Tutkimus sitagliptiinin ja atorvastatiinin yhteiskäytöstä riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa (MK-0431E-211)
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus sitagliptiinin ja atorvastatiinin samanaikaisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoosipitoisuus metformiinimonoterapian yhteydessä
Tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa tutkittiin, alentaako 16 viikon hoito sitagliptiinilla yhdessä atorvastatiinin kanssa hemoglobiini A1C:tä (A1C) ja matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) enemmän kuin pelkkä atorvastatiini ja vastaavasti sitagliptiini yksinään.
Yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitohaarasta (sitagliptiinimonoterapia, atorvastatiinimonoterapia tai sitagliptiini plus atorvastatiini) 16 viikon ajaksi (vaihe A).
Tutkimuksen B-vaiheen aikana (viikot 16-54) osallistujat saivat joko sitagliptiinia plus atorvastatiinia tai glimepiridiä ja atorvastatiinia.
Ensisijaiset hypoteesit olivat, että 16 viikon hoidon jälkeen sitagliptiini yhdistettynä atorvastatiiniin alentaa A1C:tä lähtötasosta enemmän kuin pelkkä atorvastatiini ja että atorvastatiini yhdessä sitagliptiinin kanssa alentaa LDL-kolesterolia lähtötasosta enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on tyypin 2 diabetes mellitus
- on uros tai naaras, joka on erittäin epätodennäköistä, että tulee raskaaksi
- on tällä hetkellä monoterapiassa metformiinilla (vähintään 1500 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan
- ei saa statiinihoitoa tai muita lipidejä alentavia aineita vähintään 6 viikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut tyypin 1 diabetes, ketoasidoosi tai mahdollisesti tyypin 1 diabetes
- on koskaan käyttänyt dipeptidyylipeptidaasi IV -estäjää (kuten sitagliptiini, vildagliptiini, alogliptiini tai saksagliptiini) tai glukagonin kaltaista peptidi-1-mimeettiä (kuten eksenatidia tai liraglutidia) tai on tarvinnut insuliinihoitoa 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- on käyttänyt peroksisomiproliferaattorin aktivoimaa reseptorin gammaagonistia viimeisten 12 viikon aikana
- on hoidettu statiinilla tai muilla lipidejä alentavilla aineilla, mukaan lukien reseptivapaat kalaöljyt 6 viikon sisällä
- aikoo kuluttaa vähintään 1,2 litraa greippimehua päivässä tutkimuksen aikana
- on parhaillaan tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa vähintään 14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia kortikosteroidihoitoja
- on laihdutusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa tai on aloittanut painonpudotuslääkityksen (kuten orlistaatti tai sibutramiini) viimeisten 8 viikon aikana
- on käynyt kirurgisen toimenpiteen viimeisten 4 viikon aikana
- sinulla on ollut myopatia tai rabdomyolyysi minkä tahansa statiinin kanssa.
- on sydän- ja verisuonitauti
- hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, sairaushistoria aktiivinen maksasairaus, krooninen etenevä hermo-lihashäiriö, on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hänellä on kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö, hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sokeritasapainoon tai seerumin lipideihin/lipoproteiineihin, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai jota hoidetaan parhaillaan hypertyreoosiin
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja arvioidun tutkimuksen keston ja tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana
- käyttää virkistys- tai laittomia huumeita tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) ollut huumeiden väärinkäyttöä tai lisääntynyt alkoholinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini/sitagliptiini + atorvastatiini
Vaiheessa A osallistujat saivat 100 mg sitagliptiinia sekä vastaavaa lumelääkettä ja atorvastatiinia päivittäin 16 viikon ajan.
Osallistujat, jotka jatkoivat vaiheeseen B, saivat sitagliptiinia 100 mg plus 80 mg atorvastatiinia sekä vastaavaa lumelääkettä glimepiridin kanssa päivittäin vielä 38 viikon ajan.
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Atorvastatiini 80 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Lumelääke atorvastatiinitablettiin suun kautta päivittäin.
Osallistuja jatkaa tutkimusta edeltävällä metformiinitablettien annoksella (vähintään 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Vaihe A: Glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti kerran päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen pääaterian yhteydessä (titrattu 6 mg/vrk asti) 16 viikon ajan pelastushoitona satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Muut nimet:
Vaihe B: lumelääkkeestä glimepiriditablettiin suun kautta päivittäin.
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini/Atorvastatiini + Glimepiridi
Vaiheessa A osallistujat saivat 80 mg atorvastatiinia ja vastaavaa lumelääkettä sitagliptiinin kanssa päivittäin 16 viikon ajan.
Osallistujat, jotka jatkoivat vaiheeseen B, saivat 80 mg atorvastatiinia ja vastaavaa lumelääkettä sitagliptiinin ja glimepiridin kanssa päivittäin vielä 38 viikon ajan.
|
Atorvastatiini 80 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Osallistuja jatkaa tutkimusta edeltävällä metformiinitablettien annoksella (vähintään 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Lumelääke sitagliptiinitablettiin suun kautta päivittäin
Vaihe B: glimepiridi enintään 6 mg päivässä osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridillä vaiheen A aikana.
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini + atorvastatiini / sitagliptiini + atorvastatiini
Vaiheessa A osallistujat saivat sitagliptiinia 100 mg plus atorvastatiinia 80 mg päivässä 16 viikon ajan.
Osallistujat, jotka jatkoivat vaiheeseen B, saivat sitagliptiinia 100 mg plus 80 mg atorvastatiinia sekä vastaavaa lumelääkettä glimepiridin kanssa päivittäin vielä 38 viikon ajan.
|
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Atorvastatiini 80 mg tabletti suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Osallistuja jatkaa tutkimusta edeltävällä metformiinitablettien annoksella (vähintään 1500 mg päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Vaihe A: Glimepiridi 1 tai 2 mg tabletti kerran päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen pääaterian yhteydessä (titrattu 6 mg/vrk asti) 16 viikon ajan pelastushoitona satunnaistetuille osallistujille, jotka eivät täytä tiettyjä glykeemisia tavoitteita.
Muut nimet:
Vaihe B: lumelääkkeestä glimepiriditablettiin suun kautta päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
A1C mitataan prosentteina.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 16 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa (mukaan lukien 2 viikon seuranta)
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Esitetyt tiedot eivät sisällä glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Jopa 56 viikkoa (mukaan lukien 2 viikon seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Esitetyt tiedot eivät sisällä glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeisiä tietoja.
|
Jopa 54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos perusviivasta heijastaa viikon 16 arvoa vähennettynä viikon 0 arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin viikon 16 arvosta vähennettynä viikon 0 arvolla jaettuna viikon 0 arvolla × 100 %.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Atorvastatiini
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0431E-211
- 2011-003600-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .