Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление кортизола и реакция вздрагивания при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) (CSS)

7 марта 2017 г. обновлено: Tanja Jovanovic, Emory University

Влияние подавления кортизола на вызванное страхом вздрагивание у травмированных людей с посттравматическим стрессовым расстройством и без него

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) возникает у некоторых людей после воздействия событий, вызывающих крайний страх или беспомощность. Распространенность зон боевых действий по всему миру и распространенность насилия в крупных городах США повышают вероятность того, что люди в своей жизни испытают травмирующее событие. Примерно у 1 из 10 человек, переживших такие события, разовьется посттравматическое стрессовое расстройство, в то время как большинству людей со временем становится лучше. Это говорит о том, что некоторые люди могут иметь биологическую уязвимость, из-за которой им труднее восстановиться. Один из этих биологических факторов риска может быть связан с тем, как гормоны стресса действуют на больных людей. Другой вопрос, как люди реагируют на вещи, которые заставляют их бояться или нервничать. Исследователи обнаружили, что у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством реакция страха выше, чем обычно. Часть мозга, которая реагирует на пугающую стимуляцию, связана с гормонами стресса; цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, как эти системы взаимодействуют. Исследование будет подавлять выработку гормонов стресса (кортизол) в одной группе участников, в то время как другая получит плацебо. Когда их кортизол подавляется, участники проходят исследование испуга, чтобы увидеть, уменьшается ли их реакция страха. Исследователи ожидают, что люди с посттравматическим стрессовым расстройством будут демонстрировать нормальную реакцию страха, когда их уровень кортизола снижается, как и у людей без посттравматического стресса. Это исследование может помочь открыть новые лекарства для людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предоставит инновационные инструменты для изучения взаимосвязи между нейрофизиологией, зависящей от миндалевидного тела, и чувствительностью оси HPA в клинической популяции людей. Исследователи обнаружили, что подавление кортизола снижает реакцию страха при посттравматическом стрессовом расстройстве в сочетании с развитием новых парадигм условного рефлекса страха, предоставляя уникальную возможность изучить взаимодействие миндалевидного тела и надпочечниковой системы для определения аспектов нейробиологических основ патологии, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством.

В рамках задачи 1a будет изучена исходная реакция и реакция вздрагивания, вызванная страхом (FPS), а также когнитивное осознание у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и травмированных лиц, не страдающих посттравматическим стрессом, во время эксперимента по формированию страха через 10 часов после введения дексаметазона в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном дизайне.

В рамках задачи 1b будут изучены вышеуказанные показатели результатов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольной группы во время эксперимента по формированию страха через 1 час после введения дексаметазона, чтобы контролировать прямые эффекты дексаметазона.

В рамках задачи 2a будет изучена реакция вздрагивания, потенцированная страхом (FPS), у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и травмированных лиц, не страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, во время угасания страха, когда страх приобретается через 10 часов после введения дексаметазона в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.

Цель 2b заключается в изучении одних и тех же показателей результатов у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольной группы, когда страх появляется через 1 час после введения дексаметазона, чтобы контролировать прямые эффекты дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Готов участвовать в первоначальной оценке и 2 полных дня интервью и визита для визуализации
  • Способность понимать английский язык и отсутствие очевидных недостатков в понимании или следовании указаниям
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость (по клиническому заключению врача-исследователя)
  • Психотическое расстройство (по клинической оценке врача-исследователя)
  • Острые суицидальные мысли
  • Беременность
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Активные медицинские расстройства, способствующие психическому сексу, например. гипо- или гипертиреоз, СКВ, прогрессирующий цирроз печени и т. д. (по клинической оценке врача-исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПТСР отрицательный
Участники, у которых нет посттравматического стрессового расстройства, будут получать плацебо и дексаметазон в случайном порядке в течение двух последовательных учебных визитов, разделенных по крайней мере одним месяцем.
Лекарство: Дексаметазон
Одна таблетка 0,5 мг дексаметазона будет принята за десять часов до завершения оценки исследования.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо будет принята за десять часов до завершения оценки исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПТСР положительный
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством будут получать плацебо и дексаметазон в случайном порядке в течение двух последовательных учебных визитов, разделенных по крайней мере одним месяцем.
Лекарство: Дексаметазон
Одна таблетка 0,5 мг дексаметазона будет принята за десять часов до завершения оценки исследования.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо будет принята за десять часов до завершения оценки исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя исходная величина испуга во время кондиционирования страха
Временное ограничение: Через 10 часов после введения препарата
В исследовании измерялась величина акустической реакции испуга на внезапный шум с использованием электромиографии глазодвигательной мышцы. Эта величина реакции использовалась в качестве исходной для индивидуума, чтобы сравнить величину испуга с сигналом опасности, чтобы увидеть, произошло ли обусловливание страха.
Через 10 часов после введения препарата
Средняя величина вздрагивания для сигнала опасности во время кондиционирования страха
Временное ограничение: Через 10 часов после введения препарата
Величина акустической реакции вздрагивания измерялась с использованием записей электромиографии глазодвигательной мышцы, когда через наушники подавался внезапный тон в присутствии стимула, который сопровождался неприятным результатом (то есть сигналом опасности). Если бы человек продемонстрировал успешное обучение страху, то вздрагивание от сигнала опасности было бы сильнее, чем обычное вздрагивание.
Через 10 часов после введения препарата
Средний потенцированный страхом сигнал испуга к опасности во время раннего угасания
Временное ограничение: Через 10 часов после введения препарата
Вздрагивание, вызванное страхом, измеряли как разность между сигналом вздрагивания и опасности и исходным уровнем. Эта разностная оценка отражает степень реакции страха в начале угасания.
Через 10 часов после введения препарата
Средний потенцированный страхом сигнал испуга к опасности во время позднего угасания
Временное ограничение: Через 10 часов после введения препарата
Это измеряет уровень страха, вызванного вздрагиванием (разница между величиной вздрагивания и сигналом опасности и исходной величиной вздрагивания) в конце угасания. Поскольку сигнал опасности больше не сочетается с аверсивным стимулом, как это было во время фазы кондиционирования, реакция страха должна уменьшаться от раннего к позднему угашению у людей, которые демонстрируют неповрежденное обучение угашению.
Через 10 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться