Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie kortyzolu i reakcje przestrachu w zespole stresu pourazowego (PTSD) (CSS)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Tanja Jovanovic, Emory University

Wpływ tłumienia kortyzolu na przestrach wzmocniony strachem u osób po traumie z zespołem stresu pourazowego i bez niego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) występuje u niektórych osób po ekspozycji na zdarzenia, które powodują skrajny strach lub bezradność. Występowanie stref wojennych na całym świecie i rozpowszechnienie przemocy w dużych miastach w USA zwiększa prawdopodobieństwo, że ludzie doświadczą traumatycznego wydarzenia w swoim życiu. Około 1 na 10 osób, które przeżyją takie wydarzenia, rozwinie zespół stresu pourazowego, podczas gdy większość ludzi z czasem wyzdrowieje. Sugeruje to, że niektórzy ludzie mogą mieć biologiczne słabości, które utrudniają im powrót do zdrowia. Jeden z tych biologicznych czynników ryzyka może być związany z działaniem hormonów stresu u osób, które zachorują. Innym jest to, jak ludzie reagują na rzeczy, które ich boją lub denerwują. Badacze odkryli, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego mają wyższe niż zwykle reakcje strachu. Część mózgu, która reaguje na bojaźliwą stymulację, jest powiązana z hormonami stresu; celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób te systemy współdziałają. Badanie ograniczy produkcję hormonów stresu (kortyzolu) w jednej grupie uczestników, podczas gdy inna otrzyma placebo. Kiedy ich kortyzol zostanie stłumiony, uczestnicy przejdą badanie zaskoczenia, aby sprawdzić, czy ich reakcje strachu są zmniejszone. Badacze spodziewają się, że osoby z PTSD będą wykazywać normalną reakcję strachu, gdy ich poziom kortyzolu spadnie, podobnie jak osoby bez PTSD. Te badania mogą pomóc w odkryciu nowych leków dla osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie dostarczy innowacyjnych narzędzi do rozróżnienia związku między neurofizjologią zależną od ciała migdałowatego a wrażliwością osi HPA w ludzkiej populacji klinicznej. Badacze odkryli, że tłumienie kortyzolu zmniejsza reakcje strachu w PTSD w połączeniu z rozwojem nowych paradygmatów warunkowania strachu, zapewniając wyjątkową okazję do zbadania interakcji ciało migdałowate-HPA w celu określenia aspektów neurobiologicznych podstaw patologii związanej z PTSD.

Celem 1a będzie zbadanie wyjściowej i wzmocnionej przez strach reakcji przestrachu (FPS), a także świadomości poznawczej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i osób z grupy kontrolnej bez PTSD po traumie podczas eksperymentu warunkującego strach 10 godzin po podaniu deksametazonu w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym.

Celem 1b będzie zbadanie powyższych miar wyników u pacjentów z zespołem stresu pourazowego iw grupie kontrolnej podczas eksperymentu warunkowania strachu 1 godzinę po podaniu deksametazonu w celu kontroli bezpośrednich efektów deksametazonu.

Celem 2a będzie zbadanie reakcji przestrachu wzmocnionej strachem (FPS) u pacjentów z PTSD i osób z grupy kontrolnej bez PTSD po traumie podczas wygaszania strachu, kiedy strach jest nabyty 10 godzin po podaniu deksametazonu w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym.

Celem 2b będzie zbadanie tych samych miar wyników u pacjentów z zespołem stresu pourazowego iw grupie kontrolnej, gdy strach pojawia się 1 godzinę po podaniu deksametazonu, aby kontrolować bezpośrednie działanie deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chętnie wezmę udział we wstępnej ocenie oraz 2 pełnych dniach wywiadów i wizyty obrazowej
  • Zdolny do rozumienia języka angielskiego i bez wyraźnych braków w zrozumieniu lub podążaniu za wskazówkami
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe (zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego badanie)
  • Zaburzenie psychotyczne (według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie)
  • Ostre myśli samobójcze
  • Ciąża
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Aktywne zaburzenia medyczne przyczyniające się do zaburzeń psychicznych np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy, SLE, zaawansowana marskość wątroby itp. (według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negatywny
Uczestnicy, którzy nie mają zespołu stresu pourazowego, otrzymają placebo i deksametazon w losowej kolejności na czas dwóch kolejnych wizyt studyjnych oddzielonych co najmniej jednym miesiącem.
Lek: Deksametazon
Jedna tabletka 0,5 mg deksametazonu zostanie przyjęta dziesięć godzin przed zakończeniem oceny badania.
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo zostanie przyjęta dziesięć godzin przed zakończeniem oceny badania.
EKSPERYMENTALNY: PTSD pozytywny
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego otrzymają placebo i deksametazon w losowej kolejności na czas dwóch kolejnych wizyt studyjnych oddzielonych co najmniej jednym miesiącem.
Lek: Deksametazon
Jedna tabletka 0,5 mg deksametazonu zostanie przyjęta dziesięć godzin przed zakończeniem oceny badania.
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo zostanie przyjęta dziesięć godzin przed zakończeniem oceny badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wyjściowa wielkość przestrachu podczas warunkowania strachu
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
W badaniu zmierzono wielkość reakcji przestrachu akustycznego na nagły hałas za pomocą elektromiografii mięśnia mrugającego oka. Ta wielkość odpowiedzi została wykorzystana jako linia bazowa jednostki do porównania z wielkością zaskoczenia z sygnałem niebezpieczeństwa, aby sprawdzić, czy wystąpiło warunkowanie strachu.
10 godzin po podaniu leku
Średnia wielkość przestrachu do sygnału zagrożenia podczas warunkowania strachu
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
Wielkość reakcji przestrachu akustycznego mierzono za pomocą zapisów elektromiografii mięśnia mrugającego oka, gdy nagły dźwięk został dostarczony przez słuchawki w obecności bodźca, który był połączony z efektem awersyjnym (tj. sygnałem niebezpieczeństwa). Jeśli dana osoba wykazywała pomyślne uczenie się strachu, wówczas zaskoczenie na sygnał niebezpieczeństwa byłoby większe niż podstawowe zaskoczenie.
10 godzin po podaniu leku
Przestraszony sygnał od zaskoczenia do niebezpieczeństwa podczas wczesnego wymierania
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
Przestrach wzmocniony strachem mierzono jako wynik różnicy między sygnałem zaskoczenia i zagrożenia a linią bazową. Ten wynik różnicy odzwierciedla stopień reakcji strachu na początku wymierania.
10 godzin po podaniu leku
Średni sygnał przestraszenia ze strachu przed niebezpieczeństwem podczas późnego wymierania
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu leku
Mierzy poziom przestrachu wzmocnionego strachem (różnica między wielkością przestrachu a sygnałem zagrożenia i bazową wielkością przestrachu) pod koniec wyginięcia. Ponieważ sygnał niebezpieczeństwa nie jest już połączony z bodźcem awersyjnym, jak to miało miejsce podczas fazy warunkowania, reakcja strachu powinna zmniejszać się od wczesnego do późnego wyginięcia u osobników, którzy wykazują nienaruszone uczenie się wymierania.
10 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj