Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af samtidig administration af sitagliptin og atorvastatin ved utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (MK-0431E-211)

25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administration af sitagliptin og atorvastatin hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Denne to-fase undersøgelse skulle undersøge, om 16 ugers behandling med sitagliptin i kombination med atorvastatin reducerer hæmoglobin A1C (A1C) og low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline mere end henholdsvis atorvastatin alene og sitagliptin alene. Efter en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode skulle deltagerne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme (sitagliptin monoterapi, atorvastatin monoterapi eller sitagliptin plus atorvastatin) i 16 uger (fase A). Under fase B af studiet (uge 16 til 54) skulle deltagerne modtage enten sitagliptin plus atorvastatin eller glimepirid plus atorvastatin. De primære hypoteser var, at efter 16 ugers behandling reducerer sitagliptin i kombination med atorvastatin A1C fra baseline mere end atorvastatin alene, og at atorvastatin i kombination med sitagliptin sænker LDL-C fra baseline mere end sitagliptin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har type 2 diabetes mellitus
  • er en han eller en hun, der er højst usandsynligt at blive gravid
  • er i øjeblikket i monoterapi med metformin (mindst 1500 mg/dag) i mindst 8 uger
  • er ikke i statinbehandling eller andre lipidsænkende midler i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose eller har muligvis type 1 diabetes
  • nogensinde har taget en dipeptidylpeptidase IV-hæmmer (såsom sitagliptin, vildagliptin, alogliptin eller saxagliptin) eller et glukagonlignende peptid-1-mimetikum (såsom exenatid eller liraglutid), eller har krævet insulinbehandling inden for 12 uger før underskrivelse af informeret samtykke
  • har været på en peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma-agonist inden for de foregående 12 uger
  • er blevet behandlet med et statin eller andre lipidsænkende midler, inklusive håndkøbstilskud af fiskeolier inden for 6 uger
  • har til hensigt at indtage mindst 1,2 liter grapefrugtjuice om dagen i løbet af undersøgelsen
  • er på eller vil sandsynligvis kræve behandling med 14 på hinanden følgende dage eller mere, eller gentagne kure med kortikosteroider
  • er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin (såsom orlistat eller sibutramin) inden for de foregående 8 uger
  • har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 4 uger
  • har en historie med myopati eller rabdomyolyse med statiner.
  • har hjertekarsygdomme
  • har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, en sygehistorie med aktiv leversygdom, kronisk progressiv neuromuskulær lidelse, er human immundefektvirus (HIV) positiv, har en klinisk signifikant hæmatologisk lidelse, ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke glykæmisk kontrol eller serumlipider/lipoproteiner, ubehandlet hyperthyroidisme eller er i øjeblikket under behandling for hyperthyroidisme
  • har en historie med malignitet inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg inden for den forventede varighed af undersøgelsen og opfølgningsperioden efter undersøgelsen
  • bruger rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug eller øget alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin/Sitagliptin + Atorvastatin
I fase A modtog deltagerne sitagliptin 100 mg plus matchende placebo til atorvastatin dagligt i 16 uger. Deltagere, der fortsatte til fase B, fik sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus matchende placebo til glimepirid dagligt i yderligere 38 uger.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo til atorvastatin
Placebo til atorvastatintablet oralt dagligt.
Medicin: Metformin (åbent)
Deltageren vil forblive på forstudiet dosis af metformintabletter (mindst 1500 mg dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glimepirid (åbent)
Fase A: Glimepirid 1 eller 2 mg tablet én gang dagligt med morgenmad eller dagens første hovedmåltid (titreret op til 6 mg/dag) i 16 uger som redningsbehandling til randomiserede deltagere, der ikke opfylder specifikke glykæmiske mål.
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: Placebo til glimepirid
Fase B: placebo til glimepirid tablet oralt dagligt.
Aktiv komparator: Atorvastatin/Atorvastatin + Glimepirid
I fase A modtog deltagerne atorvastatin 80 mg plus matchende placebo til sitagliptin dagligt i 16 uger. Deltagere, der fortsatte til fase B, fik atorvastatin 80 mg plus matchende placebo til sitagliptin plus glimepirid dagligt i yderligere 38 uger.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Metformin (åbent)
Deltageren vil forblive på forstudiet dosis af metformintabletter (mindst 1500 mg dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage
Andet: Placebo til sitagliptin
Placebo til sitagliptin tablet oralt dagligt
Medicin: Glimepirid (dobbeltblind)
Fase B: glimepirid op til 6 mg dagligt for deltagere, der ikke blev reddet med åbent glimepirid under fase A.
Eksperimentel: Sitagliptin + Atorvastatin/Sitagliptin + Atorvastatin
I fase A, deltagerne sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg dagligt i 16 uger. Deltagere, der fortsatte til fase B, fik sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus matchende placebo til glimepirid dagligt i yderligere 38 uger.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablet oralt dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Metformin (åbent)
Deltageren vil forblive på forstudiet dosis af metformintabletter (mindst 1500 mg dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glimepirid (åbent)
Fase A: Glimepirid 1 eller 2 mg tablet én gang dagligt med morgenmad eller dagens første hovedmåltid (titreret op til 6 mg/dag) i 16 uger som redningsbehandling til randomiserede deltagere, der ikke opfylder specifikke glykæmiske mål.
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: Placebo til glimepirid
Fase B: placebo til glimepirid tablet oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
A1C måles som procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 16 A1C procent minus uge 0 A1C procent.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 56 uger (inklusive 2 ugers opfølgning)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, er også en uønsket hændelse. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
Op til 56 uger (inklusive 2 ugers opfølgning)
Antal deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 54 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, er også en uønsket hændelse. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline afspejler uge 16-værdien minus uge 0-værdi.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som uge 16-værdien minus uge 0-værdien divideret med uge 0-værdien ×100 %.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner