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Eine Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Sitagliptin und Atorvastatin bei unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (MK-0431E-211)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Sitagliptin und Atorvastatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin-Monotherapie

In dieser zweiphasigen Studie sollte untersucht werden, ob eine 16-wöchige Behandlung mit Sitagliptin in Kombination mit Atorvastatin das Hämoglobin A1C (A1C) und das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert stärker senkt als Atorvastatin allein bzw. Sitagliptin allein. Nach einer einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase sollten die Teilnehmer für 16 Wochen (Phase A) randomisiert einem von drei Behandlungsarmen (Sitagliptin-Monotherapie, Atorvastatin-Monotherapie oder Sitagliptin plus Atorvastatin) zugeteilt werden. Während der Phase B der Studie (Wochen 16 bis 54) sollten die Teilnehmer entweder Sitagliptin plus Atorvastatin oder Glimepirid plus Atorvastatin erhalten. Die Haupthypothesen waren, dass Sitagliptin in Kombination mit Atorvastatin nach 16-wöchiger Behandlung den A1C-Wert gegenüber dem Ausgangswert stärker senkt als Atorvastatin allein und dass Atorvastatin in Kombination mit Sitagliptin den LDL-C-Wert gegenüber dem Ausgangswert stärker senkt als Sitagliptin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat Diabetes mellitus Typ 2
  • ist ein Mann oder eine Frau, bei der es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird
  • derzeit eine Monotherapie mit Metformin (mindestens 1500 mg/Tag) für mindestens 8 Wochen erhält
  • für mindestens 6 Wochen keine Statintherapie oder andere lipidsenkende Mittel einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Ketoazidose oder hat möglicherweise Typ-1-Diabetes
  • jemals einen Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer (wie Sitagliptin, Vildagliptin, Alogliptin oder Saxagliptin) oder ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Mimetikum (wie Exenatid oder Liraglutid) eingenommen hat oder innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Insulintherapie benötigt hat
  • innerhalb der letzten 12 Wochen einen Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-Agonisten eingenommen hat
  • innerhalb von 6 Wochen mit einem Statin oder anderen lipidsenkenden Mitteln behandelt wurde, einschließlich rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl
  • beabsichtigt, im Verlauf der Studie mindestens 1,2 Liter Grapefruitsaft pro Tag zu konsumieren
  • an mindestens 14 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt wird oder voraussichtlich eine Behandlung erfordert oder wiederholte Kortikosteroid-Zyklen
  • sich in einem Programm zur Gewichtsabnahme befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet oder innerhalb der letzten 8 Wochen mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme (wie Orlistat oder Sibutramin) begonnen hat
  • sich innerhalb der letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat
  • eine Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit irgendeinem Statin hat.
  • hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • hat dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unzureichend kontrollierten Bluthochdruck, eine aktive Lebererkrankung in der Krankengeschichte, chronisch progressive neuromuskuläre Erkrankung, ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), hat eine klinisch signifikante hämatologische Störung, unkontrolliert endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die glykämische Kontrolle oder Serumlipide/Lipoproteine ​​beeinflusst, unbehandelte Hyperthyreose oder derzeit in Behandlung wegen Hyperthyreose
  • innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte hat, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie und der Nachbeobachtungszeit nach der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • Konsumiert Freizeit- oder illegale Drogen oder hatte in jüngerer Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch oder erhöhten Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin/Sitagliptin + Atorvastatin
In Phase A erhielten die Teilnehmer 16 Wochen lang täglich 100 mg Sitagliptin plus passendes Placebo zu Atorvastatin. Die Teilnehmer, die die Phase B fortsetzten, erhielten für weitere 38 Wochen täglich Sitagliptin 100 mg plus Atorvastatin 80 mg plus passendes Placebo zu Glimepirid.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette oral täglich
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo gegen Atorvastatin
Placebo zu Atorvastatin Tablette oral täglich.
Arzneimittel: Metformin (offen)
Der Teilnehmer bleibt während der gesamten Studie auf der Vorstudiendosis von Metformin-Tabletten (mindestens 1500 mg täglich).
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glimepirid (offen)
Phase A: Glimepirid 1 oder 2 mg Tablette einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit des Tages (titriert auf bis zu 6 mg/Tag) für 16 Wochen als Notfalltherapie für randomisierte Teilnehmer, die keine spezifischen glykämischen Ziele erreichen.
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Placebo gegen Glimepirid
Phase B: Placebo bis Glimepirid-Tablette täglich oral.
Aktiver Komparator: Atorvastatin/Atorvastatin + Glimepirid
In Phase A erhielten die Teilnehmer 16 Wochen lang täglich 80 mg Atorvastatin plus passendes Placebo zu Sitagliptin. Die Teilnehmer, die die Phase B fortsetzten, erhielten 80 mg Atorvastatin plus passendes Placebo zu Sitagliptin plus Glimepirid täglich für weitere 38 Wochen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Metformin (offen)
Der Teilnehmer bleibt während der gesamten Studie auf der Vorstudiendosis von Metformin-Tabletten (mindestens 1500 mg täglich).
Andere Namen:
  • Glucophage
Sonstiges: Placebo gegen Sitagliptin
Placebo zu Sitagliptin Tablette oral täglich
Arzneimittel: Glimepirid (doppelblind)
Phase B: Glimepirid bis zu 6 mg täglich für Teilnehmer, die während Phase A nicht mit unverblindetem Glimepirid gerettet wurden.
Experimental: Sitagliptin + Atorvastatin/Sitagliptin + Atorvastatin
In Phase A erhielten die Teilnehmer Sitagliptin 100 mg plus Atorvastatin 80 mg täglich für 16 Wochen. Die Teilnehmer, die die Phase B fortsetzten, erhielten für weitere 38 Wochen täglich Sitagliptin 100 mg plus Atorvastatin 80 mg plus passendes Placebo zu Glimepirid.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette oral täglich
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Metformin (offen)
Der Teilnehmer bleibt während der gesamten Studie auf der Vorstudiendosis von Metformin-Tabletten (mindestens 1500 mg täglich).
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glimepirid (offen)
Phase A: Glimepirid 1 oder 2 mg Tablette einmal täglich zum Frühstück oder zur ersten Hauptmahlzeit des Tages (titriert auf bis zu 6 mg/Tag) für 16 Wochen als Notfalltherapie für randomisierte Teilnehmer, die keine spezifischen glykämischen Ziele erreichen.
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Placebo gegen Glimepirid
Phase B: Placebo bis Glimepirid-Tablette täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1C (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 16 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen (einschließlich 2-wöchiger Nachsorge)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Bis zu 56 Wochen (einschließlich 2-wöchiger Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 16 abzüglich des Werts von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert von Woche 16 minus dem Wert von Woche 0, dividiert durch den Wert von Woche 0 × 100 %.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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