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Um estudo da coadministração de sitagliptina e atorvastatina em diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado (MK-0431E-211)

25 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase III para estudar a eficácia e a segurança da coadministração de sitagliptina e atorvastatina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

Este estudo de duas fases foi para examinar se 16 semanas de tratamento com sitagliptina em combinação com atorvastatina reduz a hemoglobina A1C (A1C) e o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da linha de base mais do que atorvastatina sozinha e sitagliptina sozinha, respectivamente. Após um período de placebo simples-cego, os participantes foram randomizados para um dos três braços de tratamento (monoterapia com sitagliptina, monoterapia com atorvastatina ou sitagliptina mais atorvastatina) por 16 semanas (Fase A). Durante a Fase B do estudo (Semanas 16 a 54), os participantes deveriam receber sitagliptina mais atorvastatina ou glimepirida mais atorvastatina. As hipóteses primárias foram que após 16 semanas de tratamento, a sitagliptina em combinação com a atorvastatina reduz a A1C da linha de base mais do que a atorvastatina sozinha, e que a atorvastatina em combinação com a sitagliptina reduz o LDL-C da linha de base mais do que a sitagliptina sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem diabetes mellitus tipo 2
  • é um homem ou uma mulher que é altamente improvável que conceba
  • está atualmente em monoterapia com metformina (pelo menos 1500 mg/dia) por pelo menos 8 semanas
  • não está em terapia com estatinas ou outros agentes hipolipemiantes por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • tem histórico de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose ou possivelmente diabetes tipo 1
  • já tomou um inibidor da dipeptidil peptidase IV (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina ou saxagliptina) ou um imitador de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (como exenatida ou liraglutida) ou necessitou de terapia com insulina dentro de 12 semanas antes de assinar o consentimento informado
  • tomou um agonista gama receptor ativado por proliferador de peroxissoma nas 12 semanas anteriores
  • foi tratado com uma estatina ou outros agentes redutores de lipídios, incluindo suplementos de óleo de peixe vendidos sem prescrição médica dentro de 6 semanas
  • pretende consumir pelo menos 1,2 litros de suco de toranja por dia durante o estudo
  • está em ou é provável que necessite de tratamento com 14 dias consecutivos ou mais, ou ciclos repetidos de corticosteróides
  • está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou iniciou uma medicação para perda de peso (como orlistat ou sibutramina) nas 8 semanas anteriores
  • foi submetido a um procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas
  • tem história de miopatia ou rabdomiólise com qualquer estatina.
  • tem doença cardiovascular
  • tem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão inadequadamente controlada, histórico médico de doença hepática ativa, doença neuromuscular crônica progressiva, é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem um distúrbio hematológico clinicamente significativo, não controlado doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar o controle glicêmico ou lipídios/lipoproteínas séricos, hipertireoidismo não tratado ou está atualmente sob tratamento para hipertireoidismo
  • tem uma história de malignidade dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar ou doar óvulos dentro da duração projetada do estudo e período de acompanhamento pós-estudo
  • usa drogas recreativas ou ilícitas ou teve uma história recente (no último ano) de abuso de drogas ou aumento do consumo de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina/Sitagliptina + Atorvastatina
Na Fase A, os participantes receberam sitagliptina 100 mg mais placebo correspondente à atorvastatina diariamente por 16 semanas. Os participantes que continuaram para a Fase B receberam sitagliptina 100 mg mais atorvastatina 80 mg mais placebo correspondente à glimepirida diariamente por mais 38 semanas.
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo para atorvastatina
Placebo para comprimido de atorvastatina por via oral diariamente.
Medicamento: Metformina (aberta)
O participante permanecerá na dose pré-estudo de comprimidos de metformina (pelo menos 1500 mg por dia) durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Glimepirida (aberto)
Fase A: Glimepirida 1 ou 2 mg comprimido uma vez ao dia com café da manhã ou a primeira refeição principal do dia (titulado até 6 mg/dia) por 16 semanas como terapia de resgate para participantes randomizados que não atingem metas glicêmicas específicas.
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: Placebo para glimepirida
Fase B: placebo para comprimido de glimepirida por via oral diariamente.
Comparador Ativo: Atorvastatina/Atorvastatina + Glimepirida
Na Fase A, os participantes receberam atorvastatina 80 mg mais placebo correspondente à sitagliptina diariamente por 16 semanas. Os participantes que continuaram na Fase B receberam atorvastatina 80 mg mais placebo correspondente a sitagliptina mais glimepirida diariamente por mais 38 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Metformina (aberta)
O participante permanecerá na dose pré-estudo de comprimidos de metformina (pelo menos 1500 mg por dia) durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Glucófago
Outro: Placebo para sitagliptina
Placebo para sitagliptina comprimido por via oral diariamente
Medicamento: Glimepirida (duplo-cego)
Fase B: glimepirida até 6 mg por dia para participantes não resgatados com glimepirida aberta durante a Fase A.
Experimental: Sitagliptina + Atorvastatina/Sitagliptina + Atorvastatina
Na Fase A, os participantes sitagliptina 100 mg mais atorvastatina 80 mg diariamente por 16 semanas. Os participantes que continuaram para a Fase B receberam sitagliptina 100 mg mais atorvastatina 80 mg mais placebo correspondente à glimepirida diariamente por mais 38 semanas.
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Metformina (aberta)
O participante permanecerá na dose pré-estudo de comprimidos de metformina (pelo menos 1500 mg por dia) durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Glimepirida (aberto)
Fase A: Glimepirida 1 ou 2 mg comprimido uma vez ao dia com café da manhã ou a primeira refeição principal do dia (titulado até 6 mg/dia) por 16 semanas como terapia de resgate para participantes randomizados que não atingem metas glicêmicas específicas.
Outros nomes:
  • Amaryl
Medicamento: Placebo para glimepirida
Fase B: placebo para comprimido de glimepirida por via oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (A1C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A1C é medido como porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 16 menos o percentual de A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 56 semanas (incluindo acompanhamento de 2 semanas)
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto experimental também é um evento adverso. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate glicêmico.
Até 56 semanas (incluindo acompanhamento de 2 semanas)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 54 semanas
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto experimental, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto experimental também é um evento adverso. Os dados apresentados excluem dados após o início da terapia de resgate glicêmico.
Até 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A alteração da linha de base reflete o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade não alta (não HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor da Semana 16 menos o valor da Semana 0, dividido pelo valor da Semana 0 ×100%.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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