Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolundertrykkelse og forskrækkelsesreaktioner ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (CSS)

7. marts 2017 opdateret af: Tanja Jovanovic, Emory University

Effekter af kortisolundertrykkelse på frygt-potentieret forskrækkelse hos traumatiserede individer med og uden PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer hos nogle mennesker efter udsættelse for begivenheder, der forårsager ekstrem frygt eller hjælpeløshed. Forekomsten af ​​krigszoner på verdensplan og udbredelsen af ​​vold i store byer i USA øger sandsynligheden for, at folk vil opleve en traumatiserende begivenhed i deres liv. Omkring 1 ud af 10 mennesker, der overlever sådanne hændelser, vil udvikle PTSD, mens de fleste mennesker vil få det bedre over tid. Dette tyder på, at nogle mennesker kan have biologiske sårbarheder, der gør det sværere for dem at komme sig. En af disse biologiske risikofaktorer kan være relateret til, hvordan stresshormoner virker hos mennesker, der bliver syge. En anden er, hvordan folk reagerer på ting, der gør dem bange eller nervøse, efterforskere har fundet ud af, at PTSD-patienter har højere end normale frygtreaktioner. Den del af hjernen, der reagerer på frygtindgydende stimulation, er forbundet med stresshormoner; Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan disse systemer interagerer. Undersøgelsen vil undertrykke produktionen af ​​stresshormoner (kortisol) hos én gruppe deltagere, mens en anden vil få placebo. Når deres kortisol er undertrykt, vil deltagerne gennemgå en forskrækkelsesundersøgelse for at se, om deres frygtreaktioner er nedsat. Efterforskere forventer, at folk med PTSD vil vise en normal frygtreaktion, når deres kortisolniveauer er reduceret, svarende til folk uden PTSD. Denne forskning kan hjælpe med at opdage ny medicin til mennesker med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil give innovative værktøjer til at skille forholdet mellem amygdala-afhængig neurofysiologi og HPA-aksefølsomhed fra hinanden i en human klinisk population. Efterforskere har opdaget, at kortisolundertrykkelse reducerer frygtreaktioner ved PTSD kombineret med udviklingen af ​​nye frygtkonditionerende paradigmer, hvilket giver en unik mulighed for at undersøge amygdala-HPA-interaktioner for at bestemme aspekter af den neurobiologiske underbygning af PTSD-relateret patologi.

Mål 1a vil undersøge baseline og frygt-potentieret forskrækkelse (FPS) respons, samt kognitiv bevidsthed hos PTSD-patienter og traumatiserede ikke-PTSD-kontroller under et frygtkonditioneringseksperiment 10 timer efter dexamethason-administration i et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design.

Mål 1b vil undersøge ovenstående udfaldsmål hos PTSD-patienter og kontroller under et frygtkonditioneringseksperiment 1 time efter dexamethasonadministration for at kontrollere for direkte effekter af dexamethason.

Mål 2a vil undersøge frygt-potentieret forskrækkelse (FPS)-respons hos PTSD-patienter og traumatiserede ikke-PTSD-kontroller under frygtudryddelse, når frygten erhverves 10 timer efter dexamethason-administration i et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design.

Mål 2b vil undersøge de samme resultatmål hos PTSD-patienter og kontroller, når frygten er erhvervet 1 time efter dexamethason-administration for at kontrollere for direkte effekter af dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i indledende vurdering og 2 hele dages samtaler og billedbesøg
  • Kunne forstå engelsk og ingen åbenlyse mangler i forståelse eller følge anvisninger
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering (ifølge undersøgelseslægens kliniske vurdering)
  • Psykotisk lidelse (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)
  • Akutte selvmordstanker
  • Graviditet
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Aktive medicinske lidelser, der bidrager til psykiatrisk sx f.eks. hypo eller hyperthyroidisme, SLE, fremskreden skrumpelever osv. (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativ
Deltagere, der ikke har PTSD, vil modtage placebo og dexamethason i tilfældig rækkefølge i varigheden af ​​to på hinanden følgende studiebesøg adskilt af mindst en måned.
Medicin: Dexamethason
En tablet på 0,5 mg dexamethason vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Placebo
Én placebotablet vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
EKSPERIMENTEL: PTSD positiv
Deltagere med PTSD vil modtage placebo og dexamethason i tilfældig rækkefølge i varigheden af ​​to på hinanden følgende studiebesøg adskilt af mindst en måned.
Medicin: Dexamethason
En tablet på 0,5 mg dexamethason vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Placebo
Én placebotablet vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig baseline forskrækkelsesstørrelse under frygtkonditionering
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Undersøgelsen målte den akustiske forskrækkelsesreaktionsstørrelse på en pludselig støj ved hjælp af elektromyografi af øjenblinkmusklen. Denne reaktionsstørrelse blev brugt som individets basislinje til at sammenligne med forskrækkelsesstørrelsen med faresignalet for at se, om frygtkonditionering havde fundet sted.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig forskrækkelsesstørrelse til faresignal under frygtkonditionering
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Størrelsen af ​​den akustiske forskrækkelsesrespons blev målt ved hjælp af elektromyografi-optagelser af øjenblinkmusklen, når en pludselig tone blev leveret gennem hovedtelefoner i nærvær af en stimulus, der var parret med et aversivt resultat (dvs. faresignalet). Hvis en person udviste vellykket frygtindlæring, ville forskrækkelsen over for faresignalet være større end forskrækkelsen ved baseline.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig frygt-potentieret alarm til faresignal under tidlig udryddelse
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Frygt-potentieret forskrækkelse blev målt som en forskelsscore mellem forskrækkelse til fare-signalet og basislinjen. Denne forskelscore afspejler graden af ​​frygtrespons ved begyndelsen af ​​udryddelse.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig frygt-potentieret forskrækkelse til faresignal under sen udryddelse
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Dette måler niveauet af frygt-potentieret forskrækkelse (forskellen mellem forskrækkelsesstørrelsen til faresignalet og basislinjeforskrækkelsesstørrelsen) ved slutningen af ​​udryddelsen. Fordi faresignalet ikke længere er parret med den aversive stimulus, som det var under konditioneringsfasen, bør frygtreaktionen falde fra tidlig til sen ekstinktion hos personer, der viser intakt ekstinktionslæring.
10 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (SKØN)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner