コントロール不良の 2 型糖尿病におけるシタグリプチンとアトルバスタチンの併用に関する研究 (MK-0431E-211)
2018年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンとアトルバスタチンの併用投与の有効性と安全性を研究する第 III 相ランダム化臨床試験
この 2 段階の研究は、アトルバスタチンと組み合わせたシタグリプチンによる 16 週間の治療が、ベースラインからのヘモグロビン A1C (A1C) および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を、アトルバスタチン単独およびシタグリプチン単独よりもそれぞれ減少させるかどうかを調べることでした。
単盲検プラセボ導入期間の後、参加者は 3 つの治療群 (シタグリプチン単剤療法、アトルバスタチン単剤療法、またはシタグリプチンとアトルバスタチン) のいずれかに無作為に割り付けられ、16 週間 (フェーズ A) 受けました。
研究のフェーズ B (16 週から 54 週) の間、参加者はシタグリプチンとアトルバスタチン、またはグリメピリドとアトルバスタチンのいずれかを投与されました。
主な仮説は、16 週間の治療後、アトルバスタチンと組み合わせたシタグリプチンは、アトルバスタチン単独よりもベースラインから A1C を低下させ、シタグリプチンと組み合わせたアトルバスタチンは、シタグリプチン単独よりもベースラインから LDL-C を低下させるというものでした。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- 妊娠する可能性が非常に低い男性または女性である
- -現在、少なくとも8週間、メトホルミン（少なくとも1500 mg /日）による単剤療法を受けています
- -スタチン療法または他の脂質低下剤を少なくとも6週間使用していません
除外基準:
- 1型糖尿病、ケトアシドーシスの病歴がある、または1型糖尿病の可能性がある
- -ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤（シタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、またはサクサグリプチンなど）またはグルカゴン様ペプチド-1模倣薬（エクセナチドまたはリラグルチドなど）を服用したことがある、またはインフォームドコンセントに署名する前の12週間以内にインスリン療法が必要でした
- -過去12週間以内にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマアゴニストを服用している
- 6週間以内に市販の魚油サプリメントを含む、スタチンまたは他の脂質低下剤で治療された
- -研究の過程で、1日あたり少なくとも1.2リットルのグレープフルーツジュースを消費する予定です
- 14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性が高い、またはコルチコステロイドの繰り返しのコース
- -減量プログラムに参加していて、維持段階ではないか、減量薬（オルリスタットやシブトラミンなど）を8週間以内に開始しました
- 過去4週間以内に外科手術を受けた
- -スタチンによるミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴があります。
- 心血管疾患がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、活動性肝疾患の病歴、慢性進行性神経筋障害、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、臨床的に重大な血液疾患、コントロールされていない-血糖コントロールまたは血清脂質/リポタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌または代謝疾患、未治療の甲状腺機能亢進症、または現在甲状腺機能亢進症の治療を受けている
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除いて、5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内および研究後のフォローアップ期間内に妊娠または卵子提供を予定している
- 嗜好用または違法な薬物を使用するか、薬物乱用またはアルコール消費の増加の最近の履歴 (昨年以内) がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン/シタグリプチン + アトルバスタチン
フェーズ A では、参加者はシタグリプチン 100 mg とアトルバスタチンに対応するプラセボを毎日 16 週間投与されました。
フェーズ B に進む参加者は、さらに 38 週間、シタグリプチン 100 mg とアトルバスタチン 80 mg に加えて、グリメピリドに対応するプラセボを毎日投与されました。
|
シタグリプチン 100 mg 錠を毎日経口投与
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg 錠剤を毎日経口投与
他の名前：
プラセボからアトルバスタチン錠剤への毎日の経口投与。
参加者は、研究全体を通じてメトホルミン錠剤の研究前用量（少なくとも1日1500 mg）を維持します。
他の名前：
フェーズ A: グリメピリド 1 または 2 mg の錠剤を 1 日 1 回、朝食またはその日の最初のメインの食事と一緒に (1 日 6 mg まで漸増)、特定の血糖目標を達成していない無作為化された参加者のレスキュー療法として 16 週間。
他の名前：
フェーズ B: プラセボからグリメピリド錠を毎日経口投与。
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン/アトルバスタチン+グリメピリド
フェーズ A では、参加者はアトルバスタチン 80 mg とシタグリプチンに対応するプラセボを毎日 16 週間投与されました。
フェーズ B に進む参加者は、さらに 38 週間、アトルバスタチン 80 mg とシタグリプチンに対応するプラセボとグリメピリドを毎日投与されました。
|
アトルバスタチン 80 mg 錠剤を毎日経口投与
他の名前：
参加者は、研究全体を通じてメトホルミン錠剤の研究前用量（少なくとも1日1500 mg）を維持します。
他の名前：
シタグリプチン錠にプラセボを毎日経口投与
フェーズ B: フェーズ A で非盲検のグリメピリドで救出されなかった参加者には、1 日最大 6 mg のグリメピリド。
|
|
実験的：シタグリプチン + アトルバスタチン/シタグリプチン + アトルバスタチン
フェーズ A では、参加者はシタグリプチン 100 mg とアトルバスタチン 80 mg を毎日 16 週間投与されました。
フェーズ B に進む参加者は、さらに 38 週間、シタグリプチン 100 mg とアトルバスタチン 80 mg に加えて、グリメピリドに対応するプラセボを毎日投与されました。
|
シタグリプチン 100 mg 錠を毎日経口投与
他の名前：
アトルバスタチン 80 mg 錠剤を毎日経口投与
他の名前：
参加者は、研究全体を通じてメトホルミン錠剤の研究前用量（少なくとも1日1500 mg）を維持します。
他の名前：
フェーズ A: グリメピリド 1 または 2 mg の錠剤を 1 日 1 回、朝食またはその日の最初のメインの食事と一緒に (1 日 6 mg まで漸増)、特定の血糖目標を達成していない無作為化された参加者のレスキュー療法として 16 週間。
他の名前：
フェーズ B: プラセボからグリメピリド錠を毎日経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目のヘモグロビンA1C（A1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
|
A1C はパーセントで測定されます。
したがって、ベースラインからのこの変化は、第 16 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを差し引いたものを反映しています。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長 56 週間 (2 週間のフォローアップを含む)
|
有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
提示されたデータには、血糖レスキュー療法の開始後のデータは含まれていません。
|
最長 56 週間 (2 週間のフォローアップを含む)
|
|
有害事象のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：54週まで
|
有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
提示されたデータには、血糖レスキュー療法の開始後のデータは含まれていません。
|
54週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化は、第 16 週の値から第 0 週の値を差し引いた値を反映しています。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目のアポリポタンパク質B（Apo B）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目の超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
|
16週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
|
ベースラインからの変化率は、第 16 週の値から第 0 週の値を引いて、第 0 週の値で割って×100% として計算されました。
|
ベースラインと16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月24日
一次修了 (実際)
2012年12月4日
研究の完了 (実際)
2012年12月4日
試験登録日
最初に提出
2011年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431E-211
- 2011-003600-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。