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Une étude de la co-administration de la sitagliptine et de l'atorvastatine dans le diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé (MK-0431E-211)

25 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de sitagliptine et d'atorvastatine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie

Cette étude en deux phases visait à examiner si 16 semaines de traitement par la sitagliptine en association avec l'atorvastatine réduisaient l'hémoglobine A1C (A1C) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ plus que l'atorvastatine seule et la sitagliptine seule, respectivement. Après une période de rodage avec placebo en simple aveugle, les participants devaient être randomisés dans l'un des trois bras de traitement (sitagliptine en monothérapie, atorvastatine en monothérapie ou sitagliptine plus atorvastatine) pendant 16 semaines (phase A). Au cours de la phase B de l'étude (semaines 16 à 54), les participants devaient recevoir soit de la sitagliptine plus de l'atorvastatine, soit du glimépiride plus de l'atorvastatine. Les principales hypothèses étaient qu'après 16 semaines de traitement, la sitagliptine en association avec l'atorvastatine réduit davantage l'A1C par rapport au départ que l'atorvastatine seule, et que l'atorvastatine en association avec la sitagliptine abaisse davantage le LDL-C par rapport au départ que la sitagliptine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • est atteint de diabète sucré de type 2
  • est un homme ou une femme qui a très peu de chances de concevoir
  • est actuellement en monothérapie avec de la metformine (au moins 1500 mg/jour) pendant au moins 8 semaines
  • n'est pas sous traitement par statines ou autres agents hypolipidémiants depuis au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • a des antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose ou éventuellement de diabète de type 1
  • a déjà pris un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (tel que la sitagliptine, la vildagliptine, l'alogliptine ou la saxagliptine) ou un mimétique du peptide-1 de type glucagon (tel que l'exénatide ou le liraglutide), ou a nécessité une insulinothérapie dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé
  • a pris un agoniste des récepteurs gamma activés par les proliférateurs de peroxysomes au cours des 12 semaines précédentes
  • a été traité avec une statine ou d'autres agents hypolipidémiants, y compris des suppléments d'huiles de poisson en vente libre dans les 6 semaines
  • a l'intention de consommer au moins 1,2 litre de jus de pamplemousse par jour au cours de l'étude
  • est sous ou est susceptible de nécessiter un traitement de 14 jours consécutifs ou plus, ou des cures répétées de corticostéroïdes
  • suit un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou a commencé un médicament amaigrissant (comme l'orlistat ou la sibutramine) au cours des 8 semaines précédentes
  • a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédentes
  • a des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec une statine.
  • a une maladie cardiovasculaire
  • a une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension mal contrôlée, des antécédents médicaux de maladie hépatique active, un trouble neuromusculaire chronique progressif, est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a un trouble hématologique cliniquement significatif, non contrôlé maladie endocrinienne ou métabolique connue pour influencer le contrôle glycémique ou les lipides/lipoprotéines sériques, hyperthyroïdie non traitée ou est actuellement sous traitement pour hyperthyroïdie
  • a des antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte ou de donner des ovules pendant la durée prévue de l'étude et de la période de suivi post-étude
  • consomme des drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogues ou d'augmentation de la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine/Sitagliptine + Atorvastatine
Dans la phase A, les participants ont reçu quotidiennement 100 mg de sitagliptine plus un placebo correspondant à l'atorvastatine pendant 16 semaines. Les participants poursuivant la phase B ont reçu quotidiennement 100 mg de sitagliptine plus 80 mg d'atorvastatine plus un placebo correspondant au glimépiride pendant 38 semaines supplémentaires.
Médicament: Sitagliptine
Comprimé de sitagliptine 100 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg comprimé par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Placebo à l'atorvastatine
Placebo au comprimé d'atorvastatine par voie orale tous les jours.
Médicament: Metformine (en ouvert)
Le participant continuera à prendre la dose de pré-étude de comprimés de metformine (au moins 1 500 mg par jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Glimépiride (ouvert)
Phase A : Glimépiride 1 ou 2 mg comprimé une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le premier repas principal de la journée (titré jusqu'à 6 mg/jour) pendant 16 semaines comme traitement de secours pour les participants randomisés ne répondant pas à des objectifs glycémiques spécifiques.
Autres noms:
  • Amaryl
Médicament: Placebo au glimépiride
Phase B : placebo à comprimé de glimépiride par voie orale tous les jours.
Comparateur actif: Atorvastatine/Atorvastatine + Glimépiride
Dans la phase A, les participants ont reçu 80 mg d'atorvastatine plus un placebo correspondant à la sitagliptine quotidiennement pendant 16 semaines. Les participants poursuivant la phase B ont reçu 80 mg d'atorvastatine plus un placebo correspondant à la sitagliptine plus glimépiride quotidiennement pendant 38 semaines supplémentaires.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg comprimé par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Metformine (en ouvert)
Le participant continuera à prendre la dose de pré-étude de comprimés de metformine (au moins 1 500 mg par jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Autre: Placebo à la sitagliptine
Placebo au comprimé de sitagliptine par voie orale tous les jours
Médicament: Glimépiride (double aveugle)
Phase B : glimépiride jusqu'à 6 mg par jour pour les participants non secourus avec du glimépiride en ouvert pendant la phase A.
Expérimental: Sitagliptine + Atorvastatine/Sitagliptine + Atorvastatine
Dans la phase A, les participants sitagliptine 100 mg plus atorvastatine 80 mg par jour pendant 16 semaines. Les participants poursuivant la phase B ont reçu quotidiennement 100 mg de sitagliptine plus 80 mg d'atorvastatine plus un placebo correspondant au glimépiride pendant 38 semaines supplémentaires.
Médicament: Sitagliptine
Comprimé de sitagliptine 100 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg comprimé par voie orale tous les jours
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Metformine (en ouvert)
Le participant continuera à prendre la dose de pré-étude de comprimés de metformine (au moins 1 500 mg par jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Glimépiride (ouvert)
Phase A : Glimépiride 1 ou 2 mg comprimé une fois par jour avec le petit-déjeuner ou le premier repas principal de la journée (titré jusqu'à 6 mg/jour) pendant 16 semaines comme traitement de secours pour les participants randomisés ne répondant pas à des objectifs glycémiques spécifiques.
Autres noms:
  • Amaryl
Médicament: Placebo au glimépiride
Phase B : placebo à comprimé de glimépiride par voie orale tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1C (A1C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
A1C est mesuré en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'A1C à la semaine 16 moins le pourcentage d'A1C à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 56 semaines (incluant un suivi de 2 semaines)
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit expérimental est également un événement indésirable. Les données présentées excluent les données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
Jusqu'à 56 semaines (incluant un suivi de 2 semaines)
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire toute modification indésirable cliniquement significative de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit expérimental est également un événement indésirable. Les données présentées excluent les données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
Jusqu'à 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 16 moins la valeur de la semaine 0, divisée par la valeur de la semaine 0 × 100 %.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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