Kortisolundertrykkelse og skremmereaksjoner ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (CSS)
7. mars 2017 oppdatert av: Tanja Jovanovic, Emory University
Effekter av kortisolundertrykkelse på frykt-potensiert skremme hos traumatiserte individer med og uten PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) oppstår hos noen mennesker etter eksponering for hendelser som forårsaker ekstrem frykt eller hjelpeløshet.
Forekomsten av krigssoner over hele verden og utbredelsen av vold i store byer i USA, øker sannsynligheten for at folk vil oppleve en traumatiserende hendelse i løpet av livet.
Omtrent 1 av 10 personer som overlever slike hendelser vil utvikle PTSD, mens de fleste vil bli bedre over tid.
Dette tyder på at noen mennesker kan ha biologiske sårbarheter som gjør det vanskeligere for dem å komme seg.
En av disse biologiske risikofaktorene kan være relatert til hvordan stresshormoner virker hos mennesker som blir syke.
En annen er hvordan folk reagerer på ting som gjør dem redde eller nervøse, etterforskere har funnet ut at PTSD-pasienter har høyere fryktreaksjoner enn normalt.
Den delen av hjernen som reagerer på fryktelig stimulering er knyttet til stresshormoner; Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan disse systemene samhandler.
Studien vil undertrykke produksjonen av stresshormoner (kortisol) hos en gruppe deltakere, mens en annen vil få placebo.
Når kortisolet deres er undertrykt, vil deltakerne gjennomgå en skrekkstudie for å se om deres fryktrespons er redusert.
Etterforskere forventer at personer med PTSD vil vise en normal fryktrespons når kortisolnivåene deres er redusert, på samme måte som personer uten PTSD.
Denne forskningen kan bidra til å oppdage nye medisiner for personer med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil gi innovative verktøy for å skille forholdet mellom amygdala-avhengig nevrofysiologi og HPA-aksefølsomhet i en human klinisk populasjon. Etterforskere har oppdaget at kortisolundertrykkelse reduserer fryktresponser ved PTSD kombinert med utviklingen av nye fryktkondisjoneringsparadigmer, noe som gir en unik mulighet til å undersøke amygdala-HPA-interaksjoner for å bestemme aspekter av den nevrobiologiske grunnlaget for PTSD-relatert patologi.
Mål 1a vil undersøke baseline og frykt-potensiert skrekkrespons (FPS), samt kognitiv bevissthet hos PTSD-pasienter og traumatiserte ikke-PTSD-kontroller under et fryktkondisjoneringseksperiment 10 timer etter administrering av deksametason i en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design.
Mål 1b vil undersøke de ovennevnte utfallsmålene hos PTSD-pasienter og kontroller under et fryktkondisjoneringseksperiment 1 time etter administrering av deksametason for å kontrollere for direkte effekter av deksametason.
Mål 2a vil undersøke frykt-potensiert skrekk (FPS)-respons hos PTSD-pasienter og traumatiserte ikke-PTSD-kontroller under fryktutryddelse, når frykten erverves 10 timer etter administrering av deksametason i en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design.
Mål 2b vil undersøke de samme utfallsmålene hos PTSD-pasienter og kontroller, når frykten er tilegnet 1 time etter deksametasonadministrasjon for å kontrollere for direkte effekter av deksametason.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å delta i innledende vurdering og 2 hele dager med intervju og bildebesøk
- Kunne forstå engelsk og ingen åpenbare mangler i forståelse eller følge instruksjoner
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon (i henhold til klinisk vurdering fra studielegen)
- Psykotisk lidelse (i henhold til klinisk vurdering fra studielegen)
- Akutte selvmordstanker
- Svangerskap
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Aktive medisinske lidelser som bidrar til psykiatrisk sx f.eks. hypo- eller hypertyreose, SLE, avansert skrumplever, etc. (i henhold til klinisk vurdering fra studielegen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativ
Deltakere som ikke har PTSD vil motta placebo og deksametason i tilfeldig rekkefølge for varigheten av to påfølgende studiebesøk atskilt med minst én måned.
|
Én tablett på 0,5 mg deksametason tas ti timer før fullføring av studievurderinger.
Én placebotablett vil bli tatt ti timer før fullføring av studievurderinger.
|
|
EKSPERIMENTELL: PTSD positiv
Deltakere med PTSD vil motta placebo og deksametason i tilfeldig rekkefølge for varigheten av to påfølgende studiebesøk atskilt med minst én måned.
|
Én tablett på 0,5 mg deksametason tas ti timer før fullføring av studievurderinger.
Én placebotablett vil bli tatt ti timer før fullføring av studievurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig grunnlinjeskrekkstørrelse under fryktkondisjonering
Tidsramme: 10 timer etter administrering av legemidlet
|
Studien målte den akustiske skremmeresponsen på en plutselig støy ved hjelp av elektromyografi av øyeblinkmuskelen.
Denne responsstørrelsen ble brukt som individets grunnlinje for å sammenligne med skremselsstørrelsen til faresignalet for å se om fryktkondisjonering hadde skjedd.
|
10 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Gjennomsnittlig skremmestørrelse til faresignal under fryktkondisjonering
Tidsramme: 10 timer etter administrering av legemidlet
|
Den akustiske skremmeresponsen ble målt ved hjelp av elektromyografiopptak av øyeblinkmuskelen når en plutselig tone ble levert gjennom hodetelefoner i nærvær av en stimulus som ble paret med et aversivt utfall (dvs. faresignalet).
Hvis en person viste vellykket fryktinnlæring, ville skremmingen for faresignalet være større enn skremmingen i utgangspunktet.
|
10 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Gjennomsnittlig frykt-potensiert skremme til faresignal under tidlig utryddelse
Tidsramme: 10 timer etter administrering av legemidlet
|
Frykt-potensiert skremming ble målt som en forskjellsscore mellom skremming til fare-signalet og grunnlinjen.
Denne forskjellsskåren gjenspeiler graden av fryktrespons ved begynnelsen av utryddelse.
|
10 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Gjennomsnittlig frykt-potensiert skremme til faresignal under sen utryddelse
Tidsramme: 10 timer etter administrering av legemidlet
|
Dette måler nivået av frykt-potensiert forskrekkelse (forskjellen mellom skrekkstyrke til faresignalet og grunnlinjeforskrekkelse) ved slutten av utryddelsen.
Fordi faresignalet ikke lenger er sammenkoblet med den aversive stimulansen slik det var under kondisjoneringsfasen, bør fryktresponsen avta fra tidlig til sen utryddelse hos individer som viser intakt utryddelseslæring.
|
10 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- IRB00051911
- 1R21MH092576-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .