Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie současného podávání sitagliptinu a atorvastatinu u neadekvátně kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu (MK-0431E-211)

25. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie fáze III pro studium účinnosti a bezpečnosti současného podávání sitagliptinu a atorvastatinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

Tato dvoufázová studie měla zkoumat, zda 16týdenní léčba sitagliptinem v kombinaci s atorvastatinem snižuje hemoglobin A1C (A1C) a cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) oproti výchozí hodnotě více než samotný atorvastatin a samotný sitagliptin. Po jednoduše zaslepeném zaváděcím období s placebem měli být účastníci randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen (monoterapie sitagliptinem, monoterapie atorvastatinem nebo sitagliptin plus atorvastatin) po dobu 16 týdnů (fáze A). Během fáze B studie (týdny 16 až 54) měli účastníci dostávat buď sitagliptin plus atorvastatin, nebo glimepirid plus atorvastatin. Primární hypotézy byly, že po 16 týdnech léčby sitagliptin v kombinaci s atorvastatinem snižuje A1C oproti výchozí hodnotě více než samotný atorvastatin a že atorvastatin v kombinaci se sitagliptinem snižuje LDL-C oproti výchozí hodnotě více než samotný sitagliptin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diabetes mellitus 2
  • je muž nebo žena, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by otěhotněly
  • je v současné době na monoterapii metforminem (nejméně 1500 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů
  • není na léčbě statiny nebo jinými hypolipidemiky po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu, ketoacidózu nebo případně diabetes 1. typu
  • užil(a) někdy inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (jako je sitagliptin, vildagliptin, alogliptin nebo saxagliptin) nebo mimetikum glukagonu podobné peptidu-1 (jako je exenatid nebo liraglutid) nebo vyžadoval inzulínovou terapii během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu
  • užíval agonistu receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem během předchozích 12 týdnů
  • byl během 6 týdnů léčen statiny nebo jinými látkami snižujícími lipidy, včetně volně prodejných doplňků stravy s rybím olejem
  • hodlá v průběhu studie zkonzumovat alespoň 1,2 litru grapefruitové šťávy denně
  • je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů nebo opakované kúry kortikosteroidů
  • je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo začal užívat léky na hubnutí (jako je orlistat nebo sibutramin) během předchozích 8 týdnů
  • podstoupil chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů
  • má v anamnéze myopatii nebo rhabdomyolýzu s jakýmkoli statinem.
  • má kardiovaskulární onemocnění
  • má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nedostatečně kontrolovanou hypertenzi, anamnézu aktivního onemocnění jater, chronickou progresivní neuromuskulární poruchu, je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), má klinicky významnou hematologickou poruchu, nekontrolovanou endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje glykemickou kontrolu nebo sérové ​​lipidy/lipoproteiny, neléčená hypertyreóza nebo je v současné době léčena pro hypertyreózu
  • má v anamnéze malignitu do 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • je těhotná nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo darovat vajíčka během plánované doby trvání studie a následného období po studii
  • užívá rekreační nebo nelegální drogy nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání drog nebo zvýšenou konzumaci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin/sitagliptin + atorvastatin
Ve fázi A účastníci dostávali sitagliptin 100 mg plus odpovídající placebo k atorvastatinu denně po dobu 16 týdnů. Účastníci pokračující do fáze B dostávali sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus odpovídající placebo a glimepirid denně po dobu dalších 38 týdnů.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Placebo k atorvastatinu
Placebo k tabletě atorvastatinu perorálně denně.
Lék: Metformin (otevřená)
Účastník bude po celou dobu studie užívat dávku metforminu ve formě tablet (alespoň 1500 mg denně) před zahájením studie.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Glimepirid (otevřená)
Fáze A: Glimepirid 1 nebo 2 mg tableta jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem dne (titrováno až na 6 mg/den) po dobu 16 týdnů jako záchranná terapie pro randomizované účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: Placebo ke glimepiridu
Fáze B: placebo až tableta glimepiridu perorálně denně.
Aktivní komparátor: Atorvastatin/Atorvastatin + glimepirid
Ve fázi A účastníci dostávali atorvastatin 80 mg plus odpovídající placebo k sitagliptinu denně po dobu 16 týdnů. Účastníci pokračující do fáze B dostávali atorvastatin 80 mg plus odpovídající placebo k sitagliptinu plus glimepirid denně po dobu dalších 38 týdnů.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Metformin (otevřená)
Účastník bude po celou dobu studie užívat dávku metforminu ve formě tablet (alespoň 1500 mg denně) před zahájením studie.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Placebo k sitagliptinu
Placebo k tabletě sitagliptinu perorálně denně
Lék: Glimepirid (dvojitě slepý)
Fáze B: glimepirid až 6 mg denně pro účastníky, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během fáze A.
Experimentální: Sitagliptin + Atorvastatin/Sitagliptin + Atorvastatin
Ve fázi A účastníci sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg denně po dobu 16 týdnů. Účastníci pokračující do fáze B dostávali sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus odpovídající placebo a glimepirid denně po dobu dalších 38 týdnů.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Metformin (otevřená)
Účastník bude po celou dobu studie užívat dávku metforminu ve formě tablet (alespoň 1500 mg denně) před zahájením studie.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Glimepirid (otevřená)
Fáze A: Glimepirid 1 nebo 2 mg tableta jednou denně se snídaní nebo prvním hlavním jídlem dne (titrováno až na 6 mg/den) po dobu 16 týdnů jako záchranná terapie pro randomizované účastníky, kteří nesplňují specifické glykemické cíle.
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: Placebo ke glimepiridu
Fáze B: placebo až tableta glimepiridu perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 16 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 56 týdnů (včetně 2týdenního sledování)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím zkoumaného produktu, je také nepříznivou událostí. Uvedené údaje vylučují údaje po zahájení záchranné glykemické terapie.
Až 56 týdnů (včetně 2týdenního sledování)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 54 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím zkoumaného produktu, je také nepříznivou událostí. Uvedené údaje vylučují údaje po zahájení záchranné glykemické terapie.
Až 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 16 minus hodnotu týdne 0.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 minus hodnota v týdnu 0 dělená hodnotou v týdnu 0 × 100 %.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit