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Cortisol-Unterdrückung und Schreckreaktionen bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (CSS)

7. März 2017 aktualisiert von: Tanja Jovanovic, Emory University

Auswirkungen der Cortisol-Unterdrückung auf angstverstärktes Schrecken bei traumatisierten Personen mit und ohne PTSD

Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) tritt bei manchen Menschen auf, nachdem sie Ereignissen ausgesetzt waren, die extreme Angst oder Hilflosigkeit hervorrufen. Die Häufigkeit von Kriegsgebieten weltweit und die Verbreitung von Gewalt in Großstädten in den USA erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen im Laufe ihres Lebens ein traumatisierendes Ereignis erleben. Ungefähr jeder zehnte Mensch, der solche Ereignisse überlebt, entwickelt eine posttraumatische Belastungsstörung, während es den meisten Menschen mit der Zeit besser geht. Dies deutet darauf hin, dass manche Menschen möglicherweise biologische Schwachstellen haben, die es ihnen erschweren, sich zu erholen. Einer dieser biologischen Risikofaktoren könnte damit zusammenhängen, wie Stresshormone bei erkrankten Menschen wirken. Ein weiterer Grund ist die Art und Weise, wie Menschen auf Dinge reagieren, die ihnen Angst machen oder sie nervös machen. Forscher haben herausgefunden, dass PTSD-Patienten stärkere Angstreaktionen als normal haben. Der Teil des Gehirns, der auf ängstliche Reize reagiert, ist mit Stresshormonen verbunden; Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie diese Systeme interagieren. Die Studie wird die Produktion von Stresshormonen (Cortisol) bei einer Gruppe von Teilnehmern unterdrücken, während eine andere Gruppe ein Placebo erhält. Wenn ihr Cortisol unterdrückt wird, werden die Teilnehmer einer Schreckstudie unterzogen, um zu sehen, ob ihre Angstreaktionen nachlassen. Forscher gehen davon aus, dass Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung eine normale Angstreaktion zeigen, wenn ihr Cortisolspiegel sinkt, ähnlich wie Menschen ohne posttraumatische Belastungsstörung. Diese Forschung kann dazu beitragen, neue Medikamente für Menschen mit PTBS zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird innovative Werkzeuge bereitstellen, um die Beziehung zwischen Amygdala-abhängiger Neurophysiologie und HPA-Achsen-Empfindlichkeit in einer menschlichen klinischen Population aufzuklären. Forscher haben herausgefunden, dass die Unterdrückung von Cortisol die Angstreaktionen bei PTSD reduziert und gleichzeitig neue Angstkonditionierungsparadigmen entwickelt. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, Amygdala-HPA-Wechselwirkungen zu untersuchen, um Aspekte der neurobiologischen Grundlagen der PTBS-bedingten Pathologie zu bestimmen.

Ziel 1a wird die Ausgangs- und Angst-potenzierte Schreckreaktion (FPS) sowie das kognitive Bewusstsein bei PTBS-Patienten und traumatisierten Nicht-PTBS-Kontrollen während eines Angstkonditionierungsexperiments 10 Stunden nach der Verabreichung von Dexamethason in einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design untersuchen.

Ziel 1b wird die oben genannten Ergebnismaße bei PTSD-Patienten und Kontrollpersonen während eines Angstkonditionierungsexperimentes 1 Stunde nach der Verabreichung von Dexamethason untersuchen, um die direkten Auswirkungen von Dexamethason zu kontrollieren.

Ziel 2a wird die Angst-potenzierte Schreckreaktion (FPS) bei PTBS-Patienten und traumatisierten Nicht-PTSD-Kontrollen während der Angstauslöschung untersuchen, wenn die Angst 10 Stunden nach der Dexamethason-Verabreichung in einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design erworben wird.

Ziel 2b wird die gleichen Ergebnismaße bei PTBS-Patienten und Kontrollpersonen untersuchen, wenn die Angst 1 Stunde nach der Verabreichung von Dexamethason erworben wird, um die direkten Wirkungen von Dexamethason zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit zur Teilnahme an der Erstbeurteilung und an zwei vollen Tagen mit Interviews und Bildgebungsbesuchen
  • Kann Englisch verstehen und weist keine offensichtlichen Defizite im Verstehen oder Befolgen von Anweisungen auf
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung (nach klinischer Beurteilung des Studienarztes)
  • Psychotische Störung (nach klinischer Beurteilung des Studienarztes)
  • Akute Selbstmordgedanken
  • Schwangerschaft
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Aktive medizinische Störungen, die zu psychiatrischem Sex beitragen, z. Hypo- oder Hyperthyreose, SLE, fortgeschrittene Zirrhose usw. (nach klinischer Beurteilung des Studienarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PTBS negativ
Teilnehmer, die nicht an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, erhalten Placebo und Dexamethason in zufälliger Reihenfolge für die Dauer von zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die mindestens einen Monat voneinander entfernt sind.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Tablette mit 0,5 mg Dexamethason wird zehn Stunden vor Abschluss der Studienbewertungen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird zehn Stunden vor Abschluss der Studienbewertungen eingenommen.
EXPERIMENTAL: PTBS positiv
Teilnehmer mit PTSD erhalten Placebo und Dexamethason in zufälliger Reihenfolge für die Dauer von zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die mindestens einen Monat voneinander entfernt sind.
Arzneimittel: Dexamethason
Eine Tablette mit 0,5 mg Dexamethason wird zehn Stunden vor Abschluss der Studienbewertungen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird zehn Stunden vor Abschluss der Studienbewertungen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Grundstärke des Schreckens während der Angstkonditionierung
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
In der Studie wurde die Stärke der akustischen Schreckreaktion auf ein plötzliches Geräusch mithilfe der Elektromyographie des Augenzwinkermuskels gemessen. Diese Reaktionsstärke wurde als Ausgangswert des Individuums verwendet, um sie mit der Schreckstärke des Gefahrensignals zu vergleichen, um festzustellen, ob eine Angstkonditionierung stattgefunden hatte.
10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Schreckstärke bis hin zum Gefahrensignal während der Angstkonditionierung
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Stärke der akustischen Schreckreaktion wurde mithilfe von Elektromyographieaufzeichnungen des Augenzwinkermuskels gemessen, wenn ein plötzlicher Ton über Kopfhörer abgegeben wurde und ein Reiz vorhanden war, der mit einem aversiven Ergebnis (d. h. dem Gefahrensignal) verbunden war. Wenn eine Person erfolgreiches Angstlernen zeigen würde, wäre die Erschreckung durch das Gefahrensignal größer als die Grunderschreckung.
10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittleres angstverstärktes Schreckens-zu-Gefahren-Signal während des frühen Aussterbens
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der angstverstärkte Schreck wurde als Differenzwert zwischen dem Schreck-zu-Gefahr-Signal und dem Ausgangswert gemessen. Dieser Differenzwert spiegelt den Grad der Angstreaktion zu Beginn des Aussterbens wider.
10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittleres angstverstärktes Schreckens-zu-Gefahren-Signal während des späten Aussterbens
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Dies misst das Ausmaß des angstverstärkten Schreckens (die Differenz zwischen der Stärke des Schreckens gegenüber dem Gefahrensignal und der Grundstärke des Schreckens) am Ende des Aussterbens. Da das Gefahrensignal nicht mehr wie in der Konditionierungsphase mit dem aversiven Reiz gepaart ist, sollte die Angstreaktion bei Personen, die ein intaktes Extinktionslernen zeigen, vom frühen zum späten Aussterben abnehmen.
10 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Dexamethason

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