade icke-PTSD-kontroller under ett rädslakonditioneringsexperiment 10 timmar efter administrering av dexametason i en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design.

Syfte 1b kommer att undersöka ovanstående resultatmått hos PTSD-patienter och kontroller under ett rädslakonditioneringsexperiment 1 timme efter administrering av dexametason för att kontrollera för direkta effekter av dexametason.

Syfte 2a kommer att undersöka respons på rädsla förstärkt skräck (FPS) hos PTSD-patienter och traumatiserade icke-PTSD-kontroller under utrotning av rädsla, när rädslan förvärvas 10 timmar efter administrering av dexametason i en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design.

Mål 2b kommer att undersöka samma utfallsmått hos PTSD-patienter och kontroller, när rädslan förvärvas 1 timme efter administrering av dexametason för att kontrollera för direkta effekter av dexametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Vill gärna delta i inledande bedömning och 2 hela dagars intervjuer och bildbesök
  • Kunna förstå engelska och inga uppenbara brister i förståelse eller följa instruktioner
  • 18-65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Mental retardation (enligt klinisk bedömning av studieläkaren)
  • Psykotisk störning (enligt klinisk bedömning av studieläkaren)
  • Akuta självmordstankar
  • Graviditet
  • Positiv urindrogskärm
  • Aktiva medicinska störningar som bidrar till psykiatrisk sx t.ex. hypo eller hypertyreos, SLE, avancerad cirros, etc. (enligt klinisk bedömning av studieläkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativ
Deltagare som inte har PTSD kommer att få placebo och dexametason i slumpmässig ordning under två på varandra följande studiebesök separerade med minst en månad.
Läkemedel: Dexametason
En tablett med 0,5 mg dexametason kommer att tas tio timmar innan studiebedömningar avslutas.
Läkemedel: Placebo
En placebotablett kommer att tas tio timmar innan studiebedömningar genomförs.
EXPERIMENTELL: PTSD positiv
Deltagare med PTSD kommer att få placebo och dexametason i slumpmässig ordning under två på varandra följande studiebesök åtskilda av minst en månad.
Läkemedel: Dexametason
En tablett med 0,5 mg dexametason kommer att tas tio timmar innan studiebedömningar avslutas.
Läkemedel: Placebo
En placebotablett kommer att tas tio timmar innan studiebedömningar genomförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för rädsla under rädsla
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
Studien mätte den akustiska skrämselresponsen på ett plötsligt ljud med hjälp av elektromyografi av ögonblinkmuskeln. Denna svarsstorlek användes som individens baslinje för att jämföra med skrämselstorleken med farosignalen för att se om rädslakonditionering hade inträffat.
10 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig skrämselstorlek till farosignal under rädslakonditionering
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
Den akustiska skrämselresponsen mättes med hjälp av elektromyografiinspelningar av ögonblinkmuskeln när en plötslig ton avgavs genom hörlurar i närvaro av en stimulans som parades med ett aversivt utfall (dvs. farosignalen). Om en individ visade framgångsrik inlärning av rädsla, skulle rädsla för farosignalen vara större än rädsla i grundlinjen.
10 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig rädsla-potentierad skräcksignal för fara under tidig utrotning
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
Rädsla-potentierad skräck mättes som en skillnadspoäng mellan skräck-till-fara-signalen och baslinjen. Denna skillnadspoäng återspeglar graden av rädslareaktion i början av utrotningen.
10 timmar efter administrering av läkemedel
Genomsnittlig rädsla-potentierad skräcksignal till fara vid sen utsläckning
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
Detta mäter nivån av rädsla-potentierad skrämsel (skillnaden mellan skrämselstorleken till farosignalen och baslinjens skräckmagnitud) vid slutet av utrotningen. Eftersom farosignalen inte längre är ihopkopplad med den aversiva stimulansen som den var under konditioneringsfasen, bör rädslareaktionen minska från tidig till sen utrotning hos individer som visar intakt utrotningsinlärning.
10 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera