Un estudio de la administración conjunta de sitagliptina y atorvastatina en diabetes mellitus tipo 2 controlada de manera inadecuada (MK-0431E-211)
25 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia y seguridad de la coadministración de sitagliptina y atorvastatina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina
Este estudio de dos fases fue para examinar si 16 semanas de tratamiento con sitagliptina en combinación con atorvastatina reducen la hemoglobina A1C (A1C) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio más que la atorvastatina sola y la sitagliptina sola, respectivamente.
Después de un período de preinclusión simple ciego con placebo, los participantes debían ser aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento (monoterapia con sitagliptina, monoterapia con atorvastatina o sitagliptina más atorvastatina) durante 16 semanas (Fase A).
Durante la fase B del estudio (semanas 16 a 54), los participantes debían recibir sitagliptina más atorvastatina o glimepirida más atorvastatina.
Las hipótesis principales fueron que después de 16 semanas de tratamiento, la sitagliptina en combinación con atorvastatina reduce la A1C desde el inicio más que la atorvastatina sola, y que la atorvastatina en combinación con sitagliptina reduce el C-LDL desde el inicio más que la sitagliptina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diabetes mellitus tipo 2
- es un hombre o una mujer que es muy poco probable que conciba
- está actualmente en monoterapia con metformina (al menos 1500 mg/día) durante al menos 8 semanas
- no está en tratamiento con estatinas u otros agentes hipolipemiantes durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis o posiblemente diabetes tipo 1
- ha tomado alguna vez un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (como sitagliptina, vildagliptina, alogliptina o saxagliptina) o un mimético del péptido 1 similar al glucagón (como exenatida o liraglutida), o ha requerido terapia con insulina dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado
- ha recibido un agonista del receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas en las 12 semanas anteriores
- ha sido tratado con una estatina u otros agentes reductores de lípidos, incluidos los suplementos de venta libre de aceites de pescado dentro de las 6 semanas
- tiene la intención de consumir al menos 1,2 litros de jugo de toronja por día durante el curso del estudio
- está en o es probable que requiera tratamiento con 14 días consecutivos o más, o cursos repetidos de corticosteroides
- está en un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento o ha comenzado a tomar un medicamento para bajar de peso (como orlistat o sibutramina) en las 8 semanas anteriores
- se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en las 4 semanas anteriores
- tiene antecedentes de miopatía o rabdomiolisis con alguna estatina.
- tiene una enfermedad cardiovascular
- tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión inadecuadamente controlada, antecedentes médicos de enfermedad hepática activa, trastorno neuromuscular progresivo crónico, es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene un trastorno hematológico clínicamente significativo, no controlado enfermedad endocrina o metabólica que se sabe que influye en el control glucémico o en los lípidos/lipoproteínas séricas, hipertiroidismo no tratado o actualmente bajo tratamiento para el hipertiroidismo
- tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada o donar óvulos dentro de la duración prevista del estudio y el período de seguimiento posterior al estudio
- usa drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (en el último año) de abuso de drogas o aumento del consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptina/Sitagliptina + Atorvastatina
En la Fase A, los participantes recibieron 100 mg de sitagliptina más un placebo equivalente a la atorvastatina diariamente durante 16 semanas.
Los participantes que continuaron con la Fase B recibieron 100 mg de sitagliptina más 80 mg de atorvastatina más un placebo equivalente a la glimepirida diariamente durante 38 semanas adicionales.
|
Sitagliptina 100 mg comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
Atorvastatina 80 mg comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
Placebo a la tableta de atorvastatina por vía oral diariamente.
El participante permanecerá con la dosis previa al estudio de tabletas de metformina (al menos 1500 mg al día) durante todo el estudio.
Otros nombres:
Fase A: tableta de 1 o 2 mg de glimepirida una vez al día con el desayuno o la primera comida principal del día (titulada hasta 6 mg/día) durante 16 semanas como terapia de rescate para participantes aleatorizados que no alcanzaron objetivos glucémicos específicos.
Otros nombres:
Fase B: placebo a tableta de glimepirida por vía oral diariamente.
|
|
Comparador activo: Atorvastatina/Atorvastatina + Glimepirida
En la Fase A, los participantes recibieron 80 mg de atorvastatina más un placebo equivalente a la sitagliptina diariamente durante 16 semanas.
Los participantes que continuaron con la Fase B recibieron 80 mg de atorvastatina más un placebo equivalente a sitagliptina más glimepirida diariamente durante 38 semanas adicionales.
|
Atorvastatina 80 mg comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
El participante permanecerá con la dosis previa al estudio de tabletas de metformina (al menos 1500 mg al día) durante todo el estudio.
Otros nombres:
Placebo a la tableta de sitagliptina por vía oral diariamente
Fase B: glimepirida hasta 6 mg diarios para los participantes que no fueron rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante la Fase A.
|
|
Experimental: Sitagliptina + Atorvastatina/Sitagliptina + Atorvastatina
En la Fase A, los participantes recibieron sitagliptina 100 mg más atorvastatina 80 mg al día durante 16 semanas.
Los participantes que continuaron con la Fase B recibieron 100 mg de sitagliptina más 80 mg de atorvastatina más un placebo equivalente a la glimepirida diariamente durante 38 semanas adicionales.
|
Sitagliptina 100 mg comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
Atorvastatina 80 mg comprimidos por vía oral al día
Otros nombres:
El participante permanecerá con la dosis previa al estudio de tabletas de metformina (al menos 1500 mg al día) durante todo el estudio.
Otros nombres:
Fase A: tableta de 1 o 2 mg de glimepirida una vez al día con el desayuno o la primera comida principal del día (titulada hasta 6 mg/día) durante 16 semanas como terapia de rescate para participantes aleatorizados que no alcanzaron objetivos glucémicos específicos.
Otros nombres:
Fase B: placebo a tableta de glimepirida por vía oral diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
A1C se mide como porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de A1C de la semana 16 menos el porcentaje de A1C de la semana 0.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas (incluyendo 2 semanas de seguimiento)
|
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto en investigación, también es un evento adverso.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate glucémico.
|
Hasta 56 semanas (incluyendo 2 semanas de seguimiento)
|
|
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
|
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto en investigación, también es un evento adverso.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate glucémico.
|
Hasta 54 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como el valor de la Semana 16 menos el valor de la Semana 0, dividido por el valor de la Semana 0 × 100%.
|
Línea de base y semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Atorvastatina
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 0431E-211
- 2011-003600-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .