西他列汀和阿托伐他汀在控制不佳的 2 型糖尿病中联合给药的研究 (MK-0431E-211)
2018年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期随机临床试验，旨在研究联合使用西格列汀和阿托伐他汀治疗二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
这项两阶段研究旨在检验西格列汀联合阿托伐他汀治疗 16 周是否比单独使用阿托伐他汀和单独使用西格列汀更能从基线水平降低血红蛋白 A1C (A1C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
在单盲安慰剂磨合期之后，参与者将被随机分配到三个治疗组之一（西格列汀单药治疗、阿托伐他汀单药治疗或西格列汀联合阿托伐他汀），持续 16 周（A 阶段）。
在研究的 B 期（第 16 周至第 54 周）期间，参与者将接受西他列汀联合阿托伐他汀或格列美脲联合阿托伐他汀治疗。
主要假设是，在治疗 16 周后，西格列汀联合阿托伐他汀比单独使用阿托伐他汀更能从基线降低 A1C，并且阿托伐他汀联合西格列汀比单独使用西格列汀更能从基线降低 LDL-C。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 是男性，或极不可能怀孕的女性
- 目前正在使用二甲双胍（至少 1500 毫克/天）进行至少 8 周的单一治疗
- 至少 6 周未接受他汀类药物治疗或其他降脂药物
排除标准：
- 有 1 型糖尿病、酮症酸中毒病史或可能患有 1 型糖尿病
- 曾服用二肽基肽酶 IV 抑制剂（如西格列汀、维格列汀、阿格列汀或沙格列汀）或胰高血糖素样肽 1 模拟物（如艾塞那肽或利拉鲁肽），或在签署知情同意书前 12 周内需要胰岛素治疗
- 在过去的 12 周内一直在使用过氧化物酶体增殖物激活受体 γ 激动剂
- 在 6 周内接受过他汀类药物或其他降脂药物治疗，包括非处方鱼油补充剂
- 打算在研究过程中每天至少饮用 1.2 升葡萄柚汁
- 正在或可能需要连续 14 天或更长时间或重复皮质类固醇疗程的治疗
- 正在进行减肥计划但未处于维持阶段或在过去 8 周内开始使用减肥药（例如奥利司他或西布曲明）
- 在过去 4 周内接受过外科手术
- 有任何他汀类药物引起的肌病或横纹肌溶解病史。
- 有心血管疾病
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、高血压控制不当、活动性肝病病史、慢性进行性神经肌肉疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性、有临床意义的血液病、不受控制已知会影响血糖控制或血脂/脂蛋白的内分泌或代谢疾病，未经治疗的甲亢或目前正在接受甲亢治疗
- 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 怀孕或哺乳，或打算在研究的预计持续时间内和研究后随访期间怀孕或捐献卵子
- 使用消遣性或非法药物，或最近（在过去一年内）有滥用药物或增加饮酒的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀/西格列汀+阿托伐他汀
在 A 阶段，参与者每天接受西他列汀 100 毫克加上与阿托伐他汀相匹配的安慰剂，持续 16 周。
继续进入 B 期的参与者每天接受西格列汀 100 毫克加阿托伐他汀 80 毫克以及与格列美脲相匹配的安慰剂，持续 38 周。
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每天口服西格列汀 100 毫克片剂
其他名称：
阿托伐他汀 80 毫克片剂，每日口服
其他名称：
每天口服阿托伐他汀片安慰剂。
在整个研究过程中，参与者将继续服用研究前剂量的二甲双胍片剂（每天至少 1500 毫克）。
其他名称：
A 期：格列美脲 1 或 2 毫克片剂，每天一次，早餐或当天的第一顿主餐（滴定至 6 毫克/天），持续 16 周，作为未达到特定血糖目标的随机参与者的挽救治疗。
其他名称：
B 阶段：每天口服安慰剂至格列美脲片。
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有源比较器：阿托伐他汀/阿托伐他汀+格列美脲
在 A 阶段，参与者每天接受阿托伐他汀 80 毫克加上与西格列汀相匹配的安慰剂，持续 16 周。
继续 B 期的参与者每天接受阿托伐他汀 80 毫克加上与西他列汀和格列美脲相匹配的安慰剂，持续 38 周。
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阿托伐他汀 80 毫克片剂，每日口服
其他名称：
在整个研究过程中，参与者将继续服用研究前剂量的二甲双胍片剂（每天至少 1500 毫克）。
其他名称：
每天口服西他列汀片安慰剂
B 阶段：对于在 A 阶段未使用开放标签格列美脲获救的参与者，格列美脲每天最多 6 毫克。
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实验性的：西格列汀+阿托伐他汀/西格列汀+阿托伐他汀
在 A 阶段，参与者每天服用西格列汀 100 毫克加阿托伐他汀 80 毫克，持续 16 周。
继续进入 B 期的参与者每天接受西格列汀 100 毫克加阿托伐他汀 80 毫克以及与格列美脲相匹配的安慰剂，持续 38 周。
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每天口服西格列汀 100 毫克片剂
其他名称：
阿托伐他汀 80 毫克片剂，每日口服
其他名称：
在整个研究过程中，参与者将继续服用研究前剂量的二甲双胍片剂（每天至少 1500 毫克）。
其他名称：
A 期：格列美脲 1 或 2 毫克片剂，每天一次，早餐或当天的第一顿主餐（滴定至 6 毫克/天），持续 16 周，作为未达到特定血糖目标的随机参与者的挽救治疗。
其他名称：
B 阶段：每天口服安慰剂至格列美脲片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周血红蛋白 A1C (A1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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A1C 以百分比测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 16 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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基线和第 16 周
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第 16 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：最多 56 周（包括 2 周的随访）
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不良事件定义为与使用研究产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
与使用研究产品暂时相关的先前存在的状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
提供的数据不包括血糖补救治疗开始后的数据。
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最多 56 周（包括 2 周的随访）
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 54 周
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不良事件定义为与使用研究产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
与使用研究产品暂时相关的先前存在的状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
提供的数据不包括血糖补救治疗开始后的数据。
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长达 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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相对于基线的变化反映了第 16 周的值减去第 0 周的值。
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基线和第 16 周
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第 16 周时载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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第 16 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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第 16 周时极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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第 16 周总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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第 16 周时甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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第 16 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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从基线的百分比变化计算为第 16 周值减去第 0 周值，除以第 0 周值×100%。
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基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月24日
初级完成 (实际的)
2012年12月4日
研究完成 (实际的)
2012年12月4日
研究注册日期
首次提交
2011年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月19日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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