Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego podawania sitagliptyny i atorwastatyny w przypadku niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2 (MK-0431E-211)

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania sitagliptyny i atorwastatyny pacjentom z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

To dwufazowe badanie miało na celu sprawdzenie, czy 16-tygodniowe leczenie sitagliptyną w skojarzeniu z atorwastatyną zmniejsza stężenie hemoglobiny A1C (A1C) i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych bardziej niż odpowiednio sama atorwastatyna i sama sitagliptyna. Po okresie wstępnym z zastosowaniem placebo z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (sitagliptyna w monoterapii, atorwastatyna w monoterapii lub sitagliptyna z atorwastatyną) przez 16 tygodni (faza A). Podczas fazy B badania (od 16. do 54. tygodnia) uczestnicy mieli otrzymywać albo sitagliptynę z atorwastatyną, albo glimepiryd z atorwastatyną. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​po 16 tygodniach leczenia sitagliptyna w skojarzeniu z atorwastatyną zmniejsza HbA1C w porównaniu z wartością wyjściową bardziej niż sama atorwastatyna oraz że atorwastatyna w skojarzeniu z sitagliptyną obniża stężenie LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej bardziej niż sama sitagliptyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma cukrzycę typu 2
  • jest mężczyzną lub kobietą, u których prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe
  • jest obecnie na monoterapii metforminą (co najmniej 1500 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni
  • nie przyjmuje statyn ani innych leków obniżających stężenie lipidów przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię cukrzycy typu 1, kwasicy ketonowej lub prawdopodobnie ma cukrzycę typu 1
  • kiedykolwiek przyjmował inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (taki jak sitagliptyna, wildagliptyna, alogliptyna lub saksagliptyna) lub mimetyk glukagonopodobnego peptydu-1 (taki jak eksenatyd lub liraglutyd) lub wymagał insulinoterapii w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
  • przyjmował agonistę receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • był leczony statyną lub innymi środkami obniżającymi poziom lipidów, w tym dostępnymi bez recepty suplementami olejów rybich w ciągu 6 tygodni
  • zamierza spożywać co najmniej 1,2 litra soku grejpfrutowego dziennie w trakcie badania
  • jest w trakcie leczenia lub może wymagać leczenia przez 14 kolejnych dni lub dłużej, lub powtórzenia kursów kortykosteroidów
  • jest w trakcie programu odchudzania, a nie w fazie podtrzymującej lub zaczął przyjmować leki odchudzające (takie jak orlistat lub sibutramina) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • ma historię miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania jakiejkolwiek statyny.
  • ma choroby układu krążenia
  • ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie, czynną chorobę wątroby w wywiadzie, przewlekłe postępujące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ma klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne, niekontrolowane choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na kontrolę glikemii lub stężenie lipidów/lipoprotein w surowicy, nieleczona nadczynność tarczycy lub aktualnie leczona nadczynność tarczycy
  • ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych w przewidywanym czasie trwania badania i okresie obserwacji po badaniu
  • używa narkotyków rekreacyjnie lub nielegalnie lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał narkotyków lub zwiększonego spożycia alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna/Sitagliptyna + Atorwastatyna
W fazie A uczestnicy otrzymywali codziennie przez 16 tygodni sitagliptynę w dawce 100 mg oraz atorwastatynę w dawce odpowiadającej placebo. Uczestnicy kontynuujący fazę B otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg plus atorwastatynę w dawce 80 mg plus placebo dopasowane do glimepirydu codziennie przez dodatkowe 38 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Lipitor
Inny: Placebo na atorwastatynę
Placebo na tabletkę atorwastatyny doustnie codziennie.
Lek: Metformina (badanie otwarte)
Uczestnik będzie przyjmował przed badaniem dawkę tabletek metforminy (co najmniej 1500 mg na dobę) przez całe badanie.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Glimepiryd (badanie otwarte)
Faza A: Glimepiryd w dawce 1 lub 2 mg raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem dnia (dawka zwiększana do 6 mg/dobę) przez 16 tygodni jako terapia ratunkowa dla losowo wybranych uczestników, którzy nie osiągają określonych docelowych wartości glikemii.
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: Placebo na glimepiryd
Faza B: placebo do tabletki glimepirydu doustnie codziennie.
Aktywny komparator: Atorwastatyna/Atorwastatyna + Glimepiryd
W fazie A uczestnicy otrzymywali codziennie przez 16 tygodni atorwastatynę w dawce 80 mg plus placebo odpowiadające sytagliptynie. Uczestnicy, którzy przeszli do fazy B, otrzymywali atorwastatynę w dawce 80 mg oraz placebo odpowiadające sitagliptynie i glimepirydowi codziennie przez dodatkowe 38 tygodni.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Metformina (badanie otwarte)
Uczestnik będzie przyjmował przed badaniem dawkę tabletek metforminy (co najmniej 1500 mg na dobę) przez całe badanie.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Inny: Placebo na sitagliptynę
Placebo na tabletkę sitagliptyny doustnie codziennie
Lek: Glimepiryd (podwójnie ślepa)
Faza B: glimepiryd w dawce do 6 mg dziennie dla uczestników, którym nie udało się uratować glimepirydu metodą otwartej próby podczas fazy A.
Eksperymentalny: Sitagliptyna + Atorwastatyna/Sitagliptyna + Atorwastatyna
W fazie A uczestnicy sitagliptyny 100 mg plus atorwastatyna 80 mg dziennie przez 16 tygodni. Uczestnicy kontynuujący fazę B otrzymywali sitagliptynę w dawce 100 mg plus atorwastatynę w dawce 80 mg plus placebo dopasowane do glimepirydu codziennie przez dodatkowe 38 tygodni.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Metformina (badanie otwarte)
Uczestnik będzie przyjmował przed badaniem dawkę tabletek metforminy (co najmniej 1500 mg na dobę) przez całe badanie.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Glimepiryd (badanie otwarte)
Faza A: Glimepiryd w dawce 1 lub 2 mg raz dziennie ze śniadaniem lub pierwszym głównym posiłkiem dnia (dawka zwiększana do 6 mg/dobę) przez 16 tygodni jako terapia ratunkowa dla losowo wybranych uczestników, którzy nie osiągają określonych docelowych wartości glikemii.
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: Placebo na glimepiryd
Faza B: placebo do tabletki glimepirydu doustnie codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 16 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 56 tygodni (w tym 2-tygodniowa obserwacja)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
Do 56 tygodni (w tym 2-tygodniowa obserwacja)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 16 minus wartość z tygodnia 0, podzieloną przez wartość z tygodnia 0 × 100%.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj